《中国药典》2015年版（以下简称新版药典）在药用辅料国家标准标准物质研究等方面进步明显，随着未来对药用辅料质量及安全水平的要求逐步提高，我国药用辅料药典标准将更加科学完善。

　　“加强药用辅料国家标准标准物质研究，保证国家法定标准的顺利实施，这是新版药典药用辅料标准编制中的一大亮点。”中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏认为，新版药典药用辅料品种数目大幅度增加客观上推动了药用辅料标准物质的研究。新版药典在标准物质研究方面有以下几个新特点：首先是标准物质的品种数目大幅增加。新版药典共涉及到174种标准物质，新增标准物质72种。其次是药用辅料标准物质的范围更加广泛，《中国药典》2010年版药用辅料标准物质主要集中在高效液相、气相色谱含量测定、有关物质检查或红外鉴别用，新版药典药用辅料标准物质的应用范围更加广泛，例如通过检测二甲基硅20、二甲基硅油50、二甲基硅油30000等一系列标准物质在特定波数的红外吸收度可以检测二甲基硅油样品的含量。第三是标准物质的规格更加细化，如新版药典中供应了10种不同黏度的二甲基硅油对照品，供应了4种不同聚合度的月桂酰聚氧乙烯甘油酯的对照品。

　　新版药典坚持国家标准的科学性、先进性、规范性、合理性，在助推药用辅料产业升级方面将发挥重要作用。中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所闫中天介绍说，国家药典委员会早在2012年《中华人民共和国药典2015年版编制大纲》中要求新版药典要坚持科学、先进、实用、规范的原则。新版药典药用辅料标准切实贯彻了国家药典委员会的要求，在项目设置上更加科学，例如新版药典卵磷脂标准按照不同的给药途径分为4个标准：大豆磷脂（口服）、大豆磷脂（供注射用）、蛋黄磷脂（口服）、蛋黄卵磷脂（供注射用），不同的给药途径项目设置是不同的，对注射用可能会引起溶血反应的溶血磷脂项目要求更加严格，除了分别设立溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰胆碱的限度外，还设立了总溶血磷脂的限度；由于胃肠道的保护，溶血磷脂口服是安全的，在口服用途的磷脂标准中就没有必要设立此项目，因此新版药典药用辅料标准设立更加科学、先进、严谨。

　　新版药典药用辅料标准在检测限度上更加合理规范。闫中天以聚山梨酯80为例指出，聚山梨酯80是常见的乳化剂，由于其优良的乳化性能在药物制剂中特别是注射剂中得到了广泛的应用，由于部分厂家所采用的生产原料——油酸的纯度比较低，所以由其生产出来的聚山梨酯80色度较差，达不到中国药典对聚山梨酯80的颜色检查项要求，所以厂家在生产工艺的最后一步添加一定量的过氧化氢漂白，在新版药典聚山梨酯80（供注射用）标准中油酸含量要求提高到了98.0%，由于纯度提高后产品的颜色大大改观，从而从源头上杜绝了聚山梨酯80中添加过氧化氢脱色的行为，而且经过广泛的调查，国内生产厂家改变工艺后完全可以达到这一限度要求，因此新版药典药用辅料标准在检测限度上更加合理规范。

　　尽管新版药典在药用辅料标准制定上已经有很大提升，为药品质量的可控提供了有力保障，但这只是我国药用辅料质量控制水平向前迈进的一步。孙会敏强调，未来随着对药用辅料的质量和安全要求越来越高，我国药用辅料药典标准必将更加科学完善，药用辅料药典标准将出现以下新的趋势：一是药用辅料收载的品种将不断增加，未来我国常用的药用辅料品种都将收载在药典标准中。二是药用辅料品种的规格将越来越多，不同规格的药用辅料的作用是不同的，为适应药品生产企业的需求，未来药典标准中同一品种的药用辅料规格将不断增多，例如乳糖将分为注射用、口服用、吸入用乳糖，不同用途的乳糖质量标准中项目的要求也各不相同。三是药用辅料标准将根据药用辅料的来源、工艺制法、使用途径分级设立标准，未来注射剂生产企业使用注射级的药用辅料将更加普遍。四是药用辅料的功能性指标将日益强化。五是药用辅料质量标准中新仪器、新技术的使用将愈来愈普遍。六是药用辅料质量的安全项目和限度要求也将会越来越严格，如反式脂肪酸、蛋白质、重金属、原料杂质、工艺杂质、降解杂质等等。

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