中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局2名执法人员在长春市某连锁药店库房内，对照《药品经营质量管理规范》逐项核查药品的购进票据、验收记录、温湿度监测数据及储存条件后，便拿出手机，打开“码上稽查”APP，轻点屏幕上的扫码按钮，对准一盒药品包装盒右下角的追溯码轻轻一扫——“嘀”的一声轻响，手机屏幕上瞬间弹出该药品的完整追溯信息，从生产批号、生产日期到省级物流仓库的运输轨迹、市级配送中心的入库时间，甚至该药店上周的验收记录都一目了然。执法人员随即对照纸质台账逐一比对，确认药品来源合法、流向可追，整个过程仅用了几十秒，相比以往翻查大量纸质票据的检查方式，效率大幅提升。这看似寻常的一幕，正是吉林省药监局深入推进药品经营环节“清源”巩固提升行动的一个剪影。

　　药品流通是药品全生命周期的“最后一公里”，直接关系到千家万户的用药安全。2026年3月以来，吉林省药监局在2025年药品经营环节“清源”巩固提升行动取得显著成效的基础上，乘势而上、持续发力，以“巩固成果、提升能力、优化机制、拓展应用”为目标，在全省范围内全面启动药品经营环节“清源”巩固提升行动，全面深入排查风险隐患，推动监管效能与企业主体责任协同发力，用实打实的行动净化药品市场，守护群众用药安全。

　　高位统筹强部署，精准施策明方向

　　“这家药店上次检查时就发现未凭处方销售处方药，我们已经下达了责令改正通知书，没想到复查时依然我行我素。”回忆起不久前的一次执法经历，蛟河市市场监管局天岗分局的执法人员记忆犹新。当时，执法人员在日常检查中发现蛟河市某大药房存在未凭处方销售处方药的行为，当即下达了责令改正通知书和当场行政处罚决定书，给予警告并责令限期整改。然而，复查时，执法人员发现该药店仍未整改到位，面对这种"屡教不改"的情况，依法对其处以800元罚款。

　　这起看似普通的案件，如同一面镜子，映照出药品经营环节存在的共性问题——个别企业主体责任落实不到位，法规意识淡薄，心存侥幸。而要解决这些问题，单靠基层执法部门的“零敲碎打”远远不够，必须从顶层设计入手，构建起一套系统完备、运行高效的监管体系。

　　为从根源上解决这些问题，吉林省药监局坚持高位推进，以药品经营环节“清源”巩固提升行动为契机，坚持最严标准、最实举措和最强力度，全面深入排查风险隐患，推动监管效能与企业主体责任协同发力。3月17日，制定并印发《药品经营环节“清源”巩固提升行动工作方案》，结合吉林省药品经营行业实际，细化总体任务，明确工作目标、重点内容、实施步骤和工作要求，为专项行动提供了清晰的“路线图”和“施工图”。3月20日，在全省药监系统工作会议上，对药品经营环节“清源”巩固提升行动进行再部署、再动员，进一步统一思想、凝聚共识，要求全省药监系统上下同心、同向发力，以高度的责任感和使命感抓实抓好各项工作任务。

　　统筹推进过程中，吉林省药监局坚持“指导在一线、问题解决在一线”，注重强化工作指导，及时掌握各地行动进展情况，协调解决突出问题。先后印发2期工作简报，对各地好的经验做法及时总结推广；下发3期工作提示函，针对检查中发现的共性风险问题提前预警，让基层监管人员明白“查什么、怎么查、查到问题怎么处理”，确保工作指导方向不偏、行动推进扎实有序。同时，建立健全督导检查机制，5月中旬，分管局领导带队深入白城、松原、梅河口等地，通过实地查看、查阅资料、座谈交流等方式，对药品经营环节“清源”巩固提升行动开展情况进行督导检查，并随机抽查学校和医院周边药店经营状态，现场指出问题、明确整改要求，层层压实属地监管责任。正是这种自上而下的高度重视、层层传导的责任压力，让药品经营环节“清源”巩固提升行动从一开始就保持了高强度推进态势，实现了全省监管“一盘棋”、工作“一条心”。

　　在吉林省药监局的统筹调度下，各地结合实际创新监管举措，形成了不少行之有效的经验做法。长春市在全市范围内推行“药店网格化监管”，将辖区零售药店划分到各个监管网格，每个网格配备专职监管人员，每月至少开展一次全覆盖检查；吉林市市场监管局与省药监局吉林检查分局紧密合作，联合下发工作方案，统一组织检查力量，针对药品流通、特种设备、工业产品等重点领域，采取“飞行检查”“双随机、一公开”等方式开展联合执法，这种横向协作、纵向联动的执法办案机制，有效避免重复检查，提高了监管的精准度和威慑力；延边州针对边境地区药品流通特点，重点加强对涉边乡镇药店的监管，严厉打击非法入境药品流入市场。这些因地制宜的创新举措，让药品经营环节“清源”巩固提升行动的推进更加精准高效，也让全省药品流通监管的网底越织越密。

