中国食品药品网讯（记者张一） 日前，国家药监局药品审评中心发布了《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。

　　失眠症是指在有充足睡眠条件下，仍出现睡眠启动困难、睡眠维持困难、睡眠质量下降，并引发日间功能障碍的一类疾病，可分为急性和慢性。其中，慢性失眠表现为频繁的、持续的睡眠启动及维持困难，每周至少3天发生，且病程超过3个月。《指导原则》重点针对慢性失眠治疗药物Ⅲ期试验的关键设计要素提出相关考虑，同时提出临床试验中的其他关注点，旨在规范慢性失眠治疗药物的临床试验设计，提高研发的质量与效率。

　　对于Ⅲ期试验的关键设计要素，《指导原则》重点阐述研究目的、试验总体设计、试验参与者入排标准、背景治疗与合并用药、疗效指标与评估方法、安全性指标与药物暴露要求、阳性对照药设计等方面。如在疗效指标与评估方法上，《指导原则》强调，慢性失眠的首要治疗目标是改善患者对睡眠的主观体验。因此，慢性失眠治疗药物的Ⅲ期试验需要包含睡眠日记问卷描述的睡眠参数，并将其作为主要疗效指标，以评估药物疗效。试验还应将多导睡眠监测描述的睡眠参数作为主要疗效指标，这既可以通过睡眠结构指标的直观变化证明药物对患者睡眠生理特征的改善，又可以弥补患者主观意识导致的评估偏差。主观评估（睡眠日记问卷）和客观评估（多导睡眠监测）针对同一评估目的产生的主要疗效指标结果呈现良好一致性时，将为评估药物有效性提供有利证据。

　　对于临床试验中的其他关注点，《指导原则》列举了临床药理学试验、判断疗效指标结果的临床意义、患者偏好研究、远程访视与可穿戴技术的应用、老年人群试验、起草药品说明书等。《指导原则》指出，临床药理学试验结果是支持剂量探索和Ⅲ期试验设计的重要依据，也用于支持药品说明书相关条目的撰写，提醒关注肝/肾功能不全患者药代动力学试验和QT/QTc间期延长临床试验。远程访视与可穿戴技术日渐在慢性失眠治疗药物的临床试验中开展探索性应用，《指导原则》建议申请人计划在临床试验中应用远程访视与可穿戴技术之前与药审中心进行沟通交流，讨论具体应用场景和执行规则、使用人群范围及操作可行性、所产生的数据用于药物效应分析的适宜性等。

(责任编辑：宋莉)