□ 陈海荣

　　近日，国际权威财经杂志《财富》发布2026年“中国科技50强”榜单，中山康方生物医药有限公司（以下简称康方生物）凭借独立自主的生物药科技创新实力和多项具有全球影响力的创新成果再度入选。

　　2012年，康方生物从广东中山一间不起眼的实验室起步，14年来，秉承着坚定的创新信念，深耕源头创新，迅速成长为全球具有创新竞争力的公司。这场不平凡的奋斗历程，有力地回应了康方生物创始人夏瑜博士曾在接受《华尔街日报》采访时发出的叩问：“中国为什么不能拥有自己的创新药？”

　　坚定起步，为了让中国患者率先受益

　　康方生物的创业故事，始于一份朴素而坚定的初心。

　　公司创始人夏瑜早年求学于中山大学，后获全额奖学金赴英国纽卡斯尔大学攻读博士学位，在癌症研究领域打下了深厚根基。2008年，她回国后发现，许多海外创新药在欧美获批上市后，我国患者往往还要等待8至10年才能用上。这一现实让她深受触动，成为她投身中国原创药物研发的重要驱动力。

　　2012年，夏瑜与三位同样拥有丰富新药开发经验的伙伴共同创立康方生物，投身充满不确定性的创新药研发事业。

　　从创业之初，创始团队便坚定走自主创新、科技自强之路，坚持以患者为中心、以临床价值为导向，立志开发全球领先的创新药物。

　　创始团队非常清楚，想要拥有持续的原创新药开发能力，就需要尽快建立起自有药物创新体系。成立初期，康方生物就将绝大部分资源和精力用于搭建专有的端对端新药研发平台——康方全方位新药研究开发平台（ACE平台）。该平台能够覆盖药物靶点验证、抗体发现、临床前研究、CMC（化学、制造和控制）生产工艺开发以及规模化生产等关键环节。其中，Tetrabody双抗/多抗技术平台成为日后支撑康方生物在全球双抗领域实现突破的重要力量。

　　前瞻布局，锚定临床价值押注“双靶点”

　　一款全球首创药物的诞生从来不是坦途。回望康方生物的创新药物研发历程，2013年对“双靶点”药物的前瞻布局，是企业发展过程中的关键抉择。

　　彼时，以纳武利尤单抗、帕博利珠单抗为代表的PD-1药物尚未上市，全球免疫治疗1.0时代还未真正开启。在全球药企竞相跟风PD-1/L1单抗时，康方生物团队敏锐地觉察到PD-1疗法的潜力，同时也意识到单靶点药物未来可能面临疗效边界、适用人群和竞争格局等挑战。团队认为，如果能够创造一个兼具双靶点协同抗肿瘤作用的新分子，在保留PD-1广谱抗肿瘤优势的同时，补齐单靶点药物短板，可能会成为更具临床价值的新疗法。

　　依托Tetrabody双抗/多抗技术平台，康方生物分别于2013年和2014年立项PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利和PD-1/VEGF双抗依沃西。这两款药物的设计均指向明确的临床问题：卡度尼利旨在发挥PD-1和CTLA-4协同作用的同时，降低CTLA-4相关毒性；依沃西力图将肿瘤免疫和抗血管生成机制整合于同一分子，增强疗效并优化安全性。一个分子承载两个靶点的协同作用，是康方生物对下一代肿瘤治疗方式的探索。

　　事实证明，这一战略选择具有重要的前瞻意义。2022年6月，卡度尼利获批上市，成为全球首个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是我国首个双特异性抗体新药，填补了肿瘤免疫双抗药物领域空白。2024年5月，依沃西获批上市，成为全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制双抗新药。

　　全链条体系，支撑创新成果持续产出

　　从卡度尼利到依沃西，持续产出的背后，靠的不是单点突破，而是一套贯穿研发、临床、生产和商业化全链条的创新体系。

　　首先，是面向全球临床需求的战略决策体系。康方生物始终围绕未被满足的重大疾病需求进行产品布局。其次，是多平台协同的技术体系有力支撑。康方生物以双抗/多抗技术、第三代抗体偶联药物（ADC）技术、细胞治疗等技术为核心的研发创新平台，正应用于药物发现、开发和智能制造全过程。第三，是全球化临床开发能力。康方生物已在亚洲、美洲、欧洲、澳洲等市场开展多项临床研究，构建起覆盖肿瘤、自身免疫、炎症、代谢及神经退行性疾病等领域的产品矩阵。最后，是国际化生产质量管理规范（GMP）生产和质量管理体系，为创新成果从实验室走向临床和市场提供稳定保障。

