近年来，随着医疗器械技术的不断迭代，监管工作迎来挑战。与此同时，医疗器械监管科学研究稳步开展，持续推进新工具、新标准和新方法的研究开发，监管技术日益多元。

其中，建模与仿真技术已成为医疗器械研发与验证的重要手段。该技术以数学方程描述物理规律，再通过数值离散方法把真实的物理系统转化成可计算的模型，由计算机求解其演化过程，从而在可控条件下近似复现、预测并解释物理过程。该技术可应用于固体力学、流体力学、超声、电磁等研究场景，其产生的验证证据可作为台架试验、动物试验和人体试验等方法的补充，在医疗器械安全性和有效性评价中有广阔的应用前景。当企业以建模与仿真结果支持产品设计验证、替代部分试验并据此提交注册申报时，监管部门需要对建模与仿真结果的准确性和可信度进行评价。能否为不同领域和用途的模型建立适配的采信规则，直接决定此类证据的合规性及有效性，也是守住医疗器械安全底线的重要前提。

国际探索 构建评价路径

国际上，医疗器械监管领域对建模与仿真技术的采信已有相关研究与实践。

标准建设层面，美国机械工程师学会（ASME）发布了ASME V&V 40—2018《医疗器械计算建模和模拟结果可信度评估》（以下简称ASME V&V 40—2018）。该标准概述了在特定使用环境（COU）下判断计算模型是否可信的风险评估过程。其中，关注问题（QOI）用于描述模型要处理的具体问题、决策或关注事项，COU则界定模型在决策中的具体作用与适用范围。在此基础上，国际标准化组织（ISO）与国际电工委员会（IEC）设立了“医疗器械的计算技术”联合工作组，着力为医疗器械相关的计算机技术制定标准，重点聚焦术语与可信度评价。相关标准被美国食品药品管理局（FDA）列为共识标准，使模型的可信度有了半定量的评估方法。

指南制定层面，FDA先后发布《医疗器械申报材料中关于计算建模研究的报告》和《评估计算建模和仿真在医疗器械申报中的可信度》两份指导原则，用于指导研究报告的撰写与可信度评估路径的建立。

实践层面，FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）的监管科学工具目录，已纳入计算模型验证、患者特异性建模与虚拟临床试验等多项工具。FDA将建模与仿真的申报应用归纳为三类情形，每一类对应不同的可信度证据要求。一是替代或部分替代台架试验，用经过可信度确认的模型减少实物试验的次数，或用于台架试验前的方案筛选。此时审评要判断的是，模型能在多大程度上替代实物数据。二是患者特异性建模，即基于个体解剖与生理数据建立模型，并将其嵌入医疗器械软件，为临床提供个体化决策依据。此时模型本身就是产品功能的一部分，其可信度直接影响临床使用风险。三是虚拟临床试验，利用虚拟患者队列模拟医疗器械在人群中的表现，为安全性和有效性评价提供补充证据。此时模型输出的分布特征与不确定性量化结果，成为审评关注的重点。这三种场景已出现在FDA相关指导原则与实际审评中，监管人员面对的是具体的模型、数据与结果报告，而非泛化的技术概念。由此，国际上讨论的焦点已从是否接受建模与仿真结果，转向其在特定用途上是否可信。

当前，国际上对于建模与仿真结果采信规则的核心理念是，监管机构不要求模型达到最高精度，只要求模型的可信度与其所支撑的决策影响相匹配。可信度由三个要素决定：使用背景，即模型用于回答什么问题；模型影响度，即模型结果在最终决策中所占的权重；决策后果，即模型出错时患者面临的风险大小。三个要素共同决定模型的可信度水平，相应的验证与确认工作，包括代码验证、计算验证、验证试验与不确定性量化，都需要与之匹配。例如，模型用于支持早期设计筛选时，验证要求相对宽松；模型用于替代关键台架试验或直接指导治疗决策时，验证要求更为严格。

国内监管 基础框架初建

近年来，我国医疗器械领域的监管科学研究稳步推进，建模与仿真技术的审评采信规则逐步完善。

2020年7月9日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）组织编写的《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》发布，提出等效性模型概念，强调等效性模型的构建可采用物理试验、数值模拟分析、大数据分析、临床使用数据等；同时，提出为明确等效性模型的一致性和合理性，试验和数值模拟分析方法应结合使用，通过相关结果的对比验证构建方法的合理性。同一天发布的还有《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则》，该指导原则侧重于分析方法，用于指导如何规范使用有限元分析来评估骨科金属植入物的力学性能。

