□  叶阳欢

　　全国首批同时取得境内外药品补充申请审评审批改革试点资格；申报的“乐城研用+海南生产”加速全球创新药械上市等2个项目入选第三届“海南省改革和制度创新奖”二等奖，联合申报的“全面推行极简审批投资制度”入选海南自贸港第22批制度集成创新案例；新增6个、累计28个品种通过真实世界研究试点加速上市，新增43个、累计583个品种实现“中国首用”；2个项目首次成功入选工业和信息化部、国家药监局人工智能医疗器械创新任务“揭榜挂帅”名单……这一项项重磅成果是2025年4月《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》（以下简称《方案》）印发以来，海南省药监局以对接高标准国际经贸规则为路径，以制度集成创新为动力，深耕改革“试验田”，跑出产业“加速度”的生动注脚。

　　《方案》实施以来，海南省药监局牢固树立统筹发展和安全、效率和公平、活力和秩序、监管和服务的系统观念，把改革作为破解深层次体制机制障碍、激发医药产业活力的“关键一招”，坚持“1+4+N”产业支持政策与“1号防线”安全监管要求两套政策体系不动摇，持续深化审评审批制度改革，打通“研发—临床—生产—流通—使用”全流程堵点，构建起与海南自贸港建设相适应的现代化药监体系。

　　多措并举，打通产品上市“快车道”

　　3月19日，海南葫芦娃药业集团股份有限公司申请的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）药品上市后重大变更获国家药监局批准，从申报到获批仅用60个工作日，较法定时限缩短超70%，成为海南省优化药品补充申请审评审批程序改革试点落地后的首个案例。“从筹备阶段开始，海南省药监局就组建专班为我们提供预审服务，给出具体优化建议，正式申报后审批周期比预期缩短了近一半。”该企业负责人感慨道。

　　强化顶层设计，搭建高层次沟通服务平台。《方案》实施以来，海南省药监局把提升审评审批质效作为改革的“先手棋”，主动对接国家药监局审评部门，建立常态化部省联动沟通机制，组建“点对点”联络员队伍，创新建立“预审前置+容缺受理+限时办结”闭环机制，对创新产品实施“随到随沟通、问题不过夜”的前置服务。2025年12月，国家药监局正式批复同意海南省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，海南成为全国首批同时取得境内外药品补充申请审评审批改革试点资格的省级药监部门。目前，已为12个药品品种提供前置辅导服务，4家企业的5个品种已正式向国家药监局药品审评中心提交补充申请。

　　全链条政策支撑，推动产业提质升级。海南省药监局印发《关于聚焦“重点区域、重点平台、重点项目、重点产品”构建全链条闭环监管服务保障体系的总体方案》，实行“一区域一策略、一平台一支撑、一项目一专员、一产品一通道”机制，推行研审联动、容缺受理、智慧监管等新举措，打通药品医疗器械研发、注册、生产、上市全流程堵点，同时建立清单管理、专员服务、督导问效的闭环保障机制，助力创新成果快速转化。《方案》实施以来，累计助力160个第二类医疗器械获批上市；新增2款、累计7款第三类创新医疗器械纳入国家药监局重点产品前置审评服务范围。

　　前瞻布局未来产业，推动改革红利直达快享。海南省药监局出台《关于支持脑机接口医疗器械产业高质量发展的若干措施》，推动神芯科技(海南)有限公司在研的植入式脑机接口系统入选国家药监局第三批审评前置试点范围，抢占新赛道先机。出台支持数字疗法产业高质量发展若干措施，从审评通道等方面提出10项支持举措，平均审评用时压缩至20个工作日，助力14个数字疗法产品按创新优先审批程序获批上市。“按第二类医疗器械管理的数字疗法产品上市审批至少需要3个月，但在海南不到1个月就获批了。”海南齐佳智能科技有限公司负责人说，该公司研发的认知功能障碍康复训练软件正是政策的直接受益者。

