图①：2024年7月2日，湖北省药监局党组书记、局长潘年松（左四）一行赴九州通医药集团股份有限公司调研企业药品流通远程监控系统建设情况。

图②：2023年11月25日，湖北人工智能医疗器械超级计算平台项目在首届“华彩杯”算力应用创新大赛全国总决赛中获三等奖。

图③：2026年6月10日，湖北省药监局信息技术与电子监管中心组织集中研讨智慧药监建设工作。

图④：2026年4月22日，湖北省药监局黄石分局监管人员深入零售药店查看药品追溯实施情况。湖北省药监局供图

　　□ 王会芳 刘莹鑫

　　打开手机扫一扫药品追溯码，药品规格、生产厂家、生产批号、有效期等信息便一目了然，如今这已成为湖北群众购药的日常习惯。在湖北省药监局信息技术与电子监管中心的智慧大屏上，一张覆盖全省的药品追溯流向图实时跳动：每天150万~180万条扫码数据，如同细密灵敏的“神经末梢”，精准记录着每一盒药品从生产车间到药店的全流程轨迹。

　　一个小小的药品追溯码，是湖北省药监局以数智赋能监管的生动缩影。如今，数字化、智能化监管已深度融入湖北药品监管全链条。从日常监管系统上线试运行，到“湖北智慧药监”体系全面铺开；从药品生产“一企一档”到风险分级监管；从行政审批“一网通办”，到第二类医疗器械的智慧审评试点……湖北省药监局以数据赋能，以智能提效，持续擦亮智慧监管底色，用数字化手段牢牢守住群众用药安全底线。

　　顶层设计 一体推进建体系

　　智慧药监建设非一日之功，是久久为功的系统性工程。近年来，湖北省药监局落实国家药监局智慧监管决策部署，坚持“技术驱动、业务引领、数智赋能”的工作思路，积极探索业务数字化、工作协同化、风险聚焦化、监管精准化及人工智能辅助监管的途径，推动业务与技术深度融合、智慧监管工作取得显著成效，为药品安全和医药产业高质量发展提供数智支撑。

　　湖北省药监系统信息化建设起步早、根基实：2012年建设全过程药品追溯监管系统；2015年在省、市、县、乡四级推行电子监管；2017年发放全省首张药品经营许可证电子证书；2020年推行药品安全智慧监管；2021年开展非现场监管试点；2025年“湖北智慧药监”一体化平台建设全面铺开。这些标志性成果奠定了湖北药品安全智慧监管的坚实基础。

　　为进一步提质增效，2024年8月，湖北省药监局编制印发《湖北省药品监督管理局网络安全与信息化建设“三年行动”计划（2024—2026）》，明确智慧政务、智慧监管、智慧服务、大数据支撑等重点任务。2025年，该局成立智慧监管工作专班，局党组书记、局长担任组长，构建起“主要领导总体抓、分管领导具体抓、专班统筹协调、各单位协同落实”的层层压实、协同联动工作体系。通过制定任务清单，建立动态台账，对关键项目实行“挂图作战”，逐项细化分工、压实责任，专题攻坚建设过程中的难点堵点，强化全过程跟踪、督导与问效，确保各项建设任务落地落细。

　　在建设过程中，湖北省药监局坚持“小步快跑、迭代升级”的科学路径稳步推进。同时，严格对标国家药监局智慧监管整体规划，聚焦夯实一体化平台与数据底座、完善追溯体系、拓展“人工智能+药品监管”创新应用三大重点，持续完善全省统一、上下贯通、内外联动的智慧药监新格局。

　　“积极运用现代信息技术，聚焦药品安全风险，提升综合监管效能，提高政务服务能力，是新时期药品监管信息化建设的必然要求和工作使命。”湖北省药监局信息技术与电子监管中心负责人表示。

