中国食品药品网讯 近日，天津市药监局第二监管办开展药品委托生产专项检查，通过为期三天的全覆盖、靶向性现场核查，对异地受托生产企业开展专项监管，进一步规范药品委托生产管理，压实药品上市许可持有人与受托生产企业质量主体责任，排查无菌制剂生产环节质量安全风险。

　　本次检查结合无菌制剂生产工艺复杂、风险控制要求高的特点，提前统筹部署，选派4名无菌药品检查专业骨干组成专项检查组。检查期间，检查组全面排查企业质量安全隐患、查验企业文件体系完整性、生产全过程控制及质量管理体系运行情况、针对高风险环节开展重点核查。

　　通过此次专项检查，监管部门全面掌握了受托生产企业生产质量管理实际情况，精准识别并评估了受托产品潜在质量安全风险，进一步压实企业主体责任，强化药品上市许可持有人及受托生产企业合规意识与安全责任意识。

　　下一步，市药监局第二监管办将聚焦高风险无菌制剂委托生产领域，常态化开展专项监督检查，持续压实企业主体责任，严守药品质量安全底线。（杨菲）

(责任编辑：宋莉)