国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，给予拓宽药品出口证明出证范围等便利举措，同时明确出口药品生产合规要求和检查要求；国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第九十八批）》，其中包括盐酸来罗西利片等品种……11月17日—23日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》。该规定共七章四十四条，给予拓宽药品出口证明出证范围等便利举措，同时明确出口药品生产合规要求和检查要求，旨在支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理。该规定自2026年1月1日起施行。

2.国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第九十八批）》，其中包括盐酸来罗西利片等品种。

3.国家药监局综合司印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》，指导药品监管部门科学开展检查工作。

4.国家药监局药品审评中心（CDE）决定，将诺华（中国）生物医学研究有限公司的盐酸阿思尼布片/胶囊装微片纳入儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划），拟开发儿童适应证为费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病慢性期（Ph+ CML-CP）。

5.CDE发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》，旨在支持疫苗产业高质量发展，加快推进国产多联疫苗的研发和上市。

6.11月18日，CDE就《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在为药物研发和申报中常见的临床共性沟通交流问题提供技术指导性建议，以进一步提高申请人与监管机构的沟通交流效率。征求意见时限为自发布之日起1个月。

7.CDE网站公示5个仿制药一致性评价任务，涉及替勃龙片等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括131个受理号，涉及国药集团容生制药有限公司等企业。

2.CDE承办受理62个新药上市申请，包括注射用重组人凝血因子Ⅷ等。

3.复宏汉霖宣布，帕妥珠单抗注射液（420mg/14ml）生物制品许可申请获美国食品药品管理局（FDA）批准。

4.津药和平宣布，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠获得巴拿马共和国卫生部注册证书。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等。

医药企业观察

1.泽安生物医药宣布，与英国生物医药公司葛兰素史克达成战略合作。双方将基于泽安生物医药的“髓系细胞衔接器”平台，在肿瘤领域共同开发最多4款First-in-Class候选药物。泽安生物医药将获得5000万美元首付款，并有资格基于研发进展获得潜在里程碑付款。

2.诺纳生物宣布，与美国生物制药公司辉瑞签订一项许可协议。辉瑞将获得诺纳生物专有的HCAb（重链抗体）技术平台的全球使用权，以生成全人源重链抗体。诺纳生物将获得首付款，并有权获得监管、临床及商业里程碑付款。

3.都正生物宣布，与和元生物签署战略合作协议。双方将在细胞研发、检测、制备到细胞存储的全链条业务展开深度合作，推动区域产业升级。

药品集中采购 

1. 北京市医疗保障局发布通知，组织开展2025年北京市药品集中带量采购工作。此次集采按照分类施策的原则，确定2025年北京市药品带量采购目录，采购目录分为带量联动药品和带量谈判药品,由集采机构分批次公布。北京市所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加。

2.山西省药械集中招标采购中心发布通知，对部分疑似高价药品开展价格风险管理工作，涉及广盛原中医药有限公司的艾附暖宫丸等品种。相关企业须在11月25日前将企业药品挂网价格调整至合理水平。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)