“十四五”时期，我国医疗器械审评审批体系逐步完善，产业活力持续释放，人民健康需求升级与医疗技术迭代叠加，优先审批通道成为推动创新医疗器械研发落地、衔接临床需求的关键环节。从整体情况来看，“十四五”时期，国产创新医疗器械获批呈现总量增长、区域集聚、产品聚焦的鲜明特征；放射治疗、医用成像设备、神经和心血管手术器械、体外循环器械等细分领域成绩亮眼。随着政策红利的进一步释放，我国创新医疗器械全球竞争力有望持续提升。

企业创新能力不断提升

　　“十四五”期间，我国创新医疗器械获批数量逐年增长。整体产业创新呈现出以心血管介入、神经介入、手术机器人等为核心赛道，并覆盖全产业链的格局，行业创新活力持续深度释放。

　　2021年1月—2025年11月，我国共批准280余个创新医疗器械上市。创新医疗器械产品年获批数量从2021年的35个增长至2024年的65个，复合年均增长率为22.91%（详见图）。

　　从获批产品区域分布来看，创新资源高度集聚于长三角、京津冀及粤港澳等经济发达地区，北京、江苏、上海、广东、浙江等地获批产品数量位居全国前列，形成核心创新高地。

　　从获批产品生产企业类型来看，我国本土企业占据绝对主导地位。获批的280余个创新医疗器械产品中，有233个来自我国企业，占比约为82%；美国企业以37个位居第二；此外，还有来自德国、以色列等其他国家和地区的产品获批上市。

　　从获批产品类型来看，我国创新医疗器械产品呈现高临床价值、高技术门槛领域创新资源集聚的特征。有源手术器械、无源植入器械获批产品合计占比超过获批产品总数量的40%。同时，这两个领域本土产品获批数量占比较大，我国企业在这两个领域的自主创新能力较强。

　　从国产自主化程度看，2021年1月—2025年11月，输血、透析和体外循环器械领域获批创新医疗器械产品全部为国产产品，我国本土创新已实现该领域的自主主导。神经和心血管手术器械、放射治疗器械等高端复杂领域，含进口与不含进口产品数量差值相对较大，体现出进口创新器械的补充作用。

　　就专业领域分布而言，创新产品呈现核心聚焦与多元覆盖并存的格局，产业创新生态持续丰富。心血管介入、心脏电生理、神经介入相关领域临床需求驱动技术突破；手术机器人、医用软件表现亮眼，反映了医疗器械与人工智能的融合创新趋势。同时，创新产品也覆盖了诊断、治疗、耗材等全产业链，体外诊断试剂、放疗设备等均有获批；非血管介入、基础卫生材料等领域获批产品数量较少，企业仍处于探索阶段。

多个细分领域成绩亮眼

　　“十四五”时期，放射治疗器械、医用成像器械等多个细分领域涌现出一批技术领先、临床价值突出的代表性产品，不仅填补了相关领域的技术空白，也满足了基层临床刚需。

　　放射治疗器械：聚焦精准治疗与智能化升级

　　据不完全统计，2021年1月—2025年11月，放射治疗领域有10个创新医疗器械获批，其中本土产品5个。上海艾普强粒子设备有限公司（以下简称上海艾普强）的质子治疗系统和西安大医集团股份有限公司（以下简称西安大医）的医用电子直线加速器两款代表性产品分别聚焦精准治疗与智能化升级，推动了国产高端放疗设备领域的发展。

　　上海艾普强的质子治疗系统是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品由加速器系统和治疗系统构成，可提供质子束开展放射治疗，适用于全身实体恶性肿瘤及部分良性疾病治疗。其凭借质子束放射治疗的精准性，在实现肿瘤部位高剂量的同时能大幅减少对肿瘤周围正常组织的损伤，是国内质子治疗设备领域的突破性成果。

　　西安大医的医用电子直线加速器集成机架、图像引导系统等模块，支持图像引导下的三维适形、适形调强、容积调强及体部立体定向放射治疗，可精准针对实体肿瘤和病变实施放疗，为临床提供了高效且个性化的放射治疗解决方案。

　　医用成像器械：向高端升级与全场景覆盖发展

　　作为诊断环节的核心支撑，医用成像器械2021年1月—2025年11月有27个产品获批，其中本土产品23个。东软医疗系统股份有限公司（以下简称东软医疗）、上海联影医疗科技股份有限公司（以下简称联影医疗）的X射线计算机体层摄影设备和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞医疗）的超声诊断系统两类国产龙头产品，分别引领医用成像器械高端升级与全场景覆盖。

　　东软医疗与联影医疗的X射线计算机体层摄影设备同期获批，成为国产高端CT技术突破的代表。东软医疗的X射线计算机体层摄影设备创新采用光子计数探测器替代传统的积分型探测器，配置扫描架、高压发生器等关键模块，不仅支持常规CT检查，还可以实现冠状动脉CT血管造影与能谱检查功能全覆盖。其光子计数技术大幅提升成像分辨率与组织对比度，降低辐射剂量，为心脑血管疾病等关键病症诊断提供高效工具。

