本报讯  欧洲药品管理局（EMA）6月12日表示，今后凡是在欧盟市场得到批准上市的药物，都需要公布其临床试验的报告，这将作为药品上市的前提条件之一。欧洲药品管理局是采取此举措的第一个药品监督管理机构，这被认为是迈向增加药品审批过程透明度的重要步骤。欧洲药品管理局称，将会在7月中旬发布新政策的细节，该政策将于今年10月1日生效。

　　这一政策是欧洲药品管理局2013年5月公布第一份相关政策草案并经过长期征求意见后的结果。它引起了完全赞成公布临床试验结果的科学家和患者团体的热烈回应。然而，不少制药公司对竞争对手因这一政策可能会获得他们的研发数据并用于药物研究心存担忧。欧洲以外的制药公司担心，如果自己的产品在欧盟市场上销售，将不得不同意欧洲药品管理局发布他们的临床试验报告。

　　去年10月，欧洲药品管理局执行董事圭多·拉西和他的同事在《新英格兰医学杂志》发表文章称，新政策将有助于提高药物开发效率和成本效益。

　　当然，欧洲药品管理局也对其新政策适用的范围进行了限制，如因为对隐私的担忧，报告不包括患者个体身份数据。欧洲药品管理局发言人莫妮卡·本斯特说，从长远来看，该机构仍计划扩大该政策适用的范围，包括所有患者的数据，但要逐步实施。

　　今年5月，该政策第二稿草案提议对公布的数据仅提供“只读”模式，而不能下载或打印（这显然是考虑到避免行业的不公平竞争）。但是，这也引起了赞成增加透明度者的强烈抗议，他们极力促使欧洲药品管理局改变主意，使信息可以下载、保存或打印，不过仅仅用于学术和非商业研究。

　　第二稿草案还提到了“缩减政策”，据此推断，一些试验信息可能被隐藏。不过详细的政策还有待公布，这涉及到要确定所谓“密文”的标准，而且要保证在各种情况下决策过程都将是透明的。

　　业内人士认为，这项政策的宣布将为科研提供非常完备的临床试验报告，将有助于学术研究的发展。在这项政策的支持之下，科学家们可以非常容易地获取更为全面的临床数据，无论是对单一的临床试验进行研究还是对不同批次的临床试验进行比较，都可以非常有效地对现有成果进行改进和提高。（孙金花）

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