美国食品药品管理局（FDA）根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，于1996年发布了医疗器械企业质量体系法规，即21CFR820法规文件，也称为QSR（质量体系规范）或QSR820，成为美国医疗器械质量管理体系发展的基础。随着相关法规文件的不断修订，加之国际标准化组织（ISO）发布了ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（以下简称ISO13485：2016标准），FDA决定再次修订21CFR820法规文件，并于2024年发布QMSR（质量管理体系法规），进一步规范医疗器械质量管理相关要求。该法规已于2026年2月生效。

QMSR通过引用ISO13485：2016标准及ISO9000：2015《质量管理体系 基础和术语》（以下简称ISO9000：2015标准）的基础和词汇，实现了与国际标准的统一。其目的不仅是为了更好地保证医疗器械的质量、安全性和有效性，满足患者需求，也希望这一举措能使美国与全球各地的监管机构就医疗器械质量管理体系的监管达成共识。

通过对比可以发现，QMSR、QSR及ISO13485：2016标准存在诸多关联。

在适用范围方面，QMSR保留了QSR的适用范围，依然没有强制医疗器械组件、部件的供应商必须符合该法规要求。

在术语和定义方面，QMSR纳入了ISO13485：2016标准的相关内容及ISO9000：2015标准第3条款中规定的术语和定义。需要关注的是，QMSR未单独列出DMR（设备主记录）、DHF（设计历史文件）等术语，但相关概念仍保留；同时，新增了“再制造商”的定义，即对成品医疗器械进行加工、处理、翻新、重新包装、修复，或实施任何其他可能显著改变成品医疗器械的性能、安全规格或预期用途行为的任何个体。另外，QMSR新增若干条款以明确ISO13485：2016标准中的特定概念，并补充了相关规定，确保引用ISO13485：2016标准不会与其他FDA法规产生冲突。

在质量管理体系要求方面，QMSR整合了ISO13485：2016标准中的全部要求，整体框架与ISO13485：2016标准对齐。部分内容在明确应符合ISO13485：2016标准要求的同时，还增加了特别说明。例如，在820.10条款对质量管理体系的要求中，明确建立符合ISO13485：2016标准的质量管理体系，并形成文件；对于ISO13485：2016标准中关于标识、可追溯性等的要求，相关条款给出了更具体的要求；同时明确第二类、第三类医疗器械及特定的第一类医疗器械制造商应符合ISO13485：2016标准的设计与开发条款要求等。在820.35条款对记录控制的要求中，明确除需符合ISO13485：2016标准的要求外，还提出了特殊要求，具体包括投诉记录、服务活动记录、医疗器械唯一标识及保密性等方面。在820.45条款对设备标签和包装控制的要求中，明确除需符合ISO13485：2016标准的要求外，制造商还需要编制并维护程序文件，详细说明在医疗器械常规加工、储存、搬运、分销等环节为确保标签和包装的完整性所开展的活动。

但QMSR不是简单的国际标准复刻。与ISO13485：2016标准相比，QMSR保留了FDA的特有要求，如投诉处理与不良事件报告、记录保存和可追溯性、设计变更及设计验证、检查等，这体现了FDA严格的监管力度。同时，也不是给QSR打补丁。与QSR相比，QMSR吸纳了ISO13485：2016标准的风险管理理念，强化了全生命周期风险管理要求，制造商应将风险管理贯穿始终，包括产品设计、生产、销售、售后监测等各个环节，并将风险管理记录纳入质量管理体系，加强基于风险的决策，如供应商管理、生产过程控制、上市后监督等。

总体来看，通过此次修订，QMSR协调统一了相关要求。以往企业为确保合规需要分别对照21CFR820和ISO13485：2016标准，如今无需分别就两项标准进行独立审核评估，有效减轻了企业负担。同时，为简化监管流程，QMSR在一定范围内直接采用了ISO13485：2016标准的要求，未修改ISO13485：2016标准中的相关条款，有助于进一步推动监管趋同。

QMSR的落地，进一步凸显了国际监管机构以风险为导向的安全监管趋势。我国医疗器械企业应当持续以风险管理为主线，迭代完善质量管理体系，对标国际先进监管要求，补齐管理短板，筑牢产品安全防线，推动我国医疗器械质量安全水平持续提升。

（作者：国家药监局医疗器械技术审评中心 孙嘉怿）

(责任编辑：刘鹤)