　　目前，康方生物已开发了50余个拥有完全自主知识产权的创新候选药物，有近30个新药进入临床开发阶段，160余项临床试验在全球范围内推进。从靶点验证、抗体发现、临床前研究，到CMC工艺开发、规模化生产和全球商业化，各环节紧密衔接，使创新成为可持续、可复制的系统能力。

　　自建产能，守住质量与可及性

　　康方生物从早期便选择自建大规模产能，这既源于打造全球性大型生物医药企业的长远目标，也源于对药品质量、供应安全、知识产权保护和患者可及性的综合考量。

　　康方生物相关负责人介绍，生物药生产对工艺和质量控制要求极高，任何细微变化都可能影响产品稳定性。经过十余年的打磨，康方生物已经对标中国、美国、欧盟相关法规要求，建立了一套国际化质量管理体系，多次顺利通过我国国家药监局、美国食品药品管理局（FDA）的现场检查以及欧盟质量受权人的GMP检查。自建产能能使企业对生产全流程实施直接、精细化的管理，保障产品全生命周期质量。同时，在全球供应链不确定性上升的背景下，自主生产能力有助于提升供应主动权，增强产业链韧性。对于双抗、ADC等复杂分子而言，自建生产体系也为核心工艺和知识产权筑起了防火墙。此外，自建产能还有利于控制成本，为创新药惠及更多患者提供条件。

　　如今，康方生物已形成中山国家健康科技产业基地创新中心、中新广州知识城生物制药创新中心、康方湾区科技园等生产和研发基地矩阵，已投运总产能达9.4万升，规划总产能超过16万升，并布局了全球研发中心、临床研究与运营亚太总部等平台。

　　监管护航，助力创新药走向世界

　　“我国的药监工作，既体现在速度上，也体现在效率上，更体现在严谨上。”康方生物相关负责人表示，近年来，药监部门持续深化审评审批制度改革，推动监管科学进步。高水平监管与高质量创新同向发力，成为我国新药走向世界的重要支撑。

　　创新药从研发到上市，离不开监管体系的科学引导和高效支持。据介绍，康方生物多个里程碑式成果的取得，正是在质量标准要求持续严格、审评审批机制持续优化的背景下实现的。

　　以卡度尼利上市核查为例。新冠疫情期间，广东省药监局检查组克服出行、住宿等困难，按时完成现场核查，为该产品顺利获批提供了有力保障。在依沃西的研发和扩产过程中，突破性治疗药物资格认定、优先审评审批、上市后变更指导等机制，有效加快了药物上市进程。

　　放眼世界，让“中国新”成为“全球新”

　　国际化是康方生物的核心战略，也是实现创新价值转化的重要路径。

　　早在2015年，康方生物就将自主研发的CTLA-4单抗全球权益授权给默沙东，合作总对价为2亿美元。2022年12月，公司以“50亿美元总额（5亿美元首付款）、两位数销售比例提成以及合作伙伴股权”的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit Therapeutics公司。

　　2025年4月，派安普利单抗获美国FDA批准上市，成为首款由我国公司全过程独立主导，完成研发、临床、生产供药和申报注册，并获得FDA批准的创新生物药。康方生物临床试验运营、产品质量管理和国际市场注册等方面的能力，获得了充分验证。

　　康方生物的全球化路径日益清晰：不同产品、不同阶段匹配不同策略，以实现创新价值高效释放。

　　从一间小小的实验室起步，到规划总产能超过16万升的智能化生产体系；从我国患者等待海外新药，到原创药物登上全球舞台——康方生物的成长，是我国创新药逐步迈向“原创引领”的生动缩影。

　　“让中国患者率先受益于全球领先的创新药”这一初心，始终引领着康方生物的前进方向。如今，康方生物正以全球视野推进源头创新，力争让更多源自中国的“全球新”药物造福全球患者。

(责任编辑：常靖婕)