内蒙古多举措深化药品监管审批服务改革
中国食品药品网讯 (记者 常锐博) 近日,内蒙古自治区药监局发布《关于压减药品生产许可证核发等行政许可事项承诺审批时限的通告》,对药品生产许可证核发、放射性药品使用许可证核发、医疗机构制剂许可证核发等8项行政许可事项的承诺审批时限予以进一步压减,合计承诺审批时限从135个工作日压缩至100个工作日。
据悉,此举是自治区药监局针对药品监管领域审批服务存在的痛点堵点,持续优化营商环境,推动医药产业高质量发展的三项举措之一。
除压缩审批时限外,该局还围绕优化流程、提升服务等方面提出具体措施。
在优化流程方面,自治区药监局优化了医疗机构制剂调剂申请申报程序。程序优化后,申请调入方和调出方双方经批准后,在2年规定期限内可根据诊疗实际需求调剂,无需提交每批次检验报告,减少了医疗机构申请调剂的频次。
在优化服务方面,自治区药监局加强注册检验与审评协同联动。对申请注册检验的第二类医疗器械,由自治区医疗器械检验监测研究院、自治区药品审评和药物警戒中心等单位靠前服务,提供产品技术要求和执行标准预审查服务,明确预审查要求和处理流程,从源头上避免反复补充检验,缩短产品审评审批周期,助力医疗器械注册申请人快速高效完成注册检验,加速产品上市进程。
据了解,上述三项改革举措,是自治区药监局为落实内蒙古自治区人民政府办公厅2025年12月印发的《内蒙古自治区解决项目审批卡点专项行动方案》研究制定的。为确保改革落地见效,自治区药监局组织召开了专题调度会,成立工作专班,明确责任分工,细化各项任务,严格设定时间节点,确保工作上下联动、协同高效持续推进。
(责任编辑:常靖婕)
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