　　严管严查除隐患，靶向发力筑防线

　　不久前，吉林省药监局通过触发式追溯监管模块监测到，某药品零售企业销售的含特殊药品复方制剂流量异常，存在超量销售风险。执法人员立即启动核查程序，经查实该企业未严格执行处方药销售管理规定，依法对其进行处罚，并督促其整改到位。这一风险得以顺利化解，是吉林省药监局创新监管方式、构建“数据预警—精准核查—闭环处置”风险防控机制、提升监管效能的直接成果。

　　监管效能的提升离不开制度的规范和指引。5月18日，吉林省药监局印发《药品经营使用单位日常监督检查工作指南》（以下简称《指南》），对药品批发企业、零售连锁总部、零售企业、医疗机构等不同类型单位的检查内容、检查方法、问题处置标准进行详细规范，统一了全省日常监督检查工作流程，涵盖了药品经营使用环节所有重点检查内容，还配有检查文书模板，成为基层监管人员的“口袋书”“工具书”。“以前我们开展检查经常不知道从哪入手，现在有了这份《指南》，按照上面的步骤逐项检查，既不会漏项，也能准确发现问题，工作效率提升了一倍都不止。”白城市洮南市市场监管局的基层监管人员深有感触地说。

　　精准识别风险、快速处置隐患，是药品经营环节“清源”巩固提升行动取得实效的关键。吉林省药监局建立“每月风险隐患月报、每季度风险会商会”制度，每月收集梳理各地排查发现的风险隐患，每季度组织监管人员、行业专家、企业代表共同分析风险隐患产生的原因，对“反复出现的小问题”“苗头性的新问题”集体“把脉”，研判风险趋势，研究制定防范化解措施，今年以来已通过风险会商会化解共性风险隐患7项，切实把风险消灭在萌芽状态。

　　聚焦重点领域，强化靶向治理。吉林省药监局创新监管模式，统筹全省检查力量，对重点企业、重点品种、重点区域开展全方位监督检查,比如，针对特殊药品经营数据异常等突出风险，多点发力、从严管控，今年以来，对特殊药品经营数据异常的5户企业开展延伸检查，深挖问题根源、排查风险链条；对频繁变更许可事项的13户企业实施重点监管，建立监管台账、强化日常巡查，严防企业通过频繁变更规避监管、违规经营。同时，紧盯城乡接合部、农村、学校、医院周边等重点区域，处方药、冷藏冷冻药品等重点品种，药品购进、储存、销售等重点环节，开展常态化专项检查，严查无证经营、非法渠道购销、储存条件不达标、执业药师“挂证”等违法违规行为，做到精准发现、有力打击、彻底整治。

　　深化智慧监管，赋能精准防控。依托药品追溯体系，深入应用触发式追溯监管模块，构建“数据监测—风险预警—线索核查—闭环处置”的智慧监管链条，通过大数据分析实时捕捉异常数据，让隐蔽风险“浮出水面”。今年以来，共接收风险信号97个，已办结89个，其余8个正在办理中，真正实现监管从“人海战术”向“智慧监管”的转变。针对药品网络销售乱象，强化线上线下一体化监管，通过网络监测实时巡查电商平台、网络药店经营行为，重点排查无证售药、虚假宣传、违规展示禁售药品等问题，针对收到的涉嫌违规信息，已全部转交属地监管部门核查处置，有效净化了药品网络销售市场环境。

　　监管的终极目标是推动企业从“被动合规”向“主动防控”转变。吉林省药监局坚持“严监管”与“强指导”并重，将屡次发生触发式追溯监管模块风险信号、销售链条长、暂停营业、频繁变更和申请集中注销企业及同一控制人名下多家企业、多业态关联企业纳入风险排查范围，推动监管从“事后弥补”向“事前预防”转型；对到期需换证的批发企业开展约谈警示，紧盯质量管理薄弱环节、共性问题，压实企业“换证即整改”的主体责任；创新推行“以查带训”模式，结合现场检查实例，对企业质量管理人员开展“点对点”法规解读与实操指导，全面提升其风险预判、过程管控能力，推动质量管理体系贯穿药品采购、储存、销售全流程。

　　高压态势之下，执法办案力度持续加大。药品经营环节“清源”巩固提升行动开展以来，全省药监系统累计检查药品批发企业85户，零售连锁总部企业30户，零售企业5722户，药品网络销售企业769户，医疗机构2389家，立案97件，主要集中在非法渠道购进药品、销售劣药、不凭处方销售处方药、未遵守药品GSP等方面。执法人员现场指导涉事企业进行整改，无法当场整改完成的，做好后续跟踪督促工作；已经立案的，严格按照行政处罚案件查办程序予以办理。

