医疗器械安全事关公众生命健康，如何既守牢安全底线又激发产业活力，成为新时代医疗器械监管工作的重要课题。福建省药品审核查验中心（以下简称福建省核查中心）以创新为引领，以服务为导向，探索构建起一套高效能医疗器械核查新生态，走出一条核查与服务并重、安全与发展共赢的新路径。数据显示，2024年福建省新增医疗器械注册/备案数量1104个，其中第三类医疗器械产品注册数量同比增长61.73%，产品注册质量与产业活力同步显著提升。

　　流程再造做“减法”

　　合并检查与提前服务提高效率

　　注册核查、生产许可、日常监督……迎检次数和时间常常是许多医疗器械企业关心的话题。

　　福建省核查中心回应企业关切，在检查流程上做“减法”，大力推行“合并检查”模式。该中心系统梳理各类检查事项，对注册体系核查、生产许可现场检查、日常监督检查等进行整合打包，制定标准化合并检查流程，实现“进一次门、查多项事”。2021年以来，福建省核查中心已累计对300余家医疗器械生产企业开展合并检查，减少入企检查770余次，检查时间从29天以上压缩至15天以内，企业申报产品的进度显著加快。

　　与此同时，福建省核查中心将监管关口前移，常态化开展“提前服务”。在新办企业注册、新产品首次申报等关键节点，该中心检查员主动上门，“手把手”指导企业搭建质量管理体系、整理资料、规范生产，将可能发生的缺陷问题消除在萌芽状态。

　　不少企业受益于“提前服务”，不仅急难愁盼问题得到了及时有效的解决，而且产品上市的速度也有了保障。一家医疗器械生产企业在申报生产许可时，在质量管理体系建立方面遇到了问题。福建省核查中心提前介入，为企业答疑解惑10余项。在首次现场检查中，检查组发现了包括检验人员无自校能力、设计转换不充分致文件错误、检验记录缺失等多项缺陷。面对企业整改中的实际困难，福建省核查中心先后组织召开两次内部协调会和一次企业专场沟通会，针对每一项缺陷逐条解析整改路径，帮助企业修订多份质量管理文件，完善检验规程，指导企业为关键岗位人员开展专项培训。通过福建省核查中心“事前指导—事中严格检查—事后持续跟踪”的全流程、闭环式服务，该企业最终在20个工作日内顺利取得生产许可证，较常规办理周期缩短40%，为企业抢占市场先机赢得了宝贵时间。

　　信用监管做“加法”

　　差异化监管实现无事不扰

　　监管并非要管死，而是要管好、管活。福建省核查中心引入企业信用分类管理制度并不断完善，建立量化评分体系，根据企业的质量管理水平、合规历史情况、产品风险等级等因素，将监管对象动态划分为A、B、C、D四个信用类别，实施精准监管。

　　福建省核查中心将A类企业（信用风险低）纳入“绿色通道”，采取以远程核查、书面审查为主的便利化检查方式；对B类企业（信用风险一般）实施常规频率的现场检查，并加强问题整改的闭环管理与跟踪回访，推动其向更优信用等级提升；把C类企业（信用风险较高）列为需要重点关注的对象，实施全覆盖现场检查，严防风险升级；将D类企业（信用风险高）列为监管重点，进一步加大现场核查力度、频次与深度，实现监管资源向高风险企业的集中倾斜。

　　2024年，福建省共有53家次A类企业受益于分级监管机制，免于现场检查，每家企业平均节省审批时间近60天，企业的制度性交易成本和合规成本显著降低。例如，大博医疗作为获评A类信用类别的企业，2024年共有22个新产品通过“绿色通道”快速获批上市，极大地加速了产品迭代和市场响应速度。该企业当年新获批产品产值突破1200万元，较上年实现显著增长。

　　队伍建设做“乘法”

　　一体化培养夯实能力底座

　　医疗器械行业技术更迭快、专业壁垒高，福建省核查中心始终将检查员队伍建设摆在突出位置，着力构建“教、学、练、战”一体化培养机制，通过分层培养、外部交流、实战演练、驻厂学习等方式锻造一支“懂政策、精技术、善实战”的复合型、专家型监管人才队伍，为医疗器械科学监管提供坚实的人才支撑。

