中国食品药品网讯 近日，青海省药监局印发《青海省中药材产地加工（趁鲜切制）工作指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》包含产地趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”）品种目录管理、产地加工企业质量管理、中药生产企业主体责任等七方面要求，规范青海省内中药材产地加工（趁鲜切制）行为，保障中药质量安全。

　　针对鲜切药材目录管理，《指导原则》明确，青海省药监局负责《青海省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录》（以下简称《目录》）的制定、发布和更新，并对其实行动态管理；纳入《目录》的品种应以青海道地中藏药材及大宗种植中藏药材为主，入选品种应为已有一定种植规模和产地加工传统，且有科学依据证明趁鲜切制对其质量无不良影响的品种。

　　在产地加工企业质量管理方面，《指导原则》要求，产地加工企业应具备与切制品种、规模相适应的加工条件、质量管理体系、专业技术人员，并配备相关设备设施。《指导原则》还要求企业制定具体品种的切制加工规程、质量标准与内控标准，建立完整的批生产记录和质量检验记录，确保鲜切药材从来源到检验结果全程可追溯。同时，《指导原则》还对鲜切药材包装材料及标签内容进行规范。

　　《指导原则》明确，中药生产企业对鲜切药材质量承担最终责任，并从供应商审核、合同与质量协议、延伸管理等共五个方面提出细化要求。例如在延伸管理方面，中药生产企业须将质量管理范围延伸至中药材种植、采收、加工等环节，确保基原正确、产地固定、采收规范、加工合规。

　　《指导原则》还对种植采收，包装、放行与储运，追溯体系建设，监督管理等方面提出要求。其中在追溯体系建设方面，《指导原则》提出，产地加工企业和中药生产企业要建立信息化追溯体系，覆盖鲜切药材从种植到使用的全过程，确保鲜切药材来源可查、去向可追。

　　此外，为助推中药产地加工集约化、规范化发展，《指导原则》还提出鼓励措施，如推动中药生产企业在道地中藏药材主产区自建或合作共建产地加工；鼓励企业、科研机构、行业协会开展相关研究，完善产地加工标准化建设；青海省药监局将对纳入《目录》的品种及符合要求的企业给予政策指导、技术支持和优先帮扶等。

　　同日，青海省药监局还印发《青海省第一批中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录》，首批收录黄芪、党参、当归、大黄、秦艽、羌活六种道地中藏药材。（刘雨蒙）

(责任编辑：宋莉)