2026年1月27日器审中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第四部分：新兴技术方法》进一步明确，对计算建模与仿真，在完成充分的验证与确认，并对模型适用范围、不确定性来源及其量化结果作出明确说明，证明其与真实情形具有足够相关性与预测力的前提下，可以作为相应常规实验测试的替代途径之一，或与传统方法协同构成评价证据链；同时，提出注册申请人宜围绕单一计算模型建立可信度，并要求计算建模与仿真的可信度等级应与其对临床决策影响的风险等级相匹配。

此外，2025年，器审中心将“医疗器械建模与仿真技术指导原则”列入2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划。该指导原则后续如发布，医疗器械建模与仿真将有望提升为通用审评规则。

场景实践 直面应用挑战

具体到应用落地环节，目前建模与仿真技术在国内产业研发端已得到广泛应用，但在医疗器械监管领域的应用，仍面临挑战。

产业端，在结构力学方面，有限元分析已普遍应用于骨科植入物与血管支架的应力分布、疲劳寿命与固定可靠性评价；在电磁学与热学方面，有源医疗器械的能量沉积、消融范围与磁共振兼容性等问题，高度依赖仿真；在材料方面，多物理场模型可用于预测药物洗脱支架与可降解材料的降解与药物释放行为。

这些应用，可应对试验周期长、成本高，甚至难以开展临床试验等问题。其中部分仿真成果已纳入企业的设计决策，并作为注册申报材料提交至审评环节。

从技术层面看，器审中心已公开发布FDA《医疗器械申报材料中关于计算建模研究的报告》和《评估计算建模和仿真在医疗器械申报中的可信度》的中文译文，体现出监管技术机构对国际进展的系统跟踪。在定制式个性化骨植入物等产品的审评中，审评机构已针对有限元分析的建模参数、网格收敛性、材料属性赋值、边界与加载条件、模型验证等环节，形成关注要点。

但是，建模与仿真技术在医疗器械监管领域的应用还存在一定空白。一是缺少统一框架，目前尚无适用于多品类医疗器械的建模与仿真可信度评估与采信的指导文件，审评实践中多依靠个案沟通。二是标准与计量支撑不足，我国尚未发布与ASME V&V 40—2018相似的标准及模型验证的量化指标，缺乏本土化的计量与试验参考依据。三是缺少公共基准，我国暂无开放共享的基准算例与参考模型库，模型的可复现性缺少统一参照。四是缺少复合型人才，既懂工程仿真、又懂医学临床，同时熟悉监管规则的复合型人才较为稀缺。

优化路径 畅通转化链路

综合来看，我国建模与仿真技术的各类应用场景逐步落地，如何把仿真证据有序纳入审评体系，是现阶段需要研究的课题。技术工具成熟是前提，配套监管机制的搭建，才是实现常态化采信的核心。

制度层面，可以依托使用背景、模型影响度与决策后果三个维度进行分级，研究制定适用于我国医疗器械审评的计算建模与仿真可信度评估要求，明确不同风险等级、不同模型影响度条件下所要求的最低可信度证据组合。这既方便企业明晰研发与资料准备要求，也为审评工作提供统一遵循。

能力层面，可以参考ASME V&V 40—2018等标准，进一步完善国家标准、行业标准，将网格收敛性、材料属性赋值、边界条件设定与不确定度量化等关键技术要点标准化；尝试由技术支撑机构牵头，联合高校搭建开放共享的建模与仿真基准算例库与参考模型库，使模型可复现、结果可比对，形成统一参照基准。

机制层面，可信度证据的落地贯通模型构建、评价、采信全链条，需要理顺多方主体协同路径。高校重点开展方法学研究、可信度评估方法开发及跨学科人才培养；检验检测机构承担验证试验、标准研制工作，提供第三方模型可信度评价服务；审评机构持续完善采信规则，将建模与仿真相关事项纳入审评前置沟通机制，在产品申报早期就对模型使用场景、可信度要求形成共识。

随着医疗器械监管科学研究的持续深化，建模与仿真技术有望从补充性评价方法转变为医疗器械安全性和有效性评价的常规方法，为审评提供更加充分的证据支撑，推动医疗器械行业高质量发展。

（作者：张培茗，上海理工大学；国然，上海市医疗器械检验研究院；张鑫衍，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心）

(责任编辑：刘鹤)