根据美国Clinicaltrial数据库数据，2025年12月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为868项，数量环比上升43.47%；单月新开临床试验数量高于2024年同期水平，同比上涨28.59%。值得注意的是，我国有3家企业进入新开临床试验数量排名前十榜单，分别为圣释生物、百利天恒和金赛药业。

热门领域分布

从2025年12月份新开临床试验适应证来看，乳腺癌为最热门的研发领域，新开临床试验24项，环比同比均翻一番。值得一提的是，2025年12月份针对热门适应证新开临床试验数量环比均呈上升趋势，其中多发性硬化症上升幅度最大，新开临床试验11项，环比增长450%。（详见表1）

对新开临床试验的发起单位进行统计后发现，2025年12月份发起临床试验最多的企业是阿斯利康，新开临床试验21项，环比上升了10.53%，同比增长了31.25%。其次为辉瑞，新开临床试验13项，环比上升了8.33%，同比增长了85.71%。新开临床试验数量上升幅度最大的企业为强生，环比上升350%。值得注意的是，2025年12月份我国药企圣释生物、百利天恒和金赛药业进入新开临床试验数量排名前十榜单，分别新开临床试验8项、6项、6项。（详见表2）

对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，2025年12月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验266项；其次是中国，新开临床试验数量为151项。2025年12月份新开临床试验数量月降幅最大的是韩国，环比下降35.29%。

头部企业表现

阿斯利康2025年12月份新开的21项临床试验中，仅有1项Ⅲ期临床试验，试验药物为Rilvegostomig，适应证为胆管癌（NCT07221253）。Rilvegostomig是阿斯利康基于DuetMab分子骨架构建的一款PD-1/ TIGIT双特异性单克隆抗体，采用单价人源化IgG1抗体结构，并对Fc区域进行三重突变，以最大程度弱化Fc介导的免疫效应功能。其核心作用机制在于同时阻断PD-1和TIGIT两个免疫检查点蛋白，进而解除肿瘤微环境对T细胞的抑制效应，增强抗肿瘤免疫反应。

辉瑞2025年12月份新开的13项临床试验中，有4项为Ⅲ期临床试验，涵盖3款生物药与1款化学药。化学药的Ⅲ期临床试验药物为Abrocitinib，适应证为特应性皮炎（NCT06807281）。Abrocitinib是全球首款高选择性口服Janus激酶1（JAK1）抑制剂，能够高选择性阻断JAK1激酶活性，对JAK2/ JAK3/TYK2的抑制活性极低，有效规避了非选择性JAK抑制剂引发的广谱副作用。3项生物药Ⅲ期临床试验中有2项试验药物均为PF-08634404（原研代号：SSGJ-707），适应证分别为小肠肿瘤（NCT07222800）与晚期非小细胞肺癌（NCT07222566）。该药由辉瑞自我国药企三生制药引进，为PD-1/VEGF双特异性抗体，可同时作用于PD-1免疫检查点与VEGF血管生成因子，实现“免疫激活+抗血管生成”的双重抗肿瘤作用。另1项Ⅲ期临床试验的生物药为C.difficile疫苗，适应证为艰难梭菌相关疾病（NCT07282665）。

默沙东2025年12月份新开的11项临床试验中，仅1项推进至Ⅲ期临床，适应证为子宫颈癌（NCT07216703），试验药物为Pembrolizumab与Tirumotecan的联合疗法。该联合方案采用PD-1抑制剂+TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）的协同治疗策略，通过免疫激活与靶向化疗双重机制杀伤肿瘤细胞；目前正处于多项Ⅲ期临床试验阶段，主要针对非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、子宫内膜癌等实体瘤，旨在提升一线治疗及维持治疗效果，克服单药治疗耐药性问题。

礼来2025年12月份新开的10项临床试验中，有3项为Ⅲ期临床试验，其中1项Ⅲ期临床试验的试验药物为Eloralintide，适应证为超重（NCT07282600）。Eloralintide是一款每周一次皮下注射的高选择性胰淀素受体激动剂，适用于肥胖症及2型糖尿病的治疗。其作用机制为模拟内源性胰淀素的生理功能，调节饱腹感、延缓胃排空并抑制胰高血糖素分泌，从而实现显著减重效果。该药可优先激活胰淀素受体（AMY1R、AMY2R、AMY3R），对降钙素受体的选择性较低。另外2项Ⅲ期临床试验均为肿瘤治疗研究，其中1项试验药物为LY4064809，适应证为乳腺癌（NCT07174336）。LY4064809是一款高选择性、变构型PI3Kα抑制剂，专门针对携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌，通过精准靶向肿瘤细胞中的突变型 PI3Kα，在增强治疗效果的同时，减少对正常细胞的影响，降低代谢相关不良反应发生率。另1项Ⅲ期临床试验的试验药物为Vepugratinib，适应证为移行细胞癌（NCT07218380）。该药是一款口服、高效、亚型选择性小分子FGFR3抑制剂，其核心优势在于对FGFR3的高度特异性，对FGFR1/2/4的抑制活性极低，可显著降低脱靶毒性。

