中国食品药品网讯  近日，《药物研发药学研究质量管理指南（试行）》（以下简称《指南》）在天津市药品监督管理局官方网站正式发布。作为聚焦药物研发核心环节的地方性技术规范，该《指南》的出台不仅填补了我国药物研发药学研究质量管理领域有关标准的空白，更以研发业务全链条规范、全周期监管的创新思路，为医药产业高质量发展注入了“强心剂”，为我国从“制药大国”向“制药强国”迈进提供了兼具科学性与实操性的“天津方案”。

     痛点凸显：产业提速遇瓶颈，药学研究盼“标尺”

　　医药产业作为守护人民健康、保障国家安全的战略性产业，近年来在国家宏观政策引领下驶入发展快车道。当前，我国医药创新能力持续提升，自主知识产权创新药获批上市数量稳步增长，产业规模不断壮大，正加速向制药强国转型。

　　然而，在行业蓬勃发展的同时，药物研发关键环节“药学研究”的质量管理短板也逐渐凸显。作为药品研发的核心组成部分，药学研究长期缺乏统一科学的标准体系：既未纳入药品监管领域的规范范畴，也无明确的指导性技术要求，与已实现标准化管理的药理毒理学研究（GLP）、药物临床试验研究（GCP）形成标准“断层”，导致药物研发质量管理体系存在明显漏洞。

　　标准缺失直接引发多重行业痛点。研发单位只能依靠自身经验或参照药品生产标准搭建质量管理体系，试错成本高、资金投入大，且难以适配不同类型药品的研发需求，数据真实性、科学性难以保障。因研发数据不规范、溯源难等问题，药品注册申报资料不完整、上市进程受阻的案例屡见不鲜。更关键的是，监管部门缺乏统一评估尺度，不同地区、不同人员对同一研发项目的评判差异较大，既影响监管效能，也给创新药研发上市带来不确定性，制约了产业高质量发展。

     担当破局：政企研协同发力，历时两载淬炼“天津范本”

　　为破解行业发展痛点，天津市药监局主动扛起制定和发布地方性技术标准和技术规范的职责使命，依托“天津市药物研发转化协同创新平台”，联合天津市药品化妆品审查中心、天士力医药集团、达仁堂集团、汉康医药公司等产学研骨干力量，组建专业工作小组，并邀请行业权威专家全程参与指导，于2023年正式启动《指南》编制工作。

　　编制过程中，工作组坚持科学严谨、务实求真的原则，系统梳理国内外新药研发药学研究质量体系建设相关法规与技术指南，深度衔接ICH Q8、Q9、Q10国际标准，并通过企业实地调研、分组专项编写、多轮研讨论证等多种方式，基于研发真实场景与特点，同时广泛吸纳行业实践经验，反复打磨《指南》框架与内容。

　　2024年10月25日，《指南》初稿向社会公开征求意见。近一年时间里，工作组共收到156条反馈意见，全部逐一开展评估并合理采纳，形成了兼具科学性、实用性与前瞻性的《指南》文本，最终于 2025 年 10 月 17 日正式发布，为药物研发工作提供了权威参考。

　　标准赋能：三维赋能强产业，全链监管护创新

　　《指南》紧扣《药品管理法》管理理念，落实全链条监管工作要求，为医药产业发展带来多重关键价值，实现“体系完善、产业提速、监管升级”的三维赋能。

　　在体系建设层面，《指南》确立了以“药品工艺管理”为主线的核心框架，提出以商业化工艺实现为研发目标，构建起覆盖“研发组织与人员管理、研发资源统筹、工艺研制与试制、标准与方法建立、检测与试验管控、工艺与注册衔接、记录与档案管理、研发委托与受托监管、全流程质量管理”九大维度的完整质量管理体系，并明确了详细的工作标准指导。这一规范与 GLP、GCP 共同织密药物研发质量管理“三张网”，彻底改变了药学研究“无标可依”的局面。

　　在产业赋能层面，《指南》创造性地提出药物研发药学研究工作的相关职能职责、工作制度与关键点要求，将以注册申报要求所对应的注册材料编写为主线的被动研发模式，转变为通过建立研发企业系统化、科学化与专业化体系的主动管理模式。这对药品研发企业而言无疑是一个利好消息，因为它提供了一套可操作性强、实用性高的标准化方案，将有效帮助企业提升研发合规性、降低研发成本并增强市场竞争力。

　　在监管升级层面，《指南》丰富了地方性技术要求，进一步完善了药品全生命周期监管体系，将监管触角从生产、上市环节延伸至研发早期，实现了“事前预防、事中管控、事后追溯”的全链条监管转变。这一举措从根源上杜绝了注册申报中存在的注册工艺与实际工艺不一致、注册工艺研究深度不足、注册研究信息缺失难以追溯等老大难问题，为监管部门提供了统一的评估尺度，推动药品监管与行业达成共识，提升了监管效能，让科学的质量管理成为创新药研发赛道上最可靠的“指南针”和“加速器”。

　　业内专家表示，《指南》的落地实施，筑牢了人民群众用药安全的制度根基，将为天津乃至全国生物医药产业高质量发展注入强劲动力，同时也为其他省份的药监部门制定相关质量控制要求提供了有益参考。拉长《指南》的时间轴，其前瞻性与指导性价值将愈加彰显，助力我国医药创新事业行稳致远。（杨菲）

(责任编辑：赵红)