中国食品药品网讯 近日，甘肃省药监局印发《甘肃省药品零售连锁企业设置规定》（以下简称《规定》），进一步规范全省药品零售连锁企业经营行为，保障药品质量安全，促进连锁企业规模化、集约化、高质量发展。

　　《规定》明确，连锁企业由连锁总部、配送中心和若干连锁门店构成，所辖门店数量在省内不少于10家，实施统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范等“七统一”管理。连锁总部对门店的经营行为和质量管理负责，依法对药品质量安全承担主体责任。

　　在许可管理方面，《规定》细化了连锁总部的申办条件、审批流程和时限要求，明确甘肃省药监局负责连锁总部的行政许可和监督管理，市、县药品监管部门负责连锁门店的日常监管和许可工作。连锁总部通过收购、兼并、重组等方式增加门店的，门店经营地址、许可条件未发生变化的，可按许可条件无实质改变情形办理变更。连锁门店退出连锁体系变更为单体药店的，须按规定办理经营方式变更手续。

　　在经营管理方面，《规定》要求连锁企业设置质量管理部门，建立药品信息化追溯系统，实现药品最小销售包装单元的购进、配送信息全程可查可追溯。连锁门店不得自行采购药品，配送中心不得对本连锁企业以外的药品经营企业提供配送业务。连锁总部可按规定开展远程审方等药学服务，作为门店执业药师临时不在岗或非工作时段的补充，但不得以远程审方降低或取代驻店药师配备要求，不得采用人工智能对处方药自动审方。

　　在委托储存运输方面，《规定》明确连锁总部可将全部药品或部分冷藏冷冻药品委托给一家药品第三方物流服务企业或同一法定代表人的一家药品批发企业储存运输，并须签订质量保证协议，确保药品质量责任清晰可追溯。

　　《规定》还明确了监督检查制度，建立药品经营监管信用档案，对失信行为实施约束和惩戒。连锁总部违法违规由甘肃省药监局依法处置，连锁门店由辖区药品监管部门处置，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。（丁怡媛）

(责任编辑：常靖婕)