　　数据筑基 一个平台管全域

　　“以往赴药店开展现场检查，核对经营台账、查验进销存票据，往往要耗费半天时间，且受人力限制大多仅能开展抽样核查。”湖北省药监局监管人员坦言。湖北省现有零售药店超2.5万家，药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部数千家。但基层一线监管人员数量有限，传统人工巡查模式的短板持续凸显：风险靶向不清晰，难以开展靶向精准监管，监管频次难以确定，位置偏远的零售药店缺乏长期有效的监管。

　　监管覆盖面不足、工作效率偏低，是传统监管模式绕不开的现实问题。

　　改变，从一个平台开始。为推动药品监管工作向数字化、智能化、精准化转型，湖北省药监局全力打造以“一库、一平台、N应用”（即“1+1+N”模式）为核心架构的“湖北智慧药监”体系，建成“湖北智慧药监”一体化平台。平台聚焦全域监管需求，科学搭建“一屏通览、监管在线、智慧监管、数据大脑、人工智能+、数字档案”六个功能板块，系统整合16类药监专属业务系统，依托统一数据底座，实现全省药监业务统一入口、统一授权、统一管理、一体运行。

　　在湖北省药监局信息技术与电子监管中心的智慧大屏上，全省药企分布、备案品种、关键岗位人员信息、监管进度等数据实时呈现，这离不开坚实的数据支撑。湖北省药监局依托省级药品监管大数据中心，汇聚国家药监局智慧监管平台共享数据、全省“三医联动”相关数据、省市县三级监管数据、企业数据和互联网第三方平台相关数据等，实现药械化全生命周期监管数据全覆盖。同时，建立健全数据归集、清洗、治理、共享、应用全流程标准化工作机制，实现监管数据“应归尽归、一数一源”，为风险预警、科学决策等提供高质量、体系化的数据支撑。

　　数据既要存得好，更要流得动、用得活。湖北省药监局持续打通数据共享通道，畅通数据流转链路。目前，已对接国家药监局数据接口83个、省级数据接口4个，搭建完成覆盖地市及部分区县层级数据共享接口12个，累计共享各类监管数据超23亿条，为智慧药监体系常态化运行、迭代升级源源不断注入数字动能。在此基础上，湖北省药监局紧扣一线监管实际需求，依托统一数据底座，持续开发和完善行政许可、审评审批、监督检查、抽样检验、风险监测、产品追溯、便民服务等重点领域数字化应用矩阵，全面提升跨业务、跨层级、跨区域协同履职效能，实现监管数据互通共享、药监业务高效联动。

　　如果说统一数据底座是智慧药监体系的“心脏”，药品信息化追溯监管系统就是串联药品监管全链条的“神经网络”，是筑牢药品质量安全防线的关键抓手。在湖北省药监局信息技术与电子监管中心的智慧大屏上，实时展示覆盖全省的药品流向图：每一个节点代表一家企业，每一条连线代表药品的流通路径，红、黄、绿三色实时标注着不同风险等级。

　　“这就是我们的药品信息化追溯监管系统。”监管人员介绍，“截至目前，全省纳入追溯监管的药品生产企业已全部完成生产赋码，药品批发企业、连锁总部入驻授权率达到100%，零售药店入驻率达到99.65%。累计采集药品追溯码超80亿条，药品全链条追溯覆盖率达到82.04%。”2025年4月，该系统接入药品上市许可持有人追溯平台全品种扫码数据，对每种药品的最小包装单元追溯码进行解析、存储和链路关联，日均流动数据量为150万～180万条。

　　“海量数据如果只存不用，就是‘死数据’。”技术人员介绍，“我们的系统通过上下游单据关联，能自动识别‘只入库不扫码’‘只出库不扫码’等异常行为。一旦发现链路中断，或药品到达终端后再次出现在流通环节，立即触发预警。”对于此类预警，属地监管人员会第一时间进行现场核实，检查是正常退货还是违规回流，查明原因后，或要求整改，或依规封存处理。这套机制既有助于守住药品安全底线，也为医保基金管理提供了线索支撑。