　　多元共治聚合力，压实责任促规范

　　药品安全治理是一项系统工程，单靠药监部门一己之力难以实现长治久安，需要企业自律、部门协同、社会共治，凝聚多方合力，构建齐抓共管的工作格局。

　　压实企业主体责任，是从源头上防范药品安全风险的根本举措。吉林省药监局通过培训引导、警示告诫、制度约束等多种方式，督促企业严格履行药品安全第一责任人责任，自觉规范经营行为。3月26日，会同行业协会举办全省经营企业主要从业人员业务能力培训班，围绕药品管理法律法规、质量管理规范、风险防控要点等内容开展专题培训，提升从业人员业务素质和合规意识；4月22日，组织全省经营企业相关人员参加《中华人民共和国药品管理法实施条例》培训，帮助企业及时掌握新法规、新要求，进一步提升企业管理能力和水平；6月11日，会同中国食品药品企业质量安全促进会药品流通专业委员会举办《药品管理法实施条例》及吉林省药品经营监管通告解读专题培训班，对经营过程中常见的违法违规行为的法律后果进行了重点警示，引导参会企业准确理解法规要求，避免日常经营中的合规风险。

　　针对药品网络销售环节风险隐患突出问题，4月27日，印发《开展药品网络销售环节质量安全风险自查的通知》，要求全省药品网络经营企业围绕资质合规、购进渠道、储存配送、销售行为、追溯管理、信息发布等6个方面，全面开展质量安全风险自查，建立自查台账、整改问题隐患，明确要求6月底前完成自查整改并报送报告，通过企业“自我体检”，及时排查化解网售环节风险隐患，推动企业主动履行主体责任，规范网络售药行为，截至5月底，全省769家药品网络销售企业开展自查工作，累计发现35家企业存在违规行为，已有32家企业完成整改。5月19日，发布《药品经营企业禁止行为清单》，明确药品经营企业在资质管理、购进渠道、储存养护、销售管理、人员管理、追溯管理、网络销售等7个方面28条禁止行为，为企业划出“硬杠杠”、明确“高压线”，督促企业对照清单自查自纠、严格规范经营，做到知敬畏、存戒惧、守底线。“这份清单非常清晰地告诉我们哪些事不能做，违反了会有什么后果，相当于给我们企业划清了经营红线，我们一定会严格遵守，依法合规经营。”通化市某药品批发企业质量负责人表示。

　　强化部门协同联动，是提升监管效能的关键。吉林省药监局主动加强与医保、卫健、公安、市场监管等部门的沟通协作，建立健全信息共享、线索移送、联合执法等工作机制，形成监管合力，纵深推进专项整治。今年3月份，与省医保局等部门联合印发《吉林省深化医保基金管理突出问题整治工作方案》，将药品经营环节“挂床住院”“串换药品”“虚假销售”等套取医保基金的行为纳入联合整治重点，确定了15项具体工作清单，共同打击医保领域违法违规行为；与省卫生健康委共同落实《医疗机构药房规范化建设指南》要求，持续推进医疗机构药房规范化建设工作，重点规范医疗机构药品购进验收、储存养护、处方调配、过期药品处置等行为，严查医疗机构从非法渠道购进药品、使用过期药品、违规调配处方等违法违规行为，医疗机构药品管理水平显著提升。

　　针对非列管物质滥用风险不断上升的问题，4月8日，吉林省药监局与省公安厅联合出台《吉林省非列管物质临时管制办法》，建立非列管物质风险评估论证机制，对尚未列入国家规定管制但具有滥用风险、可能危害人民群众身体健康的药品和物质，通过提级管理、网上禁售、实名登记等措施实施临时管制，目前已对3类具有滥用风险的非列管物质实施临时管制，有效防范非列管物质流弊风险。同时，指导各地市场监管局继续对执业药师“挂证”行为进行集中整治，今年以来，对13名“挂证”执业药师作出三年内不予再注册的处理决定，有效规范执业药师执业行为，净化了行业环境。

　　从企业自查自纠到部门协同共治，从法律法规培训到典型案例警示，一系列部门联动举措，打破部门壁垒、整合监管资源、凝聚工作合力，构建起“各司其职、密切配合、齐抓共管”的药品安全协同共治格局，不断提升药品经营行业规范化水平，为药品安全长治久安奠定坚实基础。

　　征程万里风正劲，重任千钧再出发。吉林省药监局将以“时时放心不下”的责任感、“事事落实到位”的执行力，真抓实干、久久为功，坚决扛起药品安全政治责任，持续巩固药品经营环节“清源”巩固提升行动成果，不断提升药品流通监管能力和水平，全力守护人民群众用药安全，为吉林全面振兴全方位振兴贡献药监力量。（叶阳欢）

(责任编辑：宋莉)