中国食品药品网讯 近年来，在药品、医疗器械、化妆品安全治理领域，基层权责分散、风险响应滞后是多地普遍面临的治理痛点。湖南省长沙市市场监管局未单设不良反应监测机构，直接由药品使用和不良反应监管处承担药械化使用环节安全监管及监测双重职能，以机制重构撬动效能升级，探索构建“监管+监测”一体化工作模式，2024、2025年连续两年获评全国监测工作突出基层机构，连续三年获湖南省药监局通报表扬，走出了一条“监管为民、融合赋能”的特色实践路径，以实际行动践行“四个最严”要求。2023年至今，全市共上报各类药械妆风险信号21起，其中2起移送司法机关、14起第一时间采取风险控制措施，真正实现了“跑在风险前面”的治理目标。

　　机制重塑：从“各管一摊”到“闭环一体”

　　过去监管与监测分属不同条线，往往存在线索传递慢、处置衔接断档的问题。长沙市市场监管局将两项职能深度绑定，搭建起“监测发现风险—监管处置风险—整改反馈监测”的全链条闭环体系，从顶层设计上彻底打破部门壁垒。

　　为保障闭环落地，该局建立了全流程支撑机制：每年第一季度专题部署全年相关工作，将任务细化分解至各区县局和辖区各级医疗机构；建立月度通报制度，连续3年组织开展报告质量评审，邀请三级医院临床专家全程参与指导，从专业层面大幅提升了监测报告的精准度与规范性。向上借力，2023年集中约谈12家三级医院，以压实主体责任为抓手，推动医疗机构从“被动应付”转向“主动履责”；向下扎根，目前已建成4家国家级药品监测哨点、30家省级监测哨点及4个区域监测中心，2025年哨点报告数占比超过50%，区域监测中心成为打通监测责任落地“最后一公里”的关键载体。同时配套正向激励体系，每年通报表扬监测工作优秀单位，按上报质量和数量精准拨付中央补助经费，充分激活基层干事活力。

　　风险亮剑：多元渠道精准处置 实战案例见真章

　　融合后的治理体系彻底打通了风险信号的捕捉触角，长沙市市场监管部门不再局限于等监测报告上门，而是把风险排查的网络铺向日常监管、网络舆情、投诉举报等多个场景，实现多元线索同步归集、风险精准识别，每一起事件处置都留下了可追溯的真实治理印记。

　　■ 非法肉毒毒素涉医美案。2023年7月，长沙市市场监管局执法人员在对辖区芙蓉区某网红医美机构开展“双随机”日常巡查时，通过核对近3个月就诊记录，发现有3名消费者均出现不明原因头晕、局部肌肉大面积僵硬等中毒症状，机构无法提供对应注射产品的完整购进票据和合格证明。执法人员即刻联动局监测条线调取全市近2个月的药品不良反应报告，排查到4份指向该机构的肉毒素异常不良反应上报记录，快速锁定线索开展溯源。

　　最终查实该机构从非正规渠道购进未取得国内上市批准的“境外肉毒毒素产品”共计62支，涉案金额127万元。执法人员当日就将案件线索移送属地公安机关，配合警方顺藤摸瓜打掉覆盖长株潭的非法售药网络，全链条8名涉案人员被依法追究刑事责任。后续该局在全市范围内开展医美药械专项整治，累计排查相关机构217家，下架不合格产品300余件，有力震慑了医美领域非法药品流通乱象。

　　■ 甘油果糖注射液质量异常案。2024年3月，长沙市某省级三甲医院的监测专员在常规梳理科室不良反应上报记录时，发现一周内神经内科有17例患者反馈甘油果糖注射液滴速异常变慢，甚至出现静置半小时几乎不滴注的情况，第一时间通过监测系统上传异常信号。

　　市局融合工作组当天就赶赴医院，调取涉事批次药品的留样、使用登记台账，同步联系生产企业送检产品，最终确认该批次甘油果糖的药用包装胶塞未经充分相容性测试，企业私自变更胶塞生产工艺，导致药液中析出不溶性微粒堵塞输液管路。该局第一时间向全省发布涉事产品风险提示，督促企业召回全国范围内同批次产品共12.6万瓶，完成全生产流程整改，全程未出现一例患者因该产品引发的严重伤害事件。

　　■ 不合格植入类医疗器械舆情处置案。2024年9月，长沙市市场监管局监测岗工作人员在日常网络舆情巡检中，发现本地一条社交平台帖子，反映一名患者在某医院颌面外科接受整形植入手术后出现严重过敏性休克，最终不治身亡。工作人员立刻标记线索联动监管岗开展联合核查，逐一比对患者术中使用的植入类脱细胞真皮基质产品的说明书、临床使用记录，确认该产品说明书未标注“异体蛋白过敏者严禁使用”的警示提示，属于典型的说明书缺陷。

　　该局全程跟进处置流程，最终督促生产企业在全国范围内完成全部在售同型号产品的说明书修订和补充风险告知，该处置经验被国家药品不良反应监测中心收录，专门向湖南省药监局发来专函予以通报表扬，为全国同类植入类器械的风险提示工作提供了可复制的处置模板。

　　■ 一次性输液器渗漏风险处置案。2025年1月，长沙市12345政务热线收到基层社区卫生服务中心医护人员投诉，反映近期采购的某品牌一次性输液器频繁出现排气膜处渗漏漏液的问题，已造成多袋药液被污染浪费。“监管+监测”融合小组迅速调取近1个月全市医疗机构的医疗器械不良事件上报数据，梳理出27起同产品的同类故障反馈，通过抽样送检明确故障根源为企业违规更换了排气膜的低成本原材料，导致材料拉伸强度不达标。

　　相关风险分析结论直接被国家药品不良反应监测中心采纳，委托长沙市市场监管局牵头开展全国范围内该类同型号输液器的专项分析评价，后续全国范围内启动了同类产品的隐患排查，有效避免了因输液器渗漏可能引发的输液感染风险。

　　监管深度嵌入：以严促实以督促改

　　长沙市市场监管局把监测工作全面嵌入日常监管全流程，从制度设计上倒逼医疗机构主动扛起监测主体责任。该局专门制订年度自查报告模板，明确要求医疗机构的监测工作自查报告必须提交院党委会审议，从管理层层面把监测责任置顶。

　　在现场检查环节，融合模式的优势得到充分发挥：检查前，工作人员提前通过系统调取近三年的监测数据，逐一梳理分析问题、预判潜在风险点，带着问题进入机构开展检查；检查过程中，面对面指导医疗机构的监测专员规范填报报告、精准识别潜在风险信号，把监管现场直接变成业务指导课堂；反馈阶段，同步向机构负责人和临床一线科室通报监测完成情况和现存质量缺陷，打通临床科室的监测认知堵点；最终出具的检查文书会详细列明机构历年监测数据变化趋势，明确整改时限，后续通过约谈机制跟进整改进度，一步步夯实全区域的监测工作根基。

　　据长沙市市场监管局相关领导介绍，该局还将持续深化“监管+监测”融合机制，充分用好哨点资源与经费政策，补齐基层工作短板，以常态化监管倒逼监测责任落地，不断提升药械妆安全风险早发现、早研判、早处置能力，全力守护长沙市民群众用药用械用妆安全。（喻灿华）

(责任编辑：常靖婕)