中国食品药品网讯 2月6日，2026年河南省药品监督管理工作会议在郑州召开。会议传达了省领导批示和全国药品监督管理工作会议精神。河南省市场监管局党组成员，省药监局党组书记、局长田文才作工作报告。

　　会议指出，2025年是深化监管改革、助力产业发展取得显著成效的一年。全省各级药品监管部门深入学习贯彻习近平总书记在河南考察时的重要讲话精神，认真落实省委、省政府和国家药监局决策部署，辩证处理监管与发展、规范与服务、秩序与活力“三个关系”，全面实施筑平台、建通道、优服务、创环境“四项举措”，着力提升依法监管、专业监管、协同监管、技术支撑、智慧监管“五种能力”，年度责任目标顺利完成，“十四五”规划圆满收官，全省药品安全形势持续稳定向好，医药产业高质量发展迈出新步伐。一是药品监管改革深入推进。认真贯彻“国办发〔2024〕53号”文件精神，结合河南实际谋划出台了《关于进一步深化药品监管改革创新服务推动医药产业高质量发展的实施意见》，提出“政策赋能、服务提质、监管增效、技术支撑”4个方面24条改革政策措施。出台进一步优化药品经营行政审批服务的政策措施，推出优化批零一体化许可条件、推行多仓协同等17条创新举措。出台进一步优化第二类医疗器械注册审评审批的政策措施，开辟快速审评审批绿色通道，建立产品注册前置沟通机制。出台《药品第三方现代物流技术指南》，引导推动药品第三方物流创新发展。二是药品安全底线持续筑牢。严防严控安全风险，深化重点领域监管，打造协同治理格局，开展临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，疫苗、血液制品、集采中选产品、无菌和植入类医疗器械、特殊和儿童化妆品等重点品种的监管，深入开展药品经营环节“清源”行动，有力规范了“两品一械”市场秩序。三是服务产业发展勇担善为。构筑产业创新发展平台，设立省药品审评查验中心信阳分中心，启用运行省药品医疗器械检验院郑州航空港院区，建立审批许可、技术审评、检验检测“三位一体”全流程服务体系；联合交通银行河南省分行、郑州航空港区先行探索以《药品注册证》等资质类资产为担保的新型融资模式，共同发布“医证贷”产品，开辟了医药企业发展融资新通道。搭建政企沟通对接通道，组织召开全省医药企业座谈会、医药产业高质量发展座谈会、郑州航空港区医药产业创新发展交流会，深入开展“学查改·以企观政服务企业大走访活动”，办结48个服务企业发展事项；开设运行“企业服务直通车”，为医药企业办理各类事项192件、解决急难问题69件。优化提升审评审批服务，开展“行政审批服务进企业”活动，行政审批服务“一网通办”“审批不见面”“免证可办”率均保持在100%，平均办结时限压减至法定时限的30%，第二类创新医疗器械审评时限、创新药注册检验时限由60个工作日压减至30个工作日；全链条支持、精准化服务创新产品研发上市，2025年新获批药品批准文号107个，新增通过仿制药一致性评价品规60个，遴选医疗机构院内制剂转中药新药品种40个，确定研发新型中药饮片试点企业14家，进入中药新药注册研究阶段经典名方中药复方制剂5个，进入临床研究阶段中药新药1个，第二类、第三类医疗器械产品分别获批注册1120个、97个。创建一流产业发展环境，出台《实施“四张清单”推进包容审慎监管规定》《严格规范涉企行政检查实施方案》，建立融合检查、合并检查和结果互认机制，对126个申报事项开展合并检查，切实为企业发展减负赋能。四是监管能力建设不断深化。打造专业监管队伍，完善技术支撑体系，深化药品智慧监管，高标准牵头完成国家药监局“药品追溯信息风险预警应用项目”。五是党的各项建设得到加强。扎实开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育，抓实抓细机关党建工作，持续加强党风廉政建设，完善整治形式主义为基层减负专项工作机制，扎实开展群众身边不正之风和腐败问题集中整治，部署开展“清朗药监”专项整治，持之以恒纠“四风”、树新风。

