中国食品药品网讯（记者王晓冬） 11月7日，北京市药监局发布《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对胶体金体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对胶体金体外诊断试剂生产企业开展监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开展生产管理活动提供参考，全力保障相关产品质量安全有效。

　　胶体金体外诊断试剂作为快速检测的重要工具，在疾病诊断、慢性病管理、疫情防控、生育检测、口岸管控及毒品滥用检测等领域发挥着不可替代的作用。其检测结果的准确性、稳定性和可靠性直接关系到临床决策的精准性和公共卫生安全。

　　胶体金体外诊断试剂的生产涉及到生物原料制备、纳米材料标记、层析工艺优化等多个关键环节，其技术复杂性和质量控制要求较高；同时，该类产品多为即时检测产品，使用场景广泛，对生产过程的稳定性和产品性能的一致性提出了更高要求。

　　为强化对胶体金体外诊断试剂生产环节的监督管理，北京市药监局结合北京市医疗器械产业发展特点，以及对胶体金体外诊断试剂生产监管工作中的实践经验，组织成立专门课题组，编制完成征求意见稿。

　　在此次编制工作中，课题组成员全面梳理胶体金体外诊断试剂相关的法律法规及标准要求，结合医疗器械生产质量管理规范有关要求开展指南编制，同时深入企业开展调研，全面了解行业在医疗器械生产质量管理中存在的困难和质量安全风险，组织相关领域专家开展研讨。课题组形成指南初稿后，先后组织监管、检测、监测领域专家，以及相关企业代表召开研讨会，对初稿进行了两轮次修改，进一步丰富、修改和完善指南内容，并在北京市药监局系统内部征集意见。

　　本指南是在医疗器械生产质量管理规范相关要求的基础上，结合胶体金体外诊断试剂产品特点和生产管理特点，补充对胶体金体外诊断试剂生产质量管理体系要求。

　　指南整体框架参考新版《医疗器械生产质量管理规范》，涉及质量保证与风险管理、机构和人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购与原材料管理、验证与确认、生产管理、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工、销售和售后服务、分析与改进等十二个部分。

　　根据胶体金体外诊断试剂的产品特点，本指南在相关部分提出了对胶体金体外诊断试剂生产的特殊要求；同时结合在既往监管发现的集中问题，重点丰富了设计开发、采购与原材料管理、验证与确认、生产管理与产品放行等部分内容；此外还结合对胶体金体外诊断试剂检测和监管过程中发现问题，列举了常见的不合格情形，并针对性地给出出现相关不合格的原因及工作提示。

　　公开征集意见时间：11月7日至12月6日。

(责任编辑：宋莉)