中国食品药品网讯 在湖南省药监局、湖南省药品审评与不良反应监测中心的悉心指导与大力支持下，长沙市市场监管局积极探索工作创新路径，构建形成“监管+监测”一体化工作模式。该局以药械妆风险防控为核心主线，从制度建设、技术支撑、人员培训等多个维度细化落实工作举措，提升药械妆安全监测质效。

　　一、工作机制创新与技术赋能

　　建立健全多部门协同联动机制，推动市场监管（药品监管）、卫生健康等部门深化信息共享与工作协作，凝聚形成监管合力。例如，定期召开部门联席会议，通报药械妆安全监测情况，研究解决工作中遇到的问题；建立信息共享平台，实现药械妆安全数据的实时传递与共享。同时，打破传统监测模式桎梏，引入先进技术手段，依托大数据分析、人工智能等技术对药械妆安全数据开展深度挖掘与分析，提升风险预警能力。通过建立药械妆安全监测模型，对海量数据进行分析，及时发现潜在的安全风险，并发出预警信号。

　　通过持续完善全链条闭环监测体系，不断夯实监测工作基础，为保障公众用药用械用妆安全筑牢了坚实根基。

　　长沙市市场监管局分别于2024年、2025年连续两年获得国家药品不良反应监测中心表扬，连续三年被湖南省药监局通报评为监测工作表现突出单位，作为典型基层监测机构在全省监测工作会议上作经验交流发言。

　　二、药械妆风险信号挖掘成效显著

　　近年来，长沙市市场监管局在药械妆风险信号挖掘领域取得显著成效。该局将风险信号来源从医疗机构主动上报，拓展至网络媒体、举报投诉、日常监管等多个渠道。

　　网络媒体监测层面，安排专人定期巡查各类医药论坛、社交媒体平台，及时捕捉涉药械妆安全的舆情信息。例如，监测发现某款化妆品频繁被消费者投诉引发过敏反应后，迅速组织开展调查核实，第一时间采取风险控制措施。

　　举报投诉处理层面，建立快速响应机制，对每一件举报投诉均开展详细记录、深入调查与及时反馈。2023年以来，累计上报风险信号21起，其中2起移送司法机关追究相关责任人法律责任，14起采取暂停销售、产品召回等相应风险控制措施，上报风险信号质量较高，获得上级部门高度认可。

　　在2025年度全国药品不良反应监测评价工作会议上，长沙市市场监管局因药械妆安全监测工作表现突出，受到会议表扬与肯定。其中，“注射用A型肉毒毒素”“甘油果糖氯化钠注射液”药品不良反应聚集性事件、“脱细胞真皮基质”医疗器械不良事件的处置工作被列为典型案例。“注射用A型肉毒毒素”事件处置中，长沙市市场监管局通过监测系统及时发现异常信号，第一时间组织专家开展研判，迅速锁定涉事产品与相关企业，采取暂停销售、产品召回等措施，并对涉事患者开展跟踪随访，有效控制了事件影响范围。此次事件共涉及数家医疗机构、多名患者，经过及时处置，未出现严重不良反应病例。“甘油果糖氯化钠注射液”事件处置中，工作人员深入医疗机构开展调查，详细掌握药品使用情况与患者不良反应症状，及时向生产企业反馈问题，督促企业落实整改。通过对生产企业的现场检查，发现药品生产过程中存在的具体问题，企业立即采取措施进行整改，确保产品质量安全。上述事件的成功处置，既保障了公众身体健康与生命安全，也为全国药械妆安全监测工作提供了宝贵经验借鉴。

　　三、持续深化融合机制

　　长沙市市场监管局将持续深化“监管+监测”融合机制，不断提升药械妆安全监测工作水平。药械妆安全监测是保障公众健康的重要防线，也是推动医药产业高质量发展的关键环节。作为全国药械妆安全监测工作的先进典型，长沙市市场监管局将充分发挥引领示范作用，从多维度发力，持续探索创新，为推动全国药械妆安全监测工作再上新台阶贡献力量。

　　一是进一步盘活用好现有哨点资源，深化与医疗机构、药品经营企业等哨点单位的合作，提升报告的及时性与准确性，同时充分发挥经费激励政策的导向作用，对表现突出的哨点单位与个人给予表彰奖励，激发其工作积极性。

　　二是针对基层监测工作薄弱环节，加大投入力度，强化基层监测人员的培训与指导，建立基层监测工作考核机制，定期对基层监测工作开展检查评估，确保各项工作落地见效。

　　三是持续优化报告质量，强化报告审核把关，提升报告的规范性与科学性，同时进一步深挖风险预警信号，依托先进技术手段对监测数据开展深度分析，及时排查发现潜在安全风险。

　　四是以常态化监管倒逼监测责任落实，强化药械妆生产、经营、使用全环节监管，督促企业落实主体责任，通过持续提升全市药械妆安全风险早发现、早研判、早处置能力，切实守护人民群众用药用械用妆安全，为推动医药产业高质量发展、保障公众健康福祉不懈努力。（喻灿华）

(责任编辑：宋莉)