　　在提升监管效能的同时，湖北省药监局持续深化数字便民利企改革，着力破解基层操作痛点、难点。针对以往零售药店、医疗机构需要分别登录医保平台和药品追溯平台重复扫码、重复报送数据，以及操作流程繁琐、结算效率偏低、群众购药等候时间长等问题，湖北省药监局牵头推动“码上放心”药品追溯平台与医保平台深度融合，推行“一码通传”新模式——只需单次扫描药品追溯码，系统即可自动同步数据至药品追溯平台和医保平台，省去反复登录、多次扫码的冗余操作，有助于大幅提升药品销售结算和数据报送效率，有效缩短群众购药等候时间，优化群众就医购药体验。目前，武汉、鄂州、咸宁等地药品零售门店和医疗机构等示范点位已全面推行“一码通传”模式。湖北省药监局以示范点位带动全域推广，组织监管人员深入基层开展督导帮扶和实操教学，让数字化便利落到经营一线。

　　AI赋能 人机协同强监管

　　“过去一份药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的申报资料少则几十页、多则数百页，审评时只能逐页翻看、逐条比对，一个产品审下来往往需要好几天。” 湖北省药监局药品审评检查中心工作人员坦言。如今，这个场景正在被人工智能改写。

　　为确保人工智能赋能监管有序落地、常态长效，湖北省药监局立足监管实际需求，科学制订人工智能监管专项推进计划，按照“分阶段、分场景、分步骤”的实施思路，细化工作时间表和实施路线图，稳步推动人工智能从单一场景试点应用，转向全领域、系统化、集成化普及应用，让人工智能深度融入药品监管全链条、全流程。

　　依托国产人工智能大模型，湖北省药监局搭建专属人工智能应用管理平台，统筹整合算力资源、应用能力、数据底座与数据安全保障体系，搭建起覆盖监管、服务、办公全方位、多维度的智能应用场景矩阵。聚焦各级监管人员日常履职需求，打造智能办公、智能审评、智能审批、智能监管、智能执法、智能问数六类核心应用场景，通过人工智能辅助监管人员梳理资料、分析数据、制定方案，助力监管人员提升工作效率。通过系统化赋能升级，湖北省药监局推动人工智能监管从局部单点智能应用升级为全链条全过程智能管控，形成人机协同、精准研判、闭环处置的全新监管工作体系。目前，已建成全国药监系统首个人工智能医疗器械超级计算平台，多项人工智能监管场景已全面落地应用。

　　智能审批场景实现政务服务提质提速。针对医疗器械互联网信息服务备案、药品广告备案审查、医疗器械广告备案审查等六类高频政务服务事项，平台创新融合OCR（光学字符识别）、视觉分析和业务规则模型，实现申报信息自动提取、申报材料智能核验、内容一致性自动比对、瑕疵材料智能提示、审核意见自动生成，大幅减少人工翻阅、逐项核对的工作量。以广告备案智能审查为例，药品、医疗器械广告备案办件量占日常办件总量的近一半。过去，审批人员需要先下载企业提交的广告图、视频压缩包，将其解压后再与申报表内容逐一核对。如今，人工智能初审可自动解压解析图片、视频及文本资料，批量完成合规校验，审批人员仅需重点复核人工智能识别的风险疑点和疑难办件，审批时间大幅压缩，工作效率大幅提升。

　　智能审评场景聚焦第二类医疗器械首次注册、GMP符合性检查等重点业务，打通各专业审评业务系统数据壁垒，实现数据互联互通、业务协同联动。同时，从资料完整性、内容一致性、流程合规性、参数规范性等多维度开展智能校验，精准筛查潜在合规风险、资料漏洞和逻辑问题，自动汇总分析结果，给出初步审评意见，帮助审评人员精准锁定高风险环节、重点核查事项，使人工审评从“全面翻看”变为“靶向核查”，使审评结果更加精准、规范、统一。

