图为东阳光药厂区外景。东阳光药供图

　　□ 陈海荣

　　今年以来，广东东阳光药业股份有限公司（以下简称东阳光药）喜讯频传。1月，东阳光药自主研发的1类创新药奥洛格列净胶囊获国家药监局批准上市，进一步丰富了2型糖尿病患者的治疗选择；4月，东阳光药自主研发生产的甘精胰岛素注射液获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，标志着东阳光药高端生物药国际化进程取得关键性突破。目前，东阳光药已有4款1类创新药成功获批。在“创新+国际化”战略双引擎驱动下，东阳光药在行业脱颖而出，展现出强劲的发展动能。

　　东阳光药始终以“药者大德，为老百姓做好药，铸就百年东阳光”为使命，深耕感染、慢性病和肿瘤治疗领域，已成为国内少数能够依靠自主研发实现多款1类创新药上市的药企之一。2025年，东阳光药成功在香港联合交易所主板上市，开启了发展新篇章。

　　迭代跨越筑根基 转型升级焕新貌

　　创办于2003年的东阳光药，凭借自主创新快速成长为行业的“黑马”。东阳光药董事长兼药业研究院院长张英俊表示，生物医药是朝阳行业，东阳光药根植于这片创新沃土，具有优秀的发展基因。张英俊介绍：“创立之初，东阳光药始终按照做实业的战略规划，坚信‘科技创新，实业兴国’，坚持走科技创新和国际化发展之路。”成立之初，东阳光药主要聚焦仿制药生产。2005年，公司成立药业研究院，开启系统化自主研发进程。2015年，经科技部批准，公司作为第一依托单位建设抗感染新药研发国家重点实验室。2022年实验室重组升级，并于2023年正式获批抗感染新药研发全国重点实验室。该实验室成为抗感染创新药研发的重要战略支点。

　　二十多年来，东阳光药在多个关键节点实现跨越：2013年，自主研发的乙肝创新药甲磺酸莫非赛定进入临床试验；2017年，1类新药伊非尼酮（HEC585）获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗肺纤维化；2020年，1类创新药磷酸依米他韦胶囊获批上市；2021年，甘精胰岛素注射液获批；2022年，芬戈莫德胶囊成为挑战原研创新药专利成功的首仿药；2024年，给予Apollo海外授权，实现自主研发新药HEC88473的出海里程碑。

　　目前，东阳光药在全球范围内拥有150款获批药物、100余款在研产品，其中在我国布局了50多款创新药在研管线。凭借自主研发，该公司已在我国实现4款1类创新药上市、1款新药申报上市，展现了由“制造”向“创新”加速转型的成效。

　　搭建体系研新药 聚焦赛道精布局

　　东阳光药的药业研究院战略性地围绕已识别的靶点，开发不同特性的药物形式，从小分子扩展到PROTAC（靶向蛋白降解嵌合体）/分子胶、肽类、抗体、小核酸、ADC（抗体偶联药物）、细胞疗法等方向，形成可持续产出的药物研发体系。

　　在感染领域，磷酸依米他韦胶囊作为东阳光药首个1类创新药已获批上市；磷酸萘坦司韦胶囊和艾考磷布韦片于2025年3月都已获批上市。依托抗感染新药研发全国重点实验室，重点攻坚乙肝疾病，布局针对乙肝核心表面抗原、能清除乙肝病毒的创新药物，如小核酸药物、新一代核衣壳抑制剂、免疫激动剂等。在儿童用药方面，前瞻性布局针对呼吸道合胞病毒(RSV)、耐药支原体等临床急需的儿科与呼吸道抗感染新药。

　　在慢性病领域，东阳光药聚焦糖尿病药物，产品开发已覆盖二代、三代及四代胰岛素，并推进长效胰岛素周制剂和功能性治愈糖尿病的干细胞疗法等产品迭代研发。围绕强效、长效、口服、多靶点联用等需求，迭代减重保肌和代谢相关脂肪性肝炎（MASH）管线；聚焦减脂增肌、超长效依从性及口服便利性，解决当前GLP-1类药物面临的肌肉流失及耐受性问题。

　　在肿瘤领域，东阳光药通过平台技术创新和靶点差异化设计实现临床获益。依托小分子、分子胶/PROTAC、双/多靶抗体（4-1BB平台和细胞因子前药）、ADC和CAR-T细胞疗法等技术手段，系统探索组合疗法，构建精准靶向治疗、耐药机制突破、治疗安全性优化三位一体的肿瘤创新疗法。公司研发的克立福替尼用于治疗急性髓系白血病，目前处于Ⅲ期临床阶段。

　　张英俊表示，近年来，药监部门出台一系列政策，持续深化审评审批制度改革，不断优化药物临床研发环境，“东阳光药的创新药越来越多，离不开一系列的政策支持。”

　　AI赋能拓新局 资本加持助发展

　　东阳光药已构建覆盖药物早期发现、成药性智能评估、CMC（化学成分生产和控制）工艺开发落地的全链条、自主可控的智能化研发技术体系，打通了分子生成设计、成药性虚拟评估、药代风险筛查、CMC工艺落地优化的创新药研发链条，相关模型工具已深度嵌入日常研发流程，成为项目立项、化合物取舍和工艺方案输出的重要支撑。东阳光药首个AI发现的全新分子HEC169584已进入Ⅰ期临床。

　　“拥抱AI有助于未来发展。”张英俊表示，“东阳光药积极运用AI开展药物研发创新，在保证数据安全的前提下，提升复杂推理任务的精准度，并优化数据处理流程。”2023年，东阳光药与华为云合作打造一站式大模型平台。今年1月26日，与晶泰控股达成战略合作，计划投入数亿元共同成立合资公司，打造行业领先的AI药物研发引擎，构建“管线共创+技术共赢”的多元盈利模式。此次合作将东阳光药的真实世界数据资产与晶泰科技的“量子物理+AI+机器人”创新优势深度耦合，推动数据资产与AI产品向“模型即服务”（MaaS）商业模式转化。

　　同时，东阳光药推出的药物合成大模型HEC-SynAI，通过数据、算法和系统三方面技术革新，实现多模态反应解析、逆合成规划、反应机理推理、反应条件优化及文献检索等功能协同，完善了药物智能发现平台在药物CMC数智化研发中的大模型应用布局。东阳光药已形成从先导化合物发现与优化、合成工艺开发到制剂处方设计的全链条AI赋能体系，致力于推动有机合成规划软件国产替代，提高药物合成效率，降低工艺开发成本，实现从实验室级路线设计向工业级智能制造的跨越。张英俊表示：“未来，我们将在药物设计、慢性病管理等方面进一步融入AI技术，通过‘AI+生物医药’模式，助力行业发展。”

　　另外，资本加持为东阳光药创新与国际化发展注入了强劲动力。2025年，东阳光药在香港联合交易所主板上市。张英俊表示，东阳光药拥有国际一流的研发、生产与商业化全链条能力，多次“零缺陷”通过美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的药品生产质量管理规范（GMP）现场检查。资本市场的支持为东阳光药持续创新提供了资金保障。东阳光药将借助资本力量，进一步打通研发、生产、销售链条，不断扩大创新管线规模。

　　未来，东阳光药将坚定实施创新与国际化双轨战略，持续深耕生物医药领域，稳步推进重点在研项目商业化落地，构建创新产品矩阵。同时，深化与跨国药企的技术交流与战略合作，加速产品与市场全球化布局，激活高质量发展动能，为患者提供更有效、更便捷的治疗选择。

(责任编辑：常靖婕)