“现在，中药临床评价研究中，企业通过二次开发聚焦药品适应证，改变给药方案趋势明显，但是在临床研究中却遭遇政策与实际研发差距较大的障碍。”近日，一位临床专家在中国中药协会药物临床评价研究专业委员会脑病评价学组头痛、认知障碍临床评价标准研究专家共识会上如是说。

　　 临床评价全面启动

　　今年5月，中药协会药物临床评价委员会正式成立，下设20个专业评价学组，旨在通过搭建中西医专家共同研究平台对大品种中药进行临床评价，加强中药特色与优势表达的评价标准建设，促进中西医融合，集聚研究方法，从而提高中药的安全性、有效性研究水平，推动中医药边研究、边提高、边发展。

　　中国科学院院士陈可冀表示，我国目前上市的中药有一万多种，普遍存在着功能主治模糊、不良反应不明确的问题，亟待进行临床评价，使之在临床使用中更加准确、规范。

　　据了解，我国中药成方制剂经过近30年快速发展共计拥有9000多个品种，大约80%存在基础研究薄弱、临床适应证宽泛的问题，个别药品甚至包治百病，使西医临床和患者对中药产生不信任感，存在认知误区，在一定程度上阻碍了中药的发展。

　　中国中药协会秘书长王桂华表示，国家从2009年开始开展中药注射剂的临床安全性再评价和按病种分类的改革，30年中药快速发展、中医药包治百病、野蛮生长的时代即将结束。未来，中药必须踏踏实实做研究，拿出具有说服力的研究数据，并获得中西医一致认可。

　　据悉，为加强规范管理，促进中药再评价标准研究，由中国中药协会制定的《中药协会药物临床评价研究专业委员会管理办法》、《中药协会药物临床评价研究专业委员会评价学组工作细则》以及《中药协会药物临床评价研究专业委员会科研课题管理办法》等多个临床评价文件都已经编撰完成，即将发布。

　　对于科研课题的遴选条件，专业委员会一位负责人表示，首先考虑的是年销售一个亿以上的中药大品种，这些大品种在临床价值，品牌口碑方面都有一定影响力，这些品种率先评价能够提振中药的整体水平，同时也会解决更多的临床研究中的技术与政策问题。

　　“此次协会推动的中药临床再评价专委会与以往不同的是，吸收了大量西医临床专家参与，边研究项目，边形成专家共识，边制定规范标准，试图通过中西医都认同的评价研究建设，互相了解融合，共建研究平台的方式，对中药安全性、有效性进行重新研究与理解。目前来看，企业主要的诉求集中在聚焦适应证、改变给药方案提高疗效、表达中医药优势等方面。”王桂华说。

　　 从宽泛到聚焦

　　通化东宝药业股份有限公司现在正在做“镇脑宁”临床评价研究。他们的目标是将原来说明书中高血压、动脉硬化和血管神经性头痛三个主要适应证剔除两个，只留下头痛适应证（偏头痛、紧张型头痛），同时，将一日3次，一次3粒用药量改为一日一次3粒浓缩胶丸，顺应患者现代生活节奏。

　　该公司副总经理陈红表示，镇脑宁是通化东宝的拳头产品，曾经创造过年销售6亿元的辉煌，疗效、口碑在临床医生和患者中都不错，但是近年来，在销售中越来越感到适应症宽泛、无针对性，销售有所下降。此次东宝药业首期投入1000多万元开展临床再评价与循证研究，希望中西医专家给这个药“会诊”，将其最有价值方面挖掘出来，用中西医形成共识的评价标准研究出镇脑宁的特点。

　　陈可冀院士表示，脑病是一个特别重要的疾病，发病率、致残率、致死率都较高，而头痛是直观的反应，因此界定头痛用药对脑病治疗至关重要。

　　值得关注的是，随着现代医学发展，动脉硬化在临床上已经不是一种疾病，而是症状，因此说明书也不能将其作为适应证。

　　一位业内人士表示，中药说明书适应证模糊，不适应现代医学病症的情况较为普遍，这导致了西医不敢用中药，不会用中药，不愿用中药，也给用药安全造成了隐患。

　　“过去，中药企业希望适应证越宽泛越好，试图通过宽泛的适应证来扩大市场范围，但是现在医院逐步推行总额预付，压缩药品费用，推行按病种、按项目支付的改革，中药模糊适应证的药品将面临被边缘化的风险。”另一位业内人士说。

　　 二次开发遇“暗礁”

　　按照我国药品注册审批文件要求，修改适应证，改变给药方案意味着必须重新做Ⅱ、Ⅲ期临床试验，而现在有不少企业希望通过开展临床再评价进行二次开发，把药品的优势挖掘出来，在临床重新定位。然而，真正实施起来却并不容易。

　　还是以“镇脑宁”为例，通化东宝药业希望通过临床评价改变给药方案，但是按照药品审批注册要求，必须把现有说明书适应证全部做一遍。而说明书中的适应证——动脉硬化在临床上已经不是一种病症，因此做的结果极有可能不显现，如果不显现也就无法证明给药方式改变的效果。

　　国家食品药品监督管理总局药品审评中心一位原研究员提醒企业，如果要修改适应证，改变给药方案，首先要考虑立项依据，寻找有说服力的改工艺优效性，报的生产标准也必须与批准工艺一致。

　　“另外，在患者介入试验后，有4周的清洗期，4周后要求三个月准确记录，而过去的规定在4周清洗期用回顾性资料即可，现在审评肯定不行。这些变化都给二次研发带来挑战。”另一位临床专家说。

　　据悉，中药协会临床评价专业委员会脑病评价学组正集聚100多名中西医临床专家研究编制《偏头痛、轻度认知功能障碍临床评价指导原则》，希望能给出中西医联合治疗脑病临床评价方法和研究路径。

　　北京中医药大学教授、中国中药协会药物临床评价研究专业委员会主任委员高学敏表示，中药临床再评价和中药二次开发是中药界的一件大事。多年来，中药由于基础研究薄弱，疗效、适应证模糊，在西医中不被认可，阻碍了中药的发展，也丢失了许多宝贵的治疗经验。希望各部门关注中药研发问题，在这一轮研发中在政策层面给予科学、合理的引导，寻找出一条符合中药研发特点，突出中西融合与中医药优势的研发之路。目前，70%以上的中成药西医同道也在使用，但他们又不太了解中医药产业发展背景，请他们与中医一起研究中医药，科学使用中医药，才能持续发展中医药。     （本报记者  方剑春）

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