中国食品药品网讯 7月4日，记者走进位于浙江省台州市的浙江海正药业股份有限公司（以下简称“海正药业”），映入眼帘的是一块巨幅电子屏。屏幕上代表海正药业出海目的地的光点在世界地图上密如繁星，俄罗斯、土耳其、突尼斯、英国、法国、西班牙……光标跳动，目的地接连浮现，仿佛一条正在延伸的航线。

　　海正药业是我国医药出海极具代表性的企业。从1956年成立的海门化工厂发展至今，其出海已经实现了从特色原料药到制剂乃至全产业链的三级跳。

　　“海正出海过程实际也是中国制药行业出海的缩影。随着行业快速发展，相信会有越来越多的患者用上中国研发生产的药品。”海正药业董事长、总裁肖卫红表示。

　　以特色原料药为基

　　抗肿瘤类原料药比卡鲁胺、心血管类原料药普伐他汀钠、抗感染类原料药美罗培南……步入海正药业展厅，一颗颗水滴样的样品瓶里分装着覆盖心脑血管、感染、免疫等5个疾病领域的部分原料药产品。

　　“别看视觉上都是白色粉末，它们可是制药的‘芯片’。”肖卫红说，“目前，海正药业的原料药产品出海目的地不仅在欧洲、美国等多个国家和地区，还向南美洲、独联体和中东地区进发。”

　　我国是原料药生产和出口大国。2025年8月国家药监局公布的药品监管统计年度数据显示，2024年我国原料药生产企业有5924家，海正药业也是其中之一。但与大多数原料药企聚焦大宗原料药出口不同，早在30多年前，海正药业在原料药方面就找准了“特色”二字。

　　“上世纪90年代，国内生产咖啡因、维生素等大宗原料药的企业居多，我们观察到海外制药企业因本土环保、人力成本高等压力，对技术壁垒和附加值更高的心血管和抗肿瘤等领域特色原料药需求量与日俱增，于是海正药业聚焦这类原料药率先布局差异化路线和产品出口。”肖卫红说。

　　基于此，1992年及1995年，用于细菌感染的原料药妥布霉素、抗肿瘤类原料药阿霉素接连获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，这一抉择不仅让海正药业正式开展出海业务，也加快了其上市的步伐。

　　2000年海正药业在上交所挂牌上市，首发募资约4.73亿元，用于扩大原料药产能。此后，海正药业便在抗肿瘤、心血管、抗真菌及抗寄生虫类特色原料药赛道持续深耕。

　　2005年，海正药业成功挑战辛伐他汀原料药专利工艺，打破外资垄断；2011年，凭借感染类药物亚胺培南原料药的绿色化学环保工艺技术“亚胺培南／西司他丁钠化学—酶法合成关键技术及产业化”获2010年度国家技术发明奖二等奖；

　　今年6月，海正药业的抗病毒类原料药来特莫韦、代谢类原料药非奈利酮接连获国家药监局批准上市，进一步优化海正药业的原料药产品结构。

　　“老品种筑牢基本盘，新品种打开增长空间，这就是我们原料药业务一以贯之的发展节奏。”海正药业“十五五”战略国际化小组组长涂荔文表示。

　　以近三年为例，海正药业的原料药共新增6项美国药物主文件（DMF）备案、13项欧盟CEP证书，国际合规储备持续扩容；南通基地高活性原料药专用产线正式投产，已具备ADC药物小分子毒素、偶联物等高壁垒品种的规模化生产能力，推动原料药产品矩阵扩容提质。截至2025年，海正药业的70余个原料药为公司海外总营收贡献八成以上，产品覆盖全球100余个国家和地区。

　　以制剂一体化为翼

　　凭借特色原料药在市场上站稳脚跟后，海正药业积极向原料药制剂一体化方向发展。

　　在海正药业的307号生产车间，工人们身着洁净服，在压片机的轰鸣声中忙着监测运行参数、投料、剔除不合格品……据悉，该车间于2014年建成投产，是海正药业实施原料药制剂一体化转型的首条口服固体制剂生产线，主要用于生产心脑血管类、肌肉与骨科类、抗感染类、代谢类等品种药物，年产能达20亿片。

