□ 陈海荣

　　在粤港澳大湾区这片创新驱动发展的热土上，广东省药品监管改革正以“提档增速”的强劲态势，为生物医药产业高质量发展注入澎湃动能。2025年，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》印发后，广东省药监局深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照广东省委、省政府及国家药监局工作要求，主动对接国家药品医疗器械审评审批制度改革，纵深推进大湾区药品医疗器械监管创新，坚持“严监管、优服务、促创新”理念，通过机制创新、部门协同、央地联动等一系列“组合拳”，加快构建全链条服务体系，为生物医药产业高质量发展蓄势赋能，助力广东创新药械产品实现从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的跨越，推动广东从“医药大省”向“创新医药强省”跨越式发展。

　　从“跟跑”到“领跑” “粤创新药”持续涌现新标杆

　　数据显示，2025年，广东全省共获批创新药15个，其中1类创新药8个、2类改良型新药7个；获批创新医疗器械20个，其中第三类11个、第二类9个，创新医疗器械获批数量比2024年增长了43%。2026年一季度，广东获批4个1类创新药，“粤创新药”实现注册上市“开门红”。这一系列亮眼成绩，是广东深入落实国家药品医疗器械监管改革部署的生动实践，也充分彰显了监管改革赋能生物医药产业高质量发展的显著成效。

　　今年4月份，国家药监局发布消息称，通过优先审评审批程序，批准广东佛山瑞迪奥医药有限公司申报的1类放射性创新药——锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及其配套药盒上市。该产品是我国自主研发的全球首个靶向整合素的创新核药，获批后迅速引发广泛关注，再次体现了“粤创新药”的强劲实力和国际影响力。

　　2025年获批上市的昂拉地韦片，是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的创新药。该药由广州实验室与广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称众生睿创）历经10年联合攻关，实现了从基础研究到产业化的全链条突破，已获得中国、美国等多国PCT（《专利合作条约》）专利授权，彰显出“粤创新药”的国际竞争力。该药的上市不仅为患者提供了流感治疗的新选择，还可覆盖其他抗流感药物耐药株及高致病性禽流感病毒，为维护全球公共卫生安全贡献重要力量。

　　此前，广州实验室与众生睿创联合研发的来瑞特韦片，作为单药3CL拟肽类抗新冠病毒药物，填补了国内该领域治疗空白，为全球新冠病毒防治贡献了中国智慧和中国方案。

　　在广东，一批“全球新”的“粤创新药”正加速涌现，展现出从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的良好态势。

　　从研发创新到临床应用 全链条打造“零距离”服务体系

　　在创新药品医疗器械研发和申报过程中，广东省药监局坚持“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，为创新主体提供精准服务，积极推动“政产学研”深度融合，建立起“行政—审评—检查—检验—上市后监管”全链条服务机制，通过靠前服务、专人对接，加速推动创新产品上市。

　　在来瑞特韦片研发过程中，广东省药监局联合相关部门积极协调解决受试者入组等问题，推动三亚中心医院（海南省第三人民医院）快速启动并完成来瑞特韦片Ⅱ期临床研究（IIT，研究者发起的临床试验），同时协调广东省内相关医疗机构加快推进药物临床试验，确保项目在最短时间内按方案完成研究，并顺利向国家药监局提交上市注册申请。

　　在昂拉地韦片上市申报过程中，广东省药监局协助企业与国家药监局药品审评检查大湾区分中心建立高效沟通机制，对药学研究补充资料进行细致指导；对其原料药实施前置符合性检查，并在产品获批上市后第一时间核发生产许可证，确保企业迅速具备该药商业化生产能力。长期负责来瑞特韦片、昂拉地韦片研发工作的众生睿创董事长陈小新表示，广东药品监管部门在企业研发、临床试验、注册申报等关键环节提供了有力支持，为企业加快创新成果转化创造了良好条件。

