上海市医疗器械检验研究院（以下简称上海市器检院）是国家药监局监管科学创新研究基地依托单位之一，主要研究方向是医疗器械前沿领域。该院立足上海生物医药产业创新高地优势，聚焦脑机接口、医用机器人、植介入新材料、先进医学影像与放疗装备等方向，以监管需求为导向、技术攻关为支撑、标准体系为引领、产业服务为目标，构建全链条、高水平、开放式的监管科学创新体系，致力于打造国内领先、国际一流的医疗器械监管科学研究与技术服务平台，为我国医疗器械科学监管与产业创新升级提供坚实支撑。

　　筑牢根基　以平台与人才夯实监管底座

　　上海市器检院是国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可委员会、国家药监局等认可的国家级综合性医疗器械质量监督检验机构，归口7个全国医疗器械标准化技术委员会，主要承担医疗器械检验检测、标准制修订、风险评估等职能。多年来，该院先后设立国家级博士后科研工作站，获批“医用电气设备”国家标准验证点，建成上海市医疗机器人质量检验检测中心等创新平台，在我国医疗器械科学监管与产业创新发展中发挥着积极作用。

　　上海市器检院已建成覆盖国家级和市级的医疗器械前沿技术领域综合性创新支撑体系。其中，“医用电气设备”国家标准验证点负责专业化验证相关国家标准的技术要求、核心指标及试验方法，支撑高质量标准体系建设；上海市医疗机器人质量检验检测中心拥有约1万平方米试验场地和190余台（套）关键检测设备，可覆盖全品类医疗机器人检测需求。这些平台既是技术能力的核心载体，也是服务国家战略、赋能产业发展的关键基础设施。

　　同时，上海市器检院结合重点研究方向，加强与上海交通大学、复旦大学等高校合作，联合培养复合型创新人才。目前，该院人才队伍建设成效显著，高层次青年人才梯队持续壮大，多名骨干入选省级人才计划，为全院科研工作可持续发展奠定了坚实基础。

　　聚力攻坚　以技术与标准助力前沿突破

　　上海市器检院紧扣国家监管科学发展需求，开展脑机接口、医用机器人等领域全链条安全有效性评价技术攻关，研发新工具、建立新方法、制定新标准，在多个领域实现国内首创、国际先进的突破。

　　在脑机接口领域，上海市器检院承建脑机接口国家级公共服务平台，牵头制定全国首份脑机接口医疗器械行业标准，构建脑电信号传输质量评价、解码算法验证、微纳电极性能测试等核心技术体系，研发配套测试工装与评价方案，全程支撑全球首个侵入式脑机接口医疗器械完成全项检测并获批上市，助力我国脑机接口技术与产品创新实现从0到1的突破。

　　在医用机器人领域，上海市器检院持续提升检验检测与标准研究能力，补齐医疗机器人质量评价服务在检测方法、检测装备、交叉领域覆盖等方面的短板，建立综合、高效的医疗器械安全评价和检测技术平台。此外，该院承建的上海市医疗机器人质量检验检测中心拥有国内已发布医疗机器人标准的全部检验检测能力，可深入开展检企对接，为企业提供靠前服务。该平台为磅策医疗的植发机器人、瑞龙诺赋的腹腔镜机器人提供了技术服务，助力两款产品获得第三类医疗器械注册证，推动国产手术机器人加速落地。

　　在大型影像与放疗装备领域，上海市器检院在磁共振、正电子发射型磁共振成像系统等高端影像装备方面持续深耕，开展创新研究及标准制修订工作。同时，在质子、中子、重离子装备方面开展了行业前沿的研究工作，承担硼中子俘获治疗装备的安全有效性评价攻坚任务，与西安交通大学共建硼-中子俘获肿瘤治疗技术联合实验室，助力高端放疗设备创新产品研发与上市。

　　赋能产业　以服务与协同支撑创新发展

　　上海市器检院始终坚持支撑监管、服务产业、惠及民生的建设方向，将科研能力转化为产业服务效能，为企业提供全生命周期技术支撑，助力创新产品快速落地、规范上市。近年来，在国家药监局批准的创新医疗器械中，上海市器检院承检占比近三成，有力支撑了我国医疗器械行业高质量发展。

　　同时，上海市器检院加强技术服务。该院依托技术转移能力和专业服务平台，面向长三角地区医疗器械企业，聚焦产品研发至上市前的关键环节，提供技术攻关支持，帮助企业缩短产品上市周期、提升研发效能，努力实现高质量发展与市场效益双赢。

　　此外，上海市器检院还积极推动协同创新，深化“产学研医”合作。该院与上海交通大学共建磁共振诊疗高端技术国家工程研究中心监管科学分中心，打造具有我国自主知识产权的新型高端医学诊疗装备“产学研医检”协同创新基地；与中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心共建脑机接口研究平台，联合开展技术攻关与标准研制；与复旦大学附属华山医院深度联动，建立联合实验室，加速创新产品转化。由此构建起多方协同、强强联合的创新生态。

　　未来，上海市器检院将以基地建设为重要牵引，进一步与共建单位协同发力、聚力攻坚，高质量完成基地各项建设任务，持续提升医疗器械监管科学化、规范化水平，努力为推动我国医疗器械产业高质量发展作出更大贡献。

高标准扎实推进监管科学创新研究基地建设

上海市医疗器械检验研究院院长 郁红漪

　　自国家药监局监管科学创新研究基地（以下简称基地）建设启动以来，上海市医疗器械检验研究院联合共建单位，坚持以平台为基、人才为核、制度为纲，统筹推进基地基础设施与核心能力建设。

　　在硬件支撑方面，基地规划科研场地两万余平方米，重点布局脑机接口、手术机器人、人工智能、先进医用生物材料、高端诊疗装备五大领域。同时，基地与共建单位上海交通大学、中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心协同联动，实现各类实验室平台整合、场地资源共享，为前沿医疗器械监管科学研究提供充足条件。

　　在人才队伍方面，基地配备研究人员85名，其中国际标准化注册专家18名；首届学术委员会汇集院士、领军学者及临床专家等11位高层次人才，形成以院士领衔、专家支撑、骨干攻坚的高水平智库格局。同时，基地针对科研人员出台考核机制，持续完善人才培养与激励机制；联合高校与医疗机构培养研究生及青年骨干，打造复合型研究团队，为基地高质量运行提供人才保障。

　　在制度保障方面，基地运行体系已全面落地成型，配套管理机制持续优化完善。科研、经费、采购、成果转化全流程实行“制度—细则—管理办法”三级管控，确保基地建设、科研实施、成果应用、资金使用等各环节规范高效、合规有序。

　　放眼长远，基地制定“2年重点突破、5年全面提升”的分阶段建设规划。2026年至2027年，基地将集中攻坚脑机接口监管技术、医用机器人评价体系、硼中子治疗设备评价方法，同步推进平台建设与自研设备落地；2028年至2030年，全面提升人工智能医疗器械、新型生物材料、多物理场兼容等领域监管创新能力，力争产出一批具备国际竞争力的技术成果，补齐我国在前沿医疗器械监管评价领域的短板，引领医疗器械产业高质量升级。

　　基地将坚持高标准建设、实质性攻坚，打造体系完备、技术领先的国家级创新医疗器械评价标准化基地，建设具有全球竞争力的医疗器械监管科学与产业创新深度融合的核心阵地，为提升我国医疗器械监管科学化水平、推动医疗器械产业高质量发展贡献更大力量。

(责任编辑：张可欣)