中国食品药品网讯 （记者 蒋红瑜） 近日，北京市药监局发布《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》共分为总则、职责划分、医疗器械出口销售证明办理等五章28条，进一步明确了北京市医疗器械出口服务流程。

　　《实施细则》提出，北京市药监局加强医疗器械出口销售证明信息化建设，提高智慧化监管服务工作水平。相关申请人应当严格落实企业主体责任，加强医疗器械出口质量管理，保证所出口的产品符合进口国家（地区）的要求，并承担相应法律责任。

　　《实施细则》分别列出了拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械和拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械，办理医疗器械出口销售证明所需要提交的资料，并明确了北京市药监局予以出具医疗器械出口销售证明的要求。例如，对于申请出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，北京市药监局负责对申请人申报资料的真实性、合法性、有效性进行初审；初审符合要求的，将申请材料转交申请人所属辖区药品监管部门。北京市药监局结合辖区药品监管部门对生产企业是否符合生产质量管理规范的检查意见，综合评价认为符合生产质量管理规范等要求的，北京市药监局予以出具出口销售证明；不符合生产质量管理规范等要求的，不予出具。

　　《实施细则》指出，相关申请人应当落实质量管理体系要求，建立并保存相关质量管理文件和记录、已办理的出口销售证明、包装、产品说明书和标签样式、报关单、数量、产值、进口国家（地区）等相关资料，保证医疗器械出口过程可追溯。医疗器械注册证或者产品备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，相应的出口销售证明应当自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效，北京市药监局在公开的医疗器械出口销售证明相关信息中标注失效。

　　据了解，北京市药监局已在官网以中英文双语形式公示出口销售证明数据，为企业海外市场拓展提供便捷的信息查询支撑，持续释放惠企政策红利，积极助力医疗器械企业开拓国际市场。

(责任编辑：常靖婕)