　　审评服务下沉，让园区企业感受到“零距离”支持。2025年12月，海南省药品和医疗器械审评服务中心乐城分中心正式挂牌成立。设立乐城分中心，是海南省药监局适应封关运作新形势、推动监管理念与服务模式向“一线”延伸的重要举措。业务骨干常驻海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区），为企业提供“家门口”的技术审评服务。同时，海口国家高新区的药械创新服务站、崖州湾科技城的药械化创新服务站也完成升级，构建“省中心+园区站点”的两级服务网络，有助于精准指导企业解决在研发、注册、审评、审批、生产等环节的痛点堵点。

　　“春雨行动”结硕果，创新药械上市推广按下“快进键”。海南省药监局联合省卫生健康委、省医保局印发《海南省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》，建立临床创新项目库，组织召开临床研究成果转化推进会，构建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”全链条服务体系，持续在骨科植入、高端医美、辅助生殖等领域取得突破。同时，海南省药监局联合卫生健康、医保等部门发布四批《海南省创新药械产品目录清单》，将新药、首仿药、第三类医疗器械、第二类创新医疗器械等优质品种纳入清单，推动医疗机构按规定采购使用。

　　生态聚势，释放创新发展“新活力”

　　4月17日，澳科利耳的骨传导听觉植入体依托海南真实世界数据辅助临床评价获国家药监局批准上市，成为今年以来第四款通过真研路径加速上市的创新药械。“我们依托临床急需进口药械‘先试先行’政策积累的真实世界数据作为辅助证据，在药监部门的全程指导下完成审评审批，比传统路径节省至少2年时间。”该公司负责人说。两个月后，今年第五款通过真研路径加速上市的创新药械——罗氏诊断的全自动高效液相色谱串联质谱检测系统获批，审评审批周期仅10个月。6月30日，又有第六款通过真研路径加速上市的创新药械——地塞米松眼用混悬注射液获批。海南真研转化应用迎来阶段性历史突破。

　　海南省药监局纵深推进乐城先行区临床真实世界应用研究三年行动计划，制定《乐城先行区临床真实世界数据用于支持进口药品和医疗器械注册申报工作指南（试行）》，依托乐城特许政策优势与真实世界数据应用先发优势，有效缩短境外创新药的境内上市周期。同时，联合海南省卫生健康委、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局出台《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械预审服务实施办法》，创新建立并动态完善“特许药械申报预审查库”，将服务关口大幅前移，将“企业被动跑”变为“部门主动审”。

　　乐城先行区作为全球创新药械汇聚展示地、引进使用地、创新研发地和数据汇集地的地位正在进一步夯实。“乐城研用+海南生产”模式的深化落地，打通创新药械从临床研究到本地化生产的全链条。首个落地品种注射用盐酸曲拉西利已在海口国家高新区实现本地化生产，年产能达100万支，不仅供应国内市场，还出口至东南亚、欧洲等，成为全国首个真研成果本地化生产并走向全球的成功案例，标志着海南在融入全球医药产业链供应链方面取得实质性跨越。另外，海南苏生生物科技有限公司引进的聚酯胶原骨修复材料医疗器械产品2025年取得进口注册证，目前正在推进本地化生产。海南德镁医药科技有限责任公司的磷酸芦可替尼乳膏在今年1月获批上市，填补了我国白癜风靶向治疗的空白，目前该药的海口美安园区生产基地正在建设。创新药械品种通过该模式推进本地化生产，大幅降低国际创新药械生产成本。

　　特色资源的深度开发，让化妆品产业跑出“加速度”。海南省药监局将化妆品生产许可办理时限由法定30个工作日压缩至10个工作日，探索开展委托市县实施化妆品生产许可试点，大幅降低了企业的准入门槛；启动化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动，通过精准指导、专业培训、典型引路等举措，全面提升企业质量管控水平。同时，出台支持化妆品产业高质量发展措施，聚焦珍珠、椰子、沉香、芦荟等海南特色动植物资源，鼓励高校、科研单位和企业开展产学研合作。2025年9月，海南鳄珍鳄鱼科技集团有限公司申请的化妆品新原料“鳄鱼油”备案成功，实现了海南化妆品新原料备案“零”的突破；2026年1月，海南京润珍珠生物技术股份有限公司研发的化妆品新原料“谷氨酸改性珍珠粉”完成备案，标志着海南化妆品产业正在从“产品加工”向“源头创新”深度转型。