　　去年，中山康方生物医药有限公司（以下简称康方生物）的依沃西单抗注射液获批新适应证，用于PD-L1阳性非小细胞肺癌治疗。康方生物联合创始人张鹏对药监部门的专业指导给予高度评价：在申报资料准备过程中，广东省药监部门建议以列表形式呈现工艺开发历史，并对可比性研究提供详尽指导，大幅提升了申报效率。正是监管部门的大力支持，进一步增强了企业持续投入研发创新的信心。

　　在中药制剂开发方面，自2022年广东省药监局联合省医保局、省中医药局启动广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点以来，16个广东省医疗机构制剂成为“岭南名方”，一批孵育品种脱颖而出。其中，心阳片、三芪口服液、贞术调脂胶囊3个品种已顺利转化为新药。以遴选为抓手，广东既擦亮了“岭南名方”品牌，也进一步发挥了医疗机构中药制剂在中药传承创新发展中的“孵化器”作用，有力促进了广东医疗机构制剂高质量发展。

　　在医疗器械领域，自去年“春雨行动”开展以来，广东省药监局有效破解临床研究成果转化难题。中山大学附属第六医院刘焕亮教授团队开发的术后恶心呕吐（PONV）预测系统，借助“春雨行动”对接监管、产业、金融等资源，加速实现从概念验证到临床试验落地。刘焕亮教授表示，“春雨行动”是推动源头创新成果转化的重要举措，在资源对接、路径咨询和协同推进等方面提供有力支持，是科研成果转化的“高能级连接器”，显著提升了项目转化效率。

　　在临床应用端，广东省药监局联合省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局，分别于去年6月和12月印发两批广东省已获批创新药械产品目录，共纳入123种创新产品，着力打通创新产品入院使用“最后一公里”，有效破解“入院难、使用难”问题，促进创新成果更快惠及患者。

　　从先行先试到见行见效 试点改革成为审评审批“加速器”

　　2024年11月，国家药监局批准广东等10个省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，审评审批时限由200个工作日压缩至60~80个工作日。广东省药监局坚持程序不减、标准不降，全程提供前置服务和精准指导，大力支持药品生产技术迭代升级，服务生物医药产业高质量发展。

　　广东省药监局持续加强承接审评审批制度改革任务的能力建设，推进放射性药品、疫苗批签发等平台建设，支持抗体、核酸、基因治疗等创新生物制品研发。

　　在生物制品分段生产试点方面，去年，珠海联邦生物医药有限公司的利拉鲁肽注射液获批开展试点工作，成为全国首个实现产能转化的试点品种。企业产能实现快速扩增，胰岛素产品成功获得巴西国家集采订单，首批供货8000万支，充分展现了监管创新在提升生物医药产业国际竞争力方面的显著作用。

　　同时，广东持续优化创新药临床试验审评审批试点工作，推动试点项目在30个工作日内完成审评；加强前置指导，实现注册申报与机构立项、伦理审查同步推进；建立伦理审查结果互认机制，多中心研究参与单位须在3个工作日内反馈意见，显著缩短临床试验启动时间。广东还将公立医疗机构临床研究能力提升纳入绩效考核，鼓励高水平医疗机构按总床位的5%~10%设置临床研究床位，支持研究者发起的临床研究，并提供“一揽子”服务。广东省内公立医疗机构与企业合作开展已上市创新药真实世界研究，进一步加快成果转化与推广应用。

　　面对公司创新管线加速兑现，广东东阳光药业股份有限公司董事长兼药业研究院院长张英俊表示，近几年来，广东省药监部门持续推进审评审批制度改革，出台了一系列惠企利企政策，改善了临床研发环境，为创新药加速上市创造了良好条件。

　　广东药品监管改革“提档增速”，推动政企“双向奔赴”：企业充分享受政策红利，监管部门也在服务发展中不断提升治理能力和监管效能。

　　如今，广东正以创新药品医疗器械的集群突破，奋力书写从“医药大省”向“创新医药强省”跨越的新篇章。广东省药监局主要负责同志表示，该局将持续深化改革，严守安全底线，完善服务机制，助力更多创新成果实现从“中国新”到“全球新”的跨越，为健康中国建设贡献更多“广东药监力量”。

(责任编辑：常靖婕)