中国食品药品网讯 近日，广东省药品监督管理局印发《广东省药品监督管理局药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》，以统一全省药品零售企业许可验收尺度，深化药品零售领域“放管服”改革，在优化营商环境的同时，全方位守护群众用药安全有效可及。

　　据悉，本次修订立足广东省药店行业发展实际，针对药店开办、连锁扩张、远程审方、自助售药、药品追溯等现实实操难点，兼顾营商便利与药品安全双重目标，一方面简化审批服务流程，优化连锁企业兼并重组许可环节，推动药店科学合理布局，方便群众就近购药；另一方面补齐新业态监管短板，将自助售药机、细胞治疗类生物制品纳入监管范畴，同时针对城乡药学服务发展不均衡现状，对偏远农村地区药店落实差异化政策，夯实基层药学服务基础。

　　新规进一步压实执业药师履职责任，严厉整治执业药师挂靠、人证分离等突出问题，落实在岗公示、禁止兼职相关要求。文件对不同经营类型药店的药学技术人员配置予以明确：经营处方药、甲类非处方药的药店，须配备药学、中药学专业药学技术人员，且至少配备1名执业药师；仅经营乙类非处方药门店，配备经市级药监部门考核合格销售人员即可，无需强制配置执业药师。药店药品经营使用面积超出开办标准每150平方米，应当增配1名执业药师。针对开展细胞治疗类生物制品经营的药店，要求配备特定专业本科以上执业药师，并完成持有人组织的培训考核。

　　针对连锁企业远程审方，细则划定清晰边界，远程药学服务仅允许药品零售连锁企业面向自有下属门店开展，单体药店不得实施；处方审核工作必须由执业药师完成，远程审方仅作为药学服务补充，门店仍要按规定配齐驻店药学技术人员。连锁远程审方总部也设置阶梯式人员配备标准，门店数量、日均审方量达到相应规模，须足额增配执业药师，同时总部要具备独立审方场所、专用操作系统，保障处方审核记录完整可追溯。

　　营业面积执行省内差异化标准，在大湾区内地九市开办经营处方药、甲类非处方药的药店，药品经营使用面积不得少于60平方米，省内其余地市不低于40平方米；仅经营乙类非处方药不设置最低营业面积门槛。商超内设置药店，必须划分独立有效隔离区域，药品经营区域与办公、生活区域严格分隔。

　　针对自助售药机这一群众关注的售药新业态，新规明确自助售药机属于实体药店延伸售药点位，仅允许销售乙类非处方药，严禁销售处方药、甲类非处方药。自助售药机布设仅限本企业许可证发证机关管辖区域，设备新增、撤销、变更摆放位置，均需要申请经营地址许可变更，经现场核查合格后方可投入使用；设备机身显著位置必须公示依托药店许可信息以及投诉举报电话，设备系统要与企业药品管理系统实时联网，销售、温湿度监测记录完整留存，全部纳入药品追溯体系。

　　对于药品网络销售行为，新规明确不需要专门办理许可审批，但经营者必须向药品经营许可证发证机关履行报告义务，线上线下执行统一质量管理标准，建立完善追溯、发货、售后质量管理制度，实现线上销售药品质量闭环管控。

　　值得关注的是，本次修订进一步升级药品追溯管理体系，要求企业将药品追溯管理制度、操作规程纳入质量体系文件。采购、验收、销售、处方、温湿度监测、不合格药品处置等全部质量管理记录，应当做到真实、完整、可追溯。企业要配置符合规范的计算机管理系统，具备追溯数据对接上传能力，连锁总部和门店实现双向实时数据传输，销售票据载明药品追溯码等关键信息，电子记录定期开展安全备份。自助售药机等业务模块同步纳入整体追溯管理，实现药品来源可查、去向可追。连锁门店可使用电子版质量管理制度文件，减轻企业纸质资料保管负担。

　　广东省药监局表示，下一步将抓好该细则落地执行，持续统一全省药店许可验收标尺，督促企业落实质量安全主体责任，推动全省药品零售行业规范化、高质量发展，切实保障人民群众购药便利与用药安全。（陈海荣）

(责任编辑：常靖婕)