图为海正药业工作人员在307号制剂车间内操作高速压片机。

　　据介绍，类似的生产车间海正药业目前拥有20多个。

　　“今年2月，海正药业还成功入选浙江省原料药制剂一体化‘未来工厂’。”提到原料药制剂一体化发展，海正药业高级副总裁杨志清很骄傲。

　　据介绍，原料药处于医药产业链上游，附加值有限。海正药业上市后就敏锐地察觉到，原料药行业已进入“微利时代”，要想稳健发展，必须转向“原料药制剂一体化”。

　　“从原料生产向制剂研发跨越，生产工序、注册合规、质量管控等一系列规范化能力都需要跟上。在转型之初，我们也是一边摸索制剂工艺，一边主动对标国际标准，通过对外合作快速吸收成熟经验，尽可能少走弯路。”杨志清坦言。

　　2008年，由海正药业仿制生产的氟伐他汀钠胶囊出口欧洲，这也是海正药业首个进入欧洲规范市场的制剂产品。据悉，这款产品依托自有原料药优势，采用与海外企业合作申报的模式出海。

　　2012年，海正药业与辉瑞制药成立合资企业海正辉瑞有限公司。在合资过程中，海正药业主动吸收学习辉瑞制药相对成熟的制剂产品线及质量控制体系建设经验，进一步向制剂研发、生产延伸。

　　2018年，海正辉瑞有限公司更名为瀚晖制药，海正药业独立开展原料药制剂一体化工作，该企业正式迈入原料药制剂一体化自主运营的全新阶段。

　　耕耘终有硕果。2021年，海正药业生产的用于治疗晚期前列腺癌的比卡鲁胺片通过仿制药一致性评价；

　　2026年3月，抗感染类药物注射用米卡芬净钠正式登陆美国市场，欧洲、菲律宾等地的产品注册同步推进……

　　截至目前，海正药业共拥有超60个品规的原料药制剂一体化产品，覆盖免疫制剂与抗肿瘤制剂、心脑血管类、感染类、代谢类等多个领域，其中有11个向全球市场推广。

　　“原料药和成品制剂就像‘面粉和蛋糕’，要先有做高品质面粉的能力，才有可能做出好蛋糕。”肖卫红说。

　　以全产业链出海为纲

　　出海并不能止步于产品。

　　今年是“十五五”规划的开局之年，也是海正药业成立的第70年。一直站立在中国制药企业出海潮头的海正药业，面对新的起点，立下了“3+2+1”的“国际化2.0战略”目标，即进一步强化原料药、制剂、生物制造三大支柱产业，并将宠物药和大健康产品作为新的盈利增长点，同时深化创新药布局，深耕出海目的地市场，与当地企业建立长期合作关系。

　　“近年来，全球医药的出海逻辑有了新的变化，从单一的‘卖产品’向研发、注册、生产、商业化全链条出海发展。” 涂荔文表示，“国际化2.0”战略源于海外更严格的监管要求和产品竞争压力，海正药业要从过去单一的原料药和制剂交易，争取向全链条的产业深度合作发展。

　　这一“国际化2.0”战略已然是“进行时”。2025年12月，海正药业在巴西设立子公司，并同步筹备东南亚及东欧业务；今年以来，海正药业还与波兰、墨西哥、巴西等国的本土企业深度合作，从原料药供应延伸至制剂本地化注册和联合工艺开发，同时依托防城港、宁波中东欧等国家级平台深耕“一带一路”市场，加速金砖国家垂直布局。

　　不仅如此，近年来，海正药业也积极布局创新药研发出海。

　　据悉，海正药业首款自主研发的创新药海博麦布片已于2021年获批上市；今年，海正药业搭建起台州、上海、剑桥三地联合研发平台，并坚持中美欧同步开发策略。同时，海正药业还与英矽智能合作，借助AI技术压缩研发周期，仅用8个月就完成临床前候选化合物提名，为出海的创新产品储备管线。

　　“当前我国医药企业出海逻辑正在升级换代。”中国药科大学国际医药商学院教授陈永法表示，比起以往向海外输出原料药、制剂等单一产品，行业整体更应向价值链出海、全产业链出海发展。“海正药业的出海战略为行业提供了良好的范例。”陈永法说。（刘雨蒙）

(责任编辑：常靖婕)