　　联影医疗自主研发的X射线计算机体层摄影设备采用半导体光子计数探测器，大幅度缩减像素面积，可清晰呈现细微病变结构；通过创新校正与重建算法，在全准直覆盖下实现超高分辨率成像，为心脏等大范围检查提供深度探索可能。该产品的辐射剂量降低率为60%~70%，对部分器官辐射剂量降低率可达80%~90%，显著提升了检查安全性。

　　迈瑞医疗的超声诊断系统为国内首个融合超声和光声成像技术的双模态成像产品。该产品可在一个成像周期内，同时显示超声组织结构图像和光声图像，向医生提供更丰富的组织结构和功能信息。产品既能满足基层医疗机构普适需求，也适配三甲医疗机构精准诊疗场景，推动我国医用成像器械向“精准化、多模态、全场景”发展。

　　神经和心血管手术器械：针对复杂病变治疗进行技术突围

　　作为创新医疗器械获批的重要赛道，2021年1月—2025年11月，神经和心血管手术器械领域获批创新产品12个，其中本土产品8个。该领域创新产品聚焦“微创化、精准化”的临床需求，针对复杂病变治疗进行技术突围，助力精准诊疗能力提升。

　　先健科技（深圳）有限公司的主动脉覆膜支架破膜系统是体内原位开窗技术的破膜工具，包括带球囊与不带球囊两种型号，通过导管与穿刺针的精准适配，实现 Stanford B型夹层患者左锁骨下动脉血运重建的体内原位开窗，无需提前定制支架，规避窗口错位风险，提升复杂主动脉病变治疗的精准度与效率。

　　晨兴（南通）医疗器械有限公司的肺动脉取栓支架系统创新整合取栓支架与血栓抽吸导管，针对高出血风险、溶栓禁忌或内科治疗无效的急性高危/恶化中危肺栓塞患者等特定患者群体，提供经导管血栓清除解决方案。

　　输血、透析和体外循环器械：强调集成化设计和临床适配性

　　输血、透析和体外循环器械领域技术门槛较高，2021年1月—2025年11月有3个产品获批，全部为本土产品。获批产品呈现出“集成化设计+临床适配性”的趋势。

　　心擎医疗（苏州）股份有限公司的体外心室辅助泵头及管路作为临时左心室机械循环辅助核心组件，集成离心泵泵头、接头等。该产品与体外心室辅助设备协同，为心脏术后无法撤机患者提供过渡支持，为患者心脏功能恢复或长期替代治疗争取时间。

　　东莞科威医疗器械有限公司的集成膜式氧合器，创新整合气体交换、热交换、微栓过滤功能，适用于体重超过10公斤的患者。该产品可以为不超过6小时的体外循环手术提供血液氧合、二氧化碳排除与温度调节的一体化解决方案。

　　有源手术器械：促进手术向微创化发展

　　作为创新医疗器械获批的核心赛道，2021年1月—2025年11月有源手术器械领域获批产品78个，其中本土企业产品65个。该领域呈现“本土创新为主、进口技术补充”的格局，心诺普医疗技术（北京）有限公司（以下简称心诺普医疗）的冷冻消融仪、深圳迈微医疗科技有限公司（以下简称迈微医疗）的心脏脉冲电场消融设备，以及北京唯迈医疗科技股份有限公司（以下简称唯迈医疗）的冠状动脉介入手术控制系统三款产品，分别从能量模态创新、操作模式革新两大路径，共同促进了心脏介入手术向微创化迈进。

　　心诺普医疗的冷冻消融仪与球囊型冷冻消融导管配套使用。该产品采用压力流量双控制技术，实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力，实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险。

　　迈微医疗的心脏脉冲电场消融设备是首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备。该产品利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。与同类产品相比，纳秒级脉宽可使组织损伤更均匀，有效降低神经肌肉刺激。

　　唯迈医疗的冠状动脉介入手术控制系统以自动化技术赋能经皮冠状动脉介入治疗。该产品通过控制机柜、导丝和导管执行机构等组件，辅助医师完成导丝、导管的输送与操作，提升手术操作的精准度与稳定性，为介入手术提供智能化辅助支撑，推动冠脉介入手术向“自动化、标准化”发展。

政策助力行业价值跃升

　　创新产品的蓬勃发展与产品技术的持续突破，离不开政策的支持。

　　根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，到2027年我国将实现创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强。

　　与此同时，政策重心正从加速产品上市向提升国际竞争力拓展。国家药监局明确推动全球监管协调，完善医疗器械出口销售证明相关政策，支持高端医疗器械出海。随着政策体系不断完善，我国医疗器械产业创新活力将持续迸发，更好地满足人民群众健康需求。未来，随着监管改革深化与国际合作拓展，创新医疗器械将更好地满足临床需求，我国医疗器械产业有望向全球价值链中高端跃升。

(责任编辑：张可欣)