中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局网站发布《关于发布第二类医疗器械注册证纠错程序的通告》（以下简称《通告》），指导注册人/备案人更好地了解医疗器械上市前相关法规文件，明确医疗器械注册申请人注册证纠错要求，保障医疗器械注册信息的准确性和严肃性。《通告》自2026年2月1日起正式施行。

　　《通告》明确了第二类医疗器械注册证纠错的受理范围，涵盖五大类情形：注册证、变更文件及其附件打印错误，注册证编号错误，企业填报错误，审评、审批工作中出现的其他错误，国家药监局通报整改的非变更注册事项。值得注意的是，产品适用范围发生实质性变化的情形不列入纠错范围，需按照变更注册程序办理。这一界定既为企业提供了纠错渠道，又确保了注册管理的规范性。

　　吉林省药监局相关负责人表示，该《通告》填补了吉林省在第二类医疗器械注册证纠错管理方面的制度空白，将推动当地医疗器械注册管理工作更加精细化、规范化。注册人可依据明确的程序和要求，及时纠正注册证中的错误信息，确保医疗器械注册数据的准确性，从而更好地参与市场竞争，为医疗器械产业的健康发展贡献力量。（叶阳欢）

(责任编辑：宋莉)