近日，国家药监局药品审核查验中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见，引发业界广泛讨论。征求意见稿有何亮点？哪些内容还可以进一步完善？本报就此邀请5位医疗器械检查员结合工作实践，畅谈征求意见稿的主要看点，并提出切实可行的意见建议。

看点分享

　　河南省药监局程慧鋆：

　　人工智能医疗器械依托数据与算法实现预期用途，生产与质控模式和传统实体医疗器械差异显著。有些检查员对人工智能医疗器械的特点把握不准，现场核查缺乏明确抓手。

　　征求意见稿对照新版《医疗器械生产质量管理规范》框架，系统梳理人工智能医疗器械特有的检查关注点，打通法规要求与现场核查的衔接通道，对统一全国检查尺度、规范企业质量管理具有重要价值。

　　征求意见稿在算法质量管控等方面提出了多项关注点，待正式稿落地后，这些方向尤其值得关注。

　　算法质量管控是决定产品性能安全的核心，需聚焦四个关键环节。一是夯实设计源头管控。紧扣临床预期用途开展算法设计，明确选型依据、开发框架与接口逻辑，留存完整开发文档，保障全过程可追溯。二是规范训练过程管控。严格基于独立划分的训练集、调优集开展训练，防控过拟合、欠拟合风险，留存关键记录。三是严格性能评估验证。依托独立测试集综合评价，重点考察假阳性、假阴性等核心指标，审慎验证第三方数据库适用性。四是严控迭代变更风险。算法驱动型、数据驱动型更新均需充分验证并形成研究报告，严格区分一般维护与重大变更，严禁规避注册变更责任。

　　算法管控落地，机构与人员是基础保障。应按岗位匹配差异化能力要求：算法研发岗需兼具技术能力与临床认知，避免技术指标与临床需求脱节；质量管控岗需独立履职，落实不相容岗位分离。企业应完善关键岗位培训考核，补齐跨领域能力短板，从源头防控全链条质量风险。

　　上海市医疗器械化妆品审评核查中心刘永章：

　　征求意见稿紧扣人工智能医疗器械技术特点，结构完整、内容翔实。

　　征求意见稿中系统区分了人工智能医疗器械与传统实体医疗器械的生产模式差异，提出“数据集、算法模型等属于关键生产要素”，将算法全生命周期质量管理作为人工智能医疗器械质量管理体系核心，抓住了人工智能医疗器械数据依赖性强、算法迭代速度快、风险隐蔽性高的特征，体现了监管理念的前瞻性。

　　征求意见稿风险导向突出。第三部分以表格形式梳理14个风险环节及关键控制措施，覆盖需求分析、数据采集、数据标注、算法设计、变更控制、网络与数据安全、软件交付等人工智能医疗器械质量管理全流程，提出重点考察假阴性与假阳性、鲁棒性等关键性能指标，可操作性强，待文件正式发布后，便于检查员和相关企业对照执行。

　　此外，征求意见稿还提示企业要充分识别数据投毒、模型后门攻击、模型窃取与逆向攻击、提示词注入等新型算法安全风险，反映出监管部门对人工智能技术演进的关注。

意见建议

　　安徽省药监局杨楷：

　　征求意见稿将数据投毒、模型后门攻击、模型窃取与逆向攻击、提示词注入、信息泄露、权限失控等，列为需要识别的风险。这提醒监管部门和企业：算法安全不能成为检查盲区。

　　传统医疗器械的质量安全风险主要在于硬件与软件功能失效，其风险因素通常可被直接观察和检测。人工智能算法的威胁则更为隐蔽：数据投毒可在训练阶段预埋缺陷，模型后门攻击会在特定条件下输出错误结果，提示词注入与权限失控可能泄露患者信息。这类问题不以“故障”面目出现，无法通过功能测试发现，一旦在临床环节触发，将会威胁患者安全。

　　征求意见稿针对人工智能医疗器械质量安全风险，提示企业应注意把算法与数据安全贯穿产品全生命周期：逐项开展专项验证，落实分级权限管控、日志审计与数据脱敏，备好应急预案。同时，这也提示监管人员，在开展检查时不能只核验算法临床效能，还要将算法与数据安全设为独立核查模块，审查风险识别、攻防测试和应急处置资料。另外，数据污染难以通过末端检验手段有效识别，因此监管人员应更注重对过程控制的检查。

　　建议在正式稿中对“网络与数据安全”部分进一步细化，逐步明确各类算法攻击场景的现场核查细则，制定数据投毒、模型后门攻击等风险的识别指标与算法安全评估底线，帮助企业知晓防范重点，为检查人员明确核查方向。

　　浙江省药品检查中心刘雪松：

　　人工智能医疗器械具有数据依赖性强、算法迭代速度快、风险隐蔽性高的特点。本人作为一线检查员，结合检查实践，对征求意见稿提出以下建议。

　　一是建议为数据全流程追溯补充可核对的检查指引与证据示例。征求意见稿对数据采集、整理、标注、数据集构建及质控等作了较全面的阐述。为了更便于现场取证，建议在正式稿或后续配套文件中补充各环节检查清单和证据示例，如数据脱敏记录、采集设备及软件工具信息等，并明确关键记录留存期限，避免因记录缺失导致追溯中断。

　　二是建议进一步明确“重大软件更新”与“轻微软件更新”的判定准则。征求意见稿介绍了变更控制、算法更新研究报告、上市后更新维护等相关内容。从检查实务的角度考虑，建议增加判定软件变更程度的具体要求。例如，补充界定准则，便于检查员判断企业变更控制是否充分、是否触发变更注册，以便动态跟进算法频繁迭代带来的质量风险。

　　三是建议针对非典型实现过程，充实检查方法示例与基本要求。征求意见稿介绍了人工智能医疗器械的典型实现过程，检查逻辑主要围绕自研算法全流程展开；但实际检查中可能遇到偏离典型实现过程的情形，例如，企业使用现成算法框架，其版本管理与供应商控制和自研算法的检查逻辑存在差异。建议正式稿中补充相关检查方法与判定标准，避免一线检查出现适用性困惑。

　　福建省药品审评与监测评价中心马仁俊：

　　征求意见稿从需求分析、数据采集、数据集构建、算法设计、算法性能评估、软件交付等全过程介绍了人工智能医疗器械的主要风险点及控制措施。今年9月，《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》也开展了征求意见。结合这3个文件和实践经验，对征求意见稿提出以下几点建议。

　　一是建议细化检查内容。例如，针对软件设计开发，建议在“三、主要风险点及关键控制措施”基础上，对需要现场检查的内容予以细化说明。

　　二是建议“四、检查要点”部分进一步突出人工智能医疗器械的特殊性。将人工智能医疗器械特有的检查项目与独立软件类产品检查共性内容进行区分，让检查人员能快速抓住人工智能医疗器械的检查重点。

　　三是建议增加对产品所用算法真实性的核查内容。部分企业可能在注册申报资料中将实际采用的人工智能算法描述为非人工智能算法，从而降低产品管理类别，规避人工智能医疗器械更严格的监管要求。建议正式稿中增加对于产品所用算法类型真实性、所采用人工智能算法模型与申报资料一致性的检查内容。

(责任编辑：张可欣)