中国食品药品网讯 近日，甘肃省药监局组织业务骨干赴甘肃省人民医院药物临床试验研究者实训基地，开展为期一周的药物临床试验检查专项实训，进一步加强药物临床试验检查专业队伍能力建设。

　　本次实训采用专家授课、要点解析、现场观摩与实操研学相结合模式，精准聚焦法规政策、检查要点及常见问题。实训期间，学员围绕《药物临床试验质量管理规范》等法规核心要求，在国家级检查员现场带教指导下，实地观摩学习药物临床试验流程管理、全过程质量管控、原始数据溯源管理及受试者权益保障等实操环节。

　　同时，学员还分组研讨药物临床试验机构检查与项目检查的关联与差异，梳理机构资质、设施设备、人员能力与项目试验执行的合规关联性；聚焦临床试验许可、伦理审查、试验实施、药品管理、数据溯源等核心要点及判定标准，实训开展临床试验全流程模拟检查，明确各环节检查切入点。专家现场点评并梳理常见问题及正确排查方法，有效提升参训人员在现场检查中的隐患排查、风险识别与问题处置能力，进一步深化检查人员对法规条款、检查要点、伦理准则及药物临床试验质量管控的系统性理解，提升队伍职业化、专业化检查能力。（丁怡媛）

(责任编辑：宋莉)