　　中药传承创新稳步推进，擦亮南药黎药“亮丽名片”。海南省药监局出台推进南药黎药产业高质量发展工作措施，推动小儿胆清霜解颗粒等8个重点品种加快申报。持续优化省级中药饮片炮制规范、中药材地方标准，每年组织开展10个中药材标准质量研究。重点推广胆木、裸花紫珠等中药材生产质量管理规范（中药材GAP）种植，推动南药黎药种业创新、规范化种植、标准化建设、规模化发展。鼓励医疗机构中药制剂二次开发，支持南药黎药名医验方挖掘和转化；对已备案的汤剂改为颗粒剂、散剂改为丸剂的，简化备案流程，让经典名方尽早惠及更多患者。

　　海洋生物医药产业向纵深发展，“蓝色药库”潜能持续释放。海南省药监局发布支持崖州湾科技城海洋生物医药产业高质量发展若干措施，在注册申报、审评审批、检验检测等方面给予政策支持。目前，已将13个海洋生物类第二类医疗器械纳入重点产品清单，推动一批海洋创新药、海洋功能敷料、海洋生物检测试剂研发上市。

　　监管提效，筑牢质量底线“压舱石”

　　6月24日，海南省药监局组织开展2026年药品安全突发事件应急演练，围绕Ⅳ级和Ⅲ级事件发生与报告、响应启动、事件调查、协同处置、舆论引导、善后处置6个环节展开，通过全流程、全要素的实战检验，切实提升了队伍应急响应与溯源处置能力。这正是海南省药监局关口前移、提升监管效能的生动实践。

　　药品安全监管是一项系统工程，既要“练”在日常，更要“管”在源头、“治”在关键。海南省药监局坚持以政策导向为引领、以智慧监管为驱动、以技术支撑为依托、以重拳整治为保障，构建起全链条、全周期、全覆盖的药品安全治理新格局。

　　谋势致远，把准监管航向。海南省药监局印发《以药品安全高水平监管促进医药产业高质量发展行动方案》，严格对标对表国家和海南省“十五五”规划蓝图，围绕5个方面提出28条具体举措，确保监管工作与宏观规划同频共振。坚持立法先行，启动海南自贸港特色药械化监管“小切口”地方立法论证，为封关运作提供法治保障。

　　智慧监管模式的创新应用，实现监管效能与产业发展双向赋能。海南省药监局出台《关于以“远程监测+AI识别+算法感知”智慧监管模式赋能海南省药品产业高质量发展的若干措施》，建立事中事后监管预警模型，开展AI监管新工具研究。推进“三医联动一张网”二期项目建设，整合药械化品种档案、企业信用档案、检验检测数据等信息。联合省卫生健康委、省医保局制定《海南省全面推进药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》，组织技术骨干为小微企业、基层医疗机构提供实操指导，零售环节重点品种追溯覆盖率达100%。探索“智能+人工”双审模式，将AI技术应用于注册申报资料初审、检验数据审核等环节，并深化极简审批改革，省级15个信用免审事项、市县3个综合许可事项均高效上线省政务服务网，实现省级政务服务“四个100%”。推进“高效办成一件事”改革，“药械产品注册及生产许可一件事”全面上线运行，办理时间最高压缩50%。打好政务服务“做减法”组合拳，将药品出口销售证明等5个事项压减整合为2个。同时，率先启动AI辅助药品有效期变更审评研究。主动对标国际高标准经贸规则，加快零售药店双语标识服务试点建设，涵盖200余种常用非处方药，显著提升海南自贸港公共服务国际化水平。

　　技术能力的全面提升，为监管提供坚强支撑。海南省药监局优化药械分级分类审评原则与流程，审评时效平均提升20%。推动出台医疗器械生产现场检查缺陷整改技术指南，构建标准化闭环整改机制。同时，对标药品检查合作计划（PIC/ S）标准及省级检查机构评估指标，持续完善药品检查机构质量管理体系。推进不良反应监测哨点建设，实现三甲医院全覆盖。依托全省“三医联动一张网”，增设药品不良反应与医疗器械不良事件快速上报功能模块，构建风险早发现、早预警、早处置的闭环监管机制。深度参与国家监管科学重点项目，产出10余项符合海南自贸港生物医药产业发展需求的药械警戒技术成果，建立“注册人—医疗机构—监管部门”三方联防联控机制，初步建成具有海南自贸港特色和国际视野的医疗器械警戒体系。2025年，海南完成医疗器械检验资质扩项参数740余项，新增药品化妆品领域检验检测机构资质认定（CMA）扩项参数350余项。