　　福建省核查中心为检查员精心提供实用型学习资源，组织骨干力量编写《医疗器械生产检查分册》，将法规条款转化为清晰易懂的操作指南；制作模块化、可视化的教学视频，让检查要点直观明了；依托龙头企业和实训基地开展情景化、沉浸式教学，让检查员在真实生产环境中理解原理、掌握要领，夯实基础知识。

　　为全面提升不同层级检查员的业务能力，福建省核查中心建立分层培养体系，定期开展覆盖全省检查员的通识培训，确保基础能力同步提升；针对骨干检查员组织专项提升班，聚焦前沿技术、复杂体系检查等难点，持续提升骨干人员的知识储备。同时，该中心还拓展外部交流平台，积极选派优秀检查员参加国家级培训和跨省实习，汲取先进经验，推动本省检查能力对标高水平。目前，福建省核查中心已有4名检查员入选国家级医疗器械检查员库，涵盖无菌医疗器械、植入无菌医疗器械、有源无菌医疗器械、体外诊断试剂等重点监管领域。

　　模拟演练是检验学习效果、提升检查员实战水平的有效途径。福建省核查中心定期组织“技术大比武”活动，高度模拟真实检查场景，设置各类隐蔽缺陷和突发状况，考查检查员的现场核查、证据固定、风险研判和突发情况处置能力。此外，该中心还分批次安排优秀青年检查骨干到实训基地企业进行驻厂学习，深入了解产品设计开发、原材料管控、生产过程、检验放行等流程，同步开展境外检查机构检查标准与案例专题研究，帮助检查员拓宽国际视野。

　　服务企业做“除法”

　　精准帮扶疏通发展堵点难点

　　外部检查终究是“治标”，帮助企业自身建立起扎实、高效的质量管理体系，才是保障产品安全有效的“治本”方法。福建省核查中心始终坚持“监管与服务并重”，推出一系列帮扶举措，切实帮助企业提升质量管理水平，强化内生质量管控能力，实现长效合规和可持续发展。

　　福建省核查中心依托福建省医疗器械行业协会，整合省内外专家资源，定期为辖区内生产企业的高级管理人员举办能力提升培训班。课程内容涵盖政策法规动态、自检能力培养、风险防控策略与企业战略管理等，帮助企业管理者准确把握监管要求，提升合规经营意识和战略决策能力，从源头上推动企业加强质量文化建设。

　　除了把企业管理者“请进来”开展培训，福建省核查中心还主动“走出去”，分批次、分领域组织检查骨干，深入福州、厦门等地的重点医药产业园区及医疗器械生产企业一线，开展调研走访。在调研过程中，调研组“零距离”帮助企业梳理质量管理流程、排查生产环节风险点、优化自检体系设计，切实解决企业发展中的堵点问题，助力企业从“被动迎检”向“主动提升”转变。

　　为系统提升企业质量管理缺陷防控能力，福建省核查中心定期举办现场检查缺陷分析交流会，邀请企业质量、生产、注册、研发等多部门人员共同参会。会议围绕近期检查中发现的典型性、代表性问题，从法规依据、成因分析、风险评估、整改措施以及预防建议等多个维度进行深入解读和研讨，帮助企业相关人员真正理解问题的根源，避免同类问题重复发生。该中心还系统梳理常见问题，编制并下发医疗器械常见缺陷分析手册，为企业提供实用、直观的合规工具书。

　　与此同时，福建省核查中心畅通沟通渠道，建立健全常态化沟通机制，定期召开生产企业座谈会、政策宣讲会，认真倾听企业在政策执行、产品申报、日常管理中遇到的痛点、难点、堵点问题，积极回应企业关切，持续优化监管和服务方式。真诚、开放的互动，不仅增强了政企之间的互信，也使得后续出台的帮扶措施更加精准、更具实效，推动“政府监管有力、行业自律有序、企业主体有责”的协同共治格局形成。

　　未来，福建省核查中心将以既有实践成果为基石，加快推进医疗器械核查体系与核查能力现代化，努力构建更加科学、高效的医疗器械核查工作新格局。

(责任编辑：张可欣)