中国食品药品网讯 日前，湖南省人民政府批复同意《湖南省“十五五”药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》）。根据《规划》，到2030年，湖南将建成中部领先的药品安全治理能力、医药产业发展水平，适应现代化新湖南发展的药品安全治理能力和发展环境。《规划》是“十五五”规划湖南省对标健康中国国家战略，实现药品安全治理现代化、推动医药产业高质量发展的主要专项规划，围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的主线，把握好安全和发展、效率和公平、监管和服务三个关系，实现药品、医疗器械、化妆品产业链条治理能力的全面提升。

　　《规划》同步谋划部署，提出四大目标：一是完善治理体系，做到全链条监管职责明确、部门之间协调有序；二是筑牢安全防线，做到区域内系统性药品安全风险“零发生”；三是大幅提高创新能力，“十五五”期间计划新增国家创新药、经典名方及三类创新医疗器械15个以上；四是全力强化技术支撑，建设省、市、县三级现代化的监管保障体系。

　　湖南省根据省市县监管实际调整审批监管事权，权责清晰，形成了全过程管理的闭环。湖南省严格落实药品上市许可持有人的药品全生命周期责任，实施企业质量负责人的年度公开承诺，建立省市县一体化稽查执法联动机制，畅通信息互通、联合执法、行刑衔接的全链条机制，严厉查处非法添加、制假售假、无证生产等违法行为。加强与长江中游城市群、粤港澳大湾区药监部门的跨区域监管合作，积极探索开展检查结果互认、检查员共享、风险联防，打破跨省监管壁垒。对市场主体进行全生命周期信用管理，实行许可核查、日常抽检、现场检查频次与信用等级挂钩，开展包容审慎监管，实现精准差异化监管。全省统一药械化行政处罚裁量基准，统一涉企现场检查规范，全面落实“扫码入企”的阳光检查制度，每年组织全省案卷集中评查，推动案卷规范率提升至90%以上。

　　《规划》强调全生命周期风险闭环管控。在研制源头严控临床试验监管，在生产制造环节强化企业落实药品GMP责任，在流通使用环节紧盯网络、农村、医疗机构、个体诊所四类风险高发环节，湖南省将实施“全生命周期”风险防控。应急预案同步优化，省里定期开展示范性应急演练，市州定期开展专项演练，补齐政企医多方协同短板。

　　监管服务在守住底线的基础上，向赋能创新倾斜，做到严格监管和企业提档并重。《规划》中提出，推进审评审批改革，建立创新产品“一企一策、研审联动”绿色通道，建立生物医药创新联盟，构建医工融合成果转移转化平台。湖南是中医药资源大省，《规划》中也突出湖湘中医药传承特色，鼓励中药经典名方、名医经验方、民族医药、医疗机构制剂新药申请，鼓励发展中药材规范化种养殖业，鼓励中药企业建设产地生产车间，将资源优势变为竞争优势。湖南还将结合本省优势，发展化妆品“美丽经济”，鼓励企业进行国际认证，通过中非经贸博览会等渠道开拓国际市场，让企业更多享受监管服务的红利。

　　此外，《规划》提出，构建“省级引领、市级支撑”检验检测体系，提高生物制品、高端医疗器械、中药检验能力，建设职业化专业化检查员队伍，扩大药品不良反应监测哨点覆盖面，依托省重点实验室建设国家药监局监管科学研究基地。实现全省监管数据统一，建立监管数据资产池和“智能驾驶舱”，完善全生命周期管理系统，应用大数据、人工智能等手段实施风险预警。

　　湖南省药监局党组书记、局长欧阳志刚表示，《规划》还制定了任务清单、责任清单，将按照计划开展监测、进行中期评估、总结评估，加强评估结果应用，保证各项部署落实，力争“十五五”期间探索出一条安全、发展的湖南药监新路子。（喻灿华）

(责任编辑：常靖婕)