金赛药业2025年12月份新开的6项临床试验中，包括1项Ⅱ期临床、1项Ⅰ/Ⅱ期临床和4项Ⅰ期临床。其中，Ⅱ期与Ⅰ/Ⅱ期临床的试验药物均为GS3-007a，适应证分别为成人生长激素缺乏症（NCT07259564）和儿童生长激素缺乏症（NCT07264595）。该药是一款口服小分子生长激素促分泌剂，通过刺激垂体分泌内源性生长激素发挥治疗作用。作为金赛药业在生长激素领域的重点创新产品，GS3-007a以口服小分子促分泌剂的独特定位，为生长激素缺乏相关疾病的治疗与诊断提供了新路径。其临床开发的稳步推进，不仅有望解决现有治疗方案中患者依从性不佳的痛点，更将推动国内生长激素治疗市场的迭代升级。4项Ⅰ期临床试验中，有2项适应证为晚期实体瘤，试验药物分别为GenSci143和GenSci140。其中，GenSci143是全球首创的双特异性ADC，靶向B7-H3与PSMA双靶点，搭载TOPO-I抑制剂毒素，具有靶向化疗和肿瘤免疫双重治疗效应，主要用于转移性去势抵抗性前列腺癌及其他B7-H3/ PSMA阳性晚期实体瘤治疗。GenSci140是靶向叶酸受体α亚型（FRα）的双表位ADC，采用可裂解连接子搭载TOPO-I抑制剂毒素，可同时结合FRα的不同表位，实现对中低表达FRα肿瘤的高效杀伤。其余2项Ⅰ期临床试验中，1项试验药物为GenSci142，适应证为细菌性阴道病（NCT07302035）。GenSci142是一款重组裂解酶类创新生物制品，靶向细菌性阴道病主要致病菌加德纳菌，通过生物信息学技术从噬菌体序列中筛选并经人工智能优化获得，可直接破坏细菌细胞壁使其快速裂解死亡，兼具精准杀菌、高效清除生物膜、低耐药风险、保留阴道有益乳杆菌等核心优势。另1项试验药物为GenSci098，适应证为Graves病（NCT07286656）。该药是一款人源化抗促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体，采用长效制剂设计，可同时作用于甲状腺和球后组织，阻断致病性自身抗体与TSHR结合，从根源抑制甲亢和甲状腺相关眼病的进展。

百利天恒2025年12月份新开的6项临床试验中，包含1项Ⅱ/Ⅲ期临床、1项Ⅱ期临床及4项Ⅰ期临床。其中，Ⅱ/Ⅲ期临床试验的试验药物为BL-M11D1，适应证为急性髓性白血病（NCT07255872）。BL-M11D1是百利天恒与时迈药业联合开发的靶向CD33的ADC药物，采用创新TOP1抑制剂Ed-04作为载荷，通过可切割连接子与CD33单抗偶联，兼具抗体依赖的细胞毒性和靶向化疗双重作用。Ⅱ期临床试验的试验药物为BL-M07D1，适应证为非鳞状非小细胞肺癌（NCT07264816）。BL-M07D1是百利天恒与时迈药业联合开发的靶向HER2的创新型ADC，以曲妥珠单抗为抗体骨架，通过组织蛋白酶B可切割连接子与新型TOP1抑制剂Ed-04偶联而成。在4项Ⅰ期临床试验中，有2项试验药物均为BL-M24D1，适应证分别为头颈部鳞状细胞癌（NCT07232524）和多发性硬化症（NCT07255898）。该药是百利天恒自主研发的创新型ADC，采用MMAE/F类微管蛋白抑制剂作为载荷，具备高稳定性与高抗肿瘤活性。其余2项Ⅰ期临床试验中，有1项试验药物为放射性药物镥[177Lu]-BL-ARC001，适应证为肺癌（NCT07274852）。该药是百利天恒基于具有自主知识产权的HIRE-ARC平台开发的全球首创抗体放射性核素偶联药物(ARC)，通过高亲和力抗体靶向递送镥-177（177Lu）放射性核素发挥治疗作用。最后1项Ⅰ期临床试验的试验药物为BL-M24D1，适应证为胃肠肿瘤（NCT07279428）。该药同样采用MMAE/F类微管蛋白抑制剂作为载荷，具备高稳定性与高抗肿瘤活性。

（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2026年1月10日）

(责任编辑：刘思慧)