国务院办公厅印发《关于加快场景培育和开放推动新场景大规模应用的实施意见》，要求推动脑机接口等新一代信息技术及医疗机器人等智能设备集成应用；国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》，进一步优化境外生产药品补充申请审评审批程序……11月3日—9日医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国务院办公厅印发《关于加快场景培育和开放推动新场景大规模应用的实施意见》，提出要加快培育拓展经济社会应用场景。其中，在医疗卫生领域，提出推动大数据、物联网、脑机接口等新一代信息技术及医疗机器人等智能设备集成应用，创新健康咨询、问诊指引、辅助诊断、远程医疗、用药审核等医疗应用场景。

2.国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》，进一步优化境外生产药品补充申请审评审批程序，对符合情形的境外生产化学药品补充申请给予提供前置指导和立卷服务、前置注册检验、缩短审评时限等利好措施。

3.国家医保局公布5起个人骗取医保基金典型案例，涉及云南省丽江市参保人罗某违规超量购药并倒卖骗取医保基金案等。

4.国家药监局药品审评中心（CDE）就《新生儿/低龄儿剂量推断技术指导原则（征求意见稿）》《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估的临床试验技术指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，征求意见时限均为自发布之日起一个月。

5.CDE网站公示9个仿制药一致性评价任务（详见表1），涉及注射用哌拉西林钠等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息（详见表2），共包括238个受理号，涉及重庆星创医药有限公司等企业。

2.CDE承办受理49个新药上市申请（详见表3），包括SHR-1049注射液等。

3.上海医药宣布，下属常州制药厂有限公司收到美国食品药品管理局的通知，其关于替格瑞洛片的简略新药申请已获得批准。

医药企业观察

1.圣因生物宣布，与美国制药公司礼来达成合作协议。双方将基于圣因生物的新型配体与增效基团协同递送平台共同推动RNAi药物的开发。

2.复兴医药宣布，集团旗下核药平台星睿菁烜引进瑞核医药靶向PSMA（前列腺特异性膜抗原）的诊疗一体化核药项目，将尽快启动Ⅰ期临床试验。

3.百洋医药宣布，与澳大利亚医疗健康公司杰特贝林签订深化合作协议。根据协议，百洋医药将获得杰特贝林旗下人血白蛋白产品在中国特定市场的独家推广、销售和经销权益。

4.药捷安康宣布，就公司的NLRP3抑制剂与美国生物制药公司Neurocrine Biosciences,Inc.订立合作协议。根据该协议，药捷安康授予Neurocrine Biosciences,Inc.在中国以外国家及地区开发、制造及商业化NLRP3抑制剂的独家权利；药捷安康将有权获得预付款，及研发和销售里程碑付款，总潜在价值为8.815亿美元。

药品集中采购 

1.山西省药械集中招标采购中心发布通知，要求山西省各市医疗保障局组织辖区内医疗机构做好全国中成药联盟第四批和第二批接续采购品种范围相关采购数据填报工作，所有公立医疗机构均应参加。本次全国中成药联盟采购品种各类别药品的数据填报依托湖北医保服务平台，采取线上直报方式；药品采购需求量填报时间为11月10日至11月21日24:00。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)