7月，法国固态电池企业ITEN宣布，参与欧洲SOLIMED项目，将全陶瓷固态电池技术推向有源植入式医疗器械市场，首站瞄准心脏辅助装置与神经刺激器。

此前，固态电池在医疗领域的应用多局限于智能隐形眼镜、可穿戴传感器等低功耗非植入场景。如今，该技术向有源植入式医疗器械领域挺进，试图破解该领域储能难题。

新技术有望解决行业痛点

在神经刺激器、心脏泵等有源植入式医疗器械的临床评价体系中，电池性能直接关乎设备安全。

脑深部电刺激治疗帕金森病的效果已得到证实，但治疗使用的脉冲发生器通常每3至5年就需要通过外科手术进行更换，原因是电池耗尽。

介入式心脏泵（左心室辅助装置，LVAD）为终末期心衰患者提供生命支持，但体外电池包和经皮电缆带来的活动受限和感染风险等问题，始终是影响患者生活质量的重要因素。

这些医疗器械的核心技术历经多次迭代，然而过去二十年间，电池子系统的基本架构并未发生明显变化，仍以锂电池为主，使用液态电解质，并用金属外壳封装。

但此类电池在使用中存在明显短板。例如，热失控风险无法从物理层面根除，一旦发生短路，液态电解质存在起火风险；电极材料的能量密度存在理论上限，体积缩小的空间已接近电化学极限；充电速度也受限于锂离子在液态电解质中的迁移速率。

ITEN研发的全陶瓷固态电池，试图破解上述难题。该公司利用纳米材料技术构建全陶瓷堆叠电极，使用注塑成型工艺将电极层封装为电池模块，消除液态电解质和有机材料的存在。没有电解液，则不存在泄漏风险；没有有机物，则消除了可燃物起火隐患。同时，陶瓷具有较强的稳定性，能够抑制电池充放电过程中的体积膨胀。而体积膨胀正是传统锂电池长期循环后容量衰减的主要诱因之一，陶瓷的这一特性在理论上有望延长电池寿命。

在性能指标上，ITEN设定了较高目标：电池能量密度达600Wh/L，容量超2Ah，无线透皮充电20分钟可恢复至80%的电量。若相关指标落地，其意义不止于技术层面的升级：2Ah容量应用于有源植入式医疗器械，可支撑LVAD等高功耗医疗设备更长时间持续运行，患者不必时刻受外接电源束缚；充电20分钟可恢复至80%电量的透皮无线充电能力，则意味着充电不再是患者每日固定的 “治疗任务”，而是可灵活安排的日常操作。

两大路径覆盖不同应用场景

目前，全球有源植入式医疗器械固态电池赛道主要分为两大技术方向。

一类以英国固态电池技术公司Ilika为代表，走微型化、微安级产品路线。Ilika研发的Stereax M300电池容量仅300μAh，体积只有米粒大小，适配植入式传感器、胃刺激器、迷走神经刺激器等低功耗应用场景，核心优势在于体积极致小型化与超薄形态。该公司已于2025年完成产线认证，并开始向客户交付原型产品。

另一类以ITEN为代表，走大容量高功率产品路线，面向心脏辅助装置、植入式泵等需要持续高功率输出的医疗设备。ITEN设定的2Ah的电池容量目标，与Ilika的微型电池相差数个数量级，对应完全不同的材料体系、制造工艺与验证标准。

两条技术路径分别解决有源植入式医疗器械不同痛点。从产业价值来看，高功率大容量产品一旦实现商业化，将打开人工心脏、植入式循环辅助装置等百亿级高端医疗器械市场。

产品落地仍存多重挑战

当然，ITEN的项目尚处于起步阶段，距离产品正式上市仍有很长的路要走。

有源植入式医疗器械准入门槛极高。作为第三类医疗器械，要想通过美国食品药品管理局等主要市场监管部门的上市前批准或符合欧盟医疗器械法规要求，需要大量的临床数据验证产品的长期安全性和有效性；电池需长期置于体内，材料的生物相容性、长期稳定性、封装可靠性，以及经皮无线充电的效率、安全性、对人体组织的影响等，都需要验证。

此外，固态电池本身也还存在待解决的诸多工程问题，如全陶瓷电池的制造成本高，良率低，规模化生产难度大等。ITEN虽有量产产线，但要做到医疗级别的一致性和可靠性，仍有诸多难关待攻克。

但行业发展方向已然明晰。从锂碘电池到锂离子电池，再到固态电池，植入式医疗器械始终朝着能量密度逐步提高、安全性不断优化的方向发展。每一次电池技术的进步，都会催生新一代有源植入式医疗器械的诞生。

若固态电池进一步提升能量密度、强化安全性能，并将无线快充作为标配，有源植入式医疗器械的发展空间将被大幅拓宽。

ITEN并非医疗固态电池领域的先行者，也不会是最后入局者。ITEN将研发目标锁定心脏辅助装置这类高端医疗设备应用场景，释放出明确信号：固态电池在医疗领域的应用，正从为生活锦上添花的可穿戴设备，迈入能够挽救生命的有源植入式医疗器械赛道。一旦储能技术的性能瓶颈被突破，植入式医疗器械配套电源的市场潜力将远超预期。

延伸阅读

固态电池与锂电池的差别

目前，有源植入式医疗器械主要采用锂电池作为供能系统。同时，固态电池因其安全性、柔性优势和使用寿命优势进入研发视野，有望在有源植入式医疗器械等领域加快应用。

锂电池

锂电池由多个结构组成。

首先，正极和负极材料是关键，决定了电池的能量密度和循环寿命。有源植入式医疗器械配套电池，必须使用高能量密度材料，正极可以采用锂钴氧化物、锂锰氧化物等材料；负极一般采用石墨等材料。

其次，电解液是锂离子移动的介质，而隔膜则防止正极和负极直接接触，避免短路。

再次，为了保障电池的安全和性能，植入式医疗器械配套电池常配备有控制电路，如保护电路和电池管理系统，可以监控电池状态，防止过充、过放和温度过高。

最后，有源植入式医疗器械配套电池需要特殊的生物相容性封装，以防止人体组织与电池内部化学物质接触，并保护电池不被侵蚀。

20世纪70年代以来，锂电池在有源植入式医疗器械中得到广泛应用。锂电池由于具有高能量密度、较长使用寿命和稳定的放电特性，是心脏起搏器的重要选择。然而，随着人类寿命延长，当有源植入式医疗器械使用寿命超过十年时，锂电池的短板就显现了。当电池电量不足时，患者需要重新手术进行更换，这不仅需要昂贵的医疗费用，还伴随手术风险。此外，锂电池通常会采用特殊封装和保护措施。这导致电池体积较大，无法原位植入，需要经皮导线连接，容易引发感染和设备故障。近年来，经过行业各方不断努力，实现了锂电池能量密度的提高和使用寿命的延长，但仍存在安全限制。

固态电池

固态电池采用固态电解质取代电解液，具备安全优势。固态电解质主要包括聚合物、氧化物、硫化物三种类型。与电解液相比，固态电解质具备不易燃、耐高温、化学活性低的特性，同时具有一定的力学强度，能抵抗外界应力冲击，降低热失控风险，大幅提高电池安全性能。

固态电池的商业化生产和应用面临挑战，包括成本、制造工艺和性能优化等方面。此外，固态电解质可适配锂金属负极，为锂金属电池的产业化创造条件。随着相关技术瓶颈的突破，固态电池有望在医疗领域发挥更大作用。

（作者单位：北京颐通管理咨询有限公司 麦兆）

(责任编辑：刘鹤)