　　智能监管场景立足风险防控，依托全省药企历年监管档案、检查记录、抽检结果、不良反应监测、投诉举报、信用评级等多维度海量数据，构建动态更新的企业风险评估大模型，精准划分企业风险等级，自动生成差异化、针对性的检查方案，明确核查重点。

　　此外，智能执法、智能问数等场景也落地见效。智能执法功能可自动提取梳理案件资料，分析办案信息，辅助生成调查报告，有效提升执法办案效率和规范化水平。智能问数功能使数据查询解决了以往需要专业知识、专业术语才能进行查询的难题，现在监管人员只需要通过自然语言提问，即可快速精准调取所需业务数据，实现“问数即得、随取随用”，彻底破解数据查询门槛高、效率低的难题。

　　“人工智能不是代替人工，而是补齐短板、提质增效。”湖北省药监局相关负责人表示，人工智能擅长快速处理海量数据、标准化执行规则，监管人员需要在此基础上进行专业研判、风险把控、复杂决策，人机协同、优势互补，才能真正实现科学监管、智慧监管。

　　示范引领 服务发展惠民生

　　湖北省药监局在智慧药监领域的探索，正在为全国提供可复制、可推广的经验。

　　在行业标准制定方面，湖北省药监局参与完成药品经营许可证、出口欧盟原料药证明文件、药品出口销售证明、医疗机构制剂再注册批件、医疗机构制剂注册补充申请批件五类电子证照国家标准的编制工作。同时，高标准完成电子证照跨层级共享应用、药品生产场地编码、第二类医疗器械智慧审评审批、药品委托生产跨省协同监管等试点任务。

　　在监管资源有限、监管对象众多的现实条件下，技术赋能是提升监管效能、惠企便民的必由之路。

　　湖北省药监局秉持“监管为民、服务发展”的理念，推动信息化建设成果转化为惠企便民的实际成效。

　　面向医药企业和个人，湖北省药监局推出7×24小时全天候智能问答服务。智能问答服务作为惠企便民的基础场景，依托完善的药监专属知识库，在湖北政务服务网、湖北省药监局信息化业务平台企业端部署上线，精准识别企业和群众的咨询需求，自动匹配对应答案，实现标准化、专业化、秒级响应，有助于企业解决日常经营、申报办事方面的各类问题，打通政策落地和政务服务的“最后一公里”。

　　另外，在服务企业方面，湖北省药监局聚焦医药企业发展痛点、办事难点，打造企业服务能力提升工程。立足湖北省生物医药产业创新升级发展需求，针对医疗器械产业创新特点，开发建设全省医疗器械在研产品登记与咨询服务系统，为创新主体提供从研发立项、过程咨询到注册申报的全周期、专业化指导。在服务公众方面，湖北省药监局始终聚焦群众用药安全，持续畅通群众诉求渠道，构建全方位、闭环式民生服务体系。完善投诉举报处置机制，实现药监投诉举报系统与湖北省12345政务服务便民热线、全国12315平台无缝对接、数据互通、工单流转。对群众的咨询、投诉、举报实行全流程闭环管理，实现所有流程在线登记、分发、流转、办理、督办、归档，打破地理与时间限制，提升流转效率，平均办理时限显著压缩，行政效率与社会效益同步提升。截至今年6月，通过投诉举报系统办理投诉举报163件，所有事项均按期分流转办，办结响应率100%，切实提升群众安全感和幸福感。

　　“药品安全事关民生福祉。”湖北省药监局相关负责人表示，未来该局将紧扣“人工智能+药品监管”主线，持续深化人工智能在湖北智慧药监领域的应用，探索形成可持续、可推广的湖北智慧药监路径，以更智慧的监管筑牢药品安全防线，全力守护人民群众用药安全。

(责任编辑：常靖婕)