五年白驹过隙，法治润物无声。

　　五年来，药监法治建设回应行业诉求、呼应监管改革，持续不断织密制度网络，立足实际提高监管水平。“‘十四五’这五年，药品监管法治建设更加突出体现守安全和促发展并重，在保障高水平安全的基础上，促进产业高质量发展。”中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉如是评价。

　　正是这份“守安全、促发展”的实践探索，让医药行业发展与药监制度建设在法治轨道上同频共振、相互成就，更好地保护和促进了公众健康，书写下我国药监法治体系建设的崭新篇章。

　　促进创新 回应行业诉求

　　过去五年，随着我国医药产业发展步伐加快，药监法规建设积极适应产业发展需要，加大力度支持产业创新发展。

　　在清华大学药学院杨悦研究员看来，“自主创新”是过去五年医药行业发展的关键词。而国家药监局始终立足行业需求推进法治建设，以制度完善大力鼓励创新。“对于药品监管领域法规制度的制修订，业界普遍是非常赞同和满意的。”杨悦说。

　　在药品领域，《药品注册管理办法》设置的四个加速通道全面打通，助力新药好药更快上市。此外，《药品上市后变更管理办法（试行）》《中药注册管理专门规定》等文件陆续出台，创新药临床试验审评审批30日通道开通，激发了药品高质量发展新动能。

　　在医疗器械、化妆品领域，2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》新增医疗器械注册人、备案人制度，优化审批、备案程序，缩短审查期限，并重点关注医疗器械创新发展；同年施行的《化妆品监督管理条例》，改进化妆品及原料管理制度，创新设立注册人、备案人制度等，明确鼓励和支持开展化妆品研究、创新。法治体系的不断完善开启了行业创新发展新阶段。

　　“监管不只是充当‘裁判员’的角色，也更加密切关注行业变化。目前的药品监管立法和执法都特别注重回应行业诉求，达到引导、促进产业高质量发展的目的，彰显了药品监管政策和措施的科学性。”邵蓉说道。

　　邵蓉曾参与多部药品监管法律法规文件的制修订，在她印象中，在各类法规征求意见阶段，相关部门会积极听取行业企业、高校、研究机构等各方面反馈的意见，并将收集到的意见分门别类、仔细斟酌。“当前的立法程序能充分调动更广泛的主体参与，让各方诉求都能得到表达。相关部门对于合理诉求最大限度予以采纳，对于热点、难点问题会通过反复论证、沟通交流，最终确定是否接纳修改建议。”邵蓉说。

　　制定法规群策群力，落地实施更能吹糠见米。

　　2021年，我国共有47个创新药获批上市，这个数字是2020年的两倍多，也开启了我国创新药高歌猛进的进程。“十四五”时期，我国批准220余个创新药上市；创新医疗器械同样大量涌现，累计有280余个产品获批上市，而“十三五”时期这一数据为89个；化妆品新原料数量由2021年的6个起步，逐年快速增长，至今已有350余个新原料完成注册备案，为化妆品行业创新注入源头活水。

　　填补空白 织密制度网络

　　“过去五年，法规建设在已有体系基础上进行了细化、补充和优化。”在南开大学法学院院长宋华琳眼中，近年来，监管部门加速完善药品全生命周期法规制度，我国药监法治网络“越织越密”。

　　这同样是杨悦的感受：“《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》出台后，一些条款需要配套文件进一步细化和落实。经历过去五年的发展和完善，现在在配套文件方面已经几乎找不到空白了。”

　　“十四五”期间，在国家药监局推动下，《医疗器械生产监督管理办法》《牙膏监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等9部核心配套规章完成制修订，满足了监管急需。法规制度建设层层递进，国家药监局进一步出台规范性文件，完善“两品一械”研制、生产、经营、使用全过程、各环节监管制度，不断强化监管法治保障。

　　我国首部专门针对化妆品生产经营管理的法规《化妆品生产经营监督管理办法》、考虑特殊情况下患者用械需求而制定的《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》……一系列细化法规中，不乏中国“首部”。

　　特别值得一提的是，2021年出台的《药物警戒质量管理规范》，作为我国首个关于药物警戒的法规文件，引领药物警戒从我国药品法律规章中的新名词，变为监管和行业的新实践。

　　《药物警戒质量管理规范》将药物警戒定位为贯穿药品全生命周期的实践活动，明确了药品上市许可持有人和药品注册申请人的职责，还关注到药物上市后的长效监测。

　　“药物上市速度加快了，但临床试验阶段的数据是有限的，因此，更要关注药品上市后使用数据，结合上市后临床使用的真实表现去评估产品的风险和获益。”杨悦认为，产业发展现实对监管提出了更高的要求，《药物警戒质量管理规范》的出台反映出药监部门在不断提升法规与行业发展的适配性，以针对性补上监管缺口。

　　《药物警戒质量管理规范》是一个缩影。专门针对儿童化妆品监管制定《儿童化妆品监督管理规定》；出台《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，为医疗器械临床试验机构监督检查规范程序、划定“标尺”；为中药“量身定制”注册管理、标准管理、生产监管三个专门规定……过去五年，药品监管法治体系建设在填补空白的同时，向更具靶向性的方向推进。

　　与时俱进 推动科学监管

　　良法促善治。过去五年，我国药监法治体系建设彰显科学监管理念。

　　面对新业态崛起，药监法规持续跟进迭代，完善监管手段。针对医药电商的快速发展，2022年、2023年，《药品网络销售监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》陆续出台，连同已有的《医疗器械网络销售监督管理办法》，既赋予企业发展空间，也划定制度“红线”，保障公众网购产品质量安全，引导新业态健康发展。

　　随着全球化发展，医药行业“引进来”“走出去”步伐加快，法规建设也更加接轨国际。今年发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录引入并吸纳了很多在国际上被广泛认可的规范和理念。同样在今年修订发布的《医疗器械生产质量管理规范》，吸纳了欧盟新医疗器械法规（MDR）等国际标准与国际组织先进理念，与全球医疗器械法规协调会（GHWP）指南等全球广泛适用的文件要求一致程度进一步提高。

　　药品监管法治建设也与深化监管改革相呼应。国家药监局在法治下推进药品监管改革、在改革中强化药品监管法治，加快推进相关法规文件制修订，如发布了《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》等。

　　宋华琳关注到，过去五年，药品监管法规不仅覆盖产品研发、生产、经营、使用、上市后召回等全生命周期，而且更加强调企业主体责任落实。比如，《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》引导企业强化自律意识、完善内部管理。“这体现了从政府监管向合作治理的转型。”他认为，企业知悉责任所在，承担起自身的质量安全责任，是政企合作治理的基础。

　　值得一提的是，过去五年，药品管理法实施条例的修订有序推进，医疗器械管理立法工作也正加紧筹备。法规制度的持续更新，必然进一步为产业高质量发展增加制度供给，为监管部门推进高效能监管强化制度保障。

　　药监法治体系建设从无“完成时”。“十五五”规划即将启幕，相信在新的发展时期会有更多以法为纲的守护和照见未来发展的制度，为医药行业发展再添薪柴。（刘雨蒙）

(责任编辑：宋莉)