　　会议认为，五年来，全省药品监管系统持续深化药品监管改革，持续强化药品全生命周期监管，持续加强药品监管体系建设，《“十四五”药品安全规划》主要发展目标和重点工作任务顺利完成，全省药品监管改革发展跃上了新台阶。一是药品安全防线更加稳固。组织开展全省药品安全专项整治行动、疫情防控药械质量安全监管行动、药品安全巩固提升行动，严查重处违法违规行为，药品抽检合格率保持在99%以上，未发生重大药品安全事件。二是药品监管改革纵深推进。研究制定促进中药产业高质量发展、支持生物医药产业创新发展、全面加强药品监管能力建设、深化药品监管改革创新、服务推动医药产业高质量发展等政策措施，为医药企业提供“合身、解渴、有感”的政策服务。截至2025年底，全省“两品一械”生产企业2618家，较2020年增长53%；全省药品批准文号8567个，较2020年增长3.8%；第三类医疗器械注册产品617个，较2020年增长52.3%；第二类医疗器械注册产品8868个，较2020年增长82.9%；第一类医疗器械备案产品10590个，较2020年增长1.6倍；国产普通化妆品备案产品3709个，较2020年增长3倍。三是服务产业发展成效显著。全链条支持创新药械研发上市，全方位助推医药产业创新发展，“十四五”期间，河南省首个1类创新药“阿兹夫定片”、首个抗体类药物“贝伐珠单抗注射液”、首个经典名方中药复方制剂“枇杷清肺颗粒”获批上市；首个化妆品新原料“小叶桢楠”通过备案；首个药物非临床研究机构郑州大学药物安全性评价研究中心通过认证；华兰生物、羚锐制药、安图生物上榜2023年度、2024年度中国医药工业百强，创历史纪录。

　　会议强调，“十五五”时期是药品监管奋楫争先、跨越发展的重要时期，要在把握新部署新要求中扛牢使命，在抢抓新机遇新风口中发力破局，在应对新挑战新考验中尽责担当，坚持有效市场和有为政府相结合，做到既“放得活”又“管得好”，强化政治引领，以法治思维、开放心态推动工作开展；坚持底线思维，以严控风险、精准监管筑牢安全防线；注重因地制宜，以全面深化改革、构建生态塑造发展优势。

　　会议明确，2026年全省药品监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实药品安全“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”总体思路，坚持法治思维、开放心态，聚焦保障高水平安全、推动高质量发展“两大目标”，辩证处理“三个关系”，以“业务建设年”为抓手，进一步完善体制机制，深入开展政治引领铸魂、改革创新赋能、药品安全护航、产业生态构建、监管能力提升“五大行动”，积极打造药品安全治理新格局，着力营造医药产业发展新生态，加快塑造区域差异化竞争新优势，努力实现“十五五”药品监管工作良好开局，为奋力谱写中原大地推进中国式现代化新篇章贡献更多药监力量。一是开展政治引领铸魂行动，加强政治机关建设，强化机关党建工作，驰而不息正风肃纪，展现管党治党新气象。二是开展改革创新赋能行动，高质量编制“十五五”药品安全规划，高标准推动“局省会商”事项落地见效，高效能深化监管改革创新，持续释放监管政策红利。三是开展药品安全护航行动，完善全领域责任落实联动机制、全周期动态安全监管机制、全链条稽查执法协同机制，健全风险治理新机制。四是开展产业生态构建行动，搭建审评审批集成服务平台，构筑产业创新发展服务平台，创建豫药品牌培育服务平台，塑造区域竞争新优势。五是开展监管能力提升行动，完善人才培育体系、技术支撑体系、智慧监管体系，夯实事业发展新支撑。

　　会上，郑州、安阳、焦作、南阳、信阳、航空港区市场监管局作了交流发言。河南省药监局领导班子成员，省纪委监委驻省市场监管局纪检监察组负责人出席会议。河南省药监局二级巡视员、总工程师，机关处室、监管分局正处级干部，直属单位领导班子成员；各省辖市、济源示范区、航空港区市场监管局负责人及相关科室负责人；部分医药行业协会和企业（单位）代表参加了会议。

(责任编辑：宋莉)