　　重拳治乱，药品安全防线持续筑牢。海南省药监局出台药品医疗器械化妆品监管权责划分指导意见，形成环环相扣的责任链条。实施“依法行政+信用分类+风险分级+智慧无感”一体化药品安全监管工作方案，构建四位一体监管体系，动态更新“封关运作药品风险清单”，确保风险隐患100%销号。深入开展药品安全风险大起底行动、药品经营环节“清源”巩固提升行动等，对药品委托生产等重点企业实行“五个100%”全覆盖检查。强化行纪衔接与部门联动，深入推进医保基金管理突出问题专项整治。相继获评国家药监局“医疗器械经营监管工作”“抽检工作”成效突出单位等。

　　开放合作，绘就医药产业“新蓝图”

　　今年2月，开立生物医疗科技(海口)有限责任公司首批适用“执行例外措施”政策的区外保税维修货物在海口国家高新区完成全部维修流程，从海口美兰机场口岸复运出境。这标志着海南自贸港医疗器械保税维修业务首次实现“进口—维修—复运出境”全流程闭环，也拉开了海南医药产业深度融入全球产业链供应链、扬帆出海的新篇章。随着海南自贸港封关运作的稳步推进，海南省药监局积极构建“引进来”与“走出去”双向开放的产业发展格局，推动医药产业在更高水平的开放中实现高质量发展。

　　出海通道按下“加速键”。海南省药监局优化医疗器械出口销售证明管理，压缩办理时限，实现当日办结，助力海南自贸港医疗器械产品加快“出海”。联合海口海关，推动优质企业通过“经认证的经营者”（AEO）认证、享受通关便利化政策。指导行业协会开展国际认证培训，已有8家药企通过欧洲药品管理局（EMA）或美国食品药品管理局（FDA）认证、7家药企通过其他国家（地区）认证。越来越多的药企拓展出口业务，有助于海南自贸港发挥在新时代对外开放中的重要门户作用。

　　进口便利化水平得到“新提升”。海南省药监局支持药品生产企业对外贸易进口研发及生产用物品便利通关，审批平均时限压缩至2个工作日，为企业节省大量时间成本。支持定期举办乐城BD（Business Development）大会，为海外企业进入中国市场提供政策咨询、注册指导、产业对接等全链条服务，吸引更多国际创新药械企业落地海南。用足用好“零关税”政策，批准进口申报88个品种。推进海南离岛免税进口化妆品电子标签试点建设，覆盖90%以上免税主体和一半品牌。深化化妆品个性化服务试点，打通全流程堵点，实现首单业务落地。推动消博会参展进口化妆品在特定区域进行“永不落幕”延展，助力海南成为国际化妆品进入中国市场的重要通道。

　　在畅通药械进出口通道的基础上，海南省药监局积极探索合作路径，吸纳省外优质产业落地海南。加快生物制品分段生产试点落地，指导省内药品上市许可持有人联合具备条件的受托生产企业提出试点申请，按照“一品一策”原则推进，组织专人专班跟进服务齐鲁制药(海南)有限公司开展临床试验，有望为全国生物制品监管改革提供新的实践样本。同时，印发《关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施》，畅通第二类创新医疗器械申报与省外优质产品转移通道。为省外已上市第二类医疗器械有意向迁入省内的企业做好咨询服务，2026年已为3家有意向迁入海南的省外企业提供12项预审查服务。

　　从打通产品上市“快车道”，到释放创新发展“新活力”；从筑牢质量底线，到助力产业出海，海南正在不断深化“1+4+N”系列改革举措，以“时时放心不下”的责任感、“事事落实到位”的执行力，控风险、深改革、强能力、促发展，持续塑造更具活力、更有效率、更加开放、更为安全的海南医药创新生态。

(责任编辑：常靖婕)