图为国家药品监管信息系统一期工程GCP监管子系统试运行启动会。

　 　图为天津医科大学附属肿瘤医院国家药物临床试验机构的医护人员在用GCP监管系统工作。

　　 朱瑞玲（中）和公司的技术人员在讨论如何完善系统的服务功能。

　　2008年，天津市食品药品监管局（以下简称天津市局）报请原国家食品药品监管局批准，在天津市开展药物临床试验信息化监管系统的试点工作，天津阿贝斯努科技有限公司承担了该项目的研究开发设计和建设工作。

　　2011年9月1日，天津市药物临床试验信息化监管系统正式上线运行。

　　2012年2月，原国家食品药品监管局注册司、审评中心、行政受理中心、信息中心共同听取了天津市局关于天津市开展药物临床试验信息化监管系统试点工作的汇报，信息中心认为，该系统填补了我国药物临床试验信息化监管领域的空白。

　　2013年12月，与药物临床试验质量管理规范（GCP）监管平台无缝对接的药物临床试验机构管理平台和医学伦理委员会管理平台上线。

　　八年磨一剑，锋芒耀四方。截至目前，天津市的药物临床试验监管平台已由最初的1.0版本升级至2.2版本，覆盖全市的药物临床试验监管网络系统的监管功能，也由最初的39项逐渐完善为目前的535项，天津市药品监管部门通过GCP监管平台实现了对天津市21家临床试验机构的信息化监管。

　 　帮GCP监管走出困境

　　目前，我国药物临床试验的监管形式是由国家食品药品监管总局（以下简称国家总局）主导审批，省级药监部门配合监督实施。大多数省份在实施过程中，仍然采用纸质化形式申报、备案和事后监管。地方药监部门虽然耗费大量的监管力量但成效并不明显。同时，国家总局的相关法律法规和配套措施在地方监管部门人力不足和管理手段落后的窘境下，也难以得到有效贯彻与落实。

　　由于省级药监部门在管理中缺乏统一的电子信息化监管系统，无法与国家总局的监管系统进行有效对接，导致在药物临床试验中出现的数据管理不规范、数据不真实等恶劣现象不能被及时发现和有效遏制，最终严重影响新药有效性和安全性的客观评价。

　　“我国的临床试验机构比较分散，而我们的监管力量非常有限，对临床试验机构的监管往往是疲于奔命，效率比较低，亟须一种高效手段。”天津市药品监管部门负责人郭成明告诉记者。在这种情况下，建立一整套以互联网为依托的药物临床试验网络化监管系统，是解决目前监管窘境的有效途径，也是我国药物临床试验监管实现科学监管的重要举措，将为我国医药产业升级与创新营造有利的社会氛围，对于树立公平、公正、科学、求实的公众意识也将产生重大且深远的影响。

　　2008年，天津市局报请原国家食品药品监管局批准在天津市开展药物临床试验信息化监管系统的试点工作，当时，还是天津市局药品注册处处长的郭成明接过这项重要任务，天津阿贝斯努科技有限公司承担了该项目的研究开发设计和建设工作。

　　“事实上，我们公司一直致力于这个项目的可持续发展。经过这些年的实践，目前整个网络化监管系统运行效果良好，对使用各方来说是非常的物有所值，推广潜力很大。”天津阿贝斯努科技有限公司董事长宫玮如是说。天津阿贝斯努科技有限公司自成立到现在的几年时间内，他们心无旁骛，全部精力都扑在这个系统的开发上，已经投入数千万元的资金。

　 　服务GCP全链条

　　天津阿贝斯努科技有限公司总经理朱瑞玲形容项目的成长变化：“最初是一个小葡萄，仅仅是一个监管系统，随着不断完善更新，围绕着临床试验的方方面面，增加了很多新的功能模块，现在变成了一大串葡萄，几乎覆盖了药物临床试验的各个环节和方面，并且随着国家相关法规政策的调整，系统不断地增加相应的功能。最近，我们又在考虑增加药品上市持有人的有关内容。”

　　2011年9月1日，天津市药物临床试验信息化监管系统正式上线运行。朱瑞玲回忆了系统一步步完善壮大的过程：初始只有39项功能，仅是GCP监管系统的骨干模块，包括工作台、组织机构管理、试验项目管理、严重不良事件、试验药物管理、监督检查、统计查询、系统管理八大模块。之后的近两年时间里，GCP监管系统陆续增加了公共信息平台模块、质量管理模块（质量控制、申办者监察、项目稽查）、风险管理、风险元数据管理、信用档案、决策支持功能、优化药物管理功能、项目进度统计、检查员专家库、监察员专家库、密码策略、优化监督检查功能、系统辅助功能等。

　　2013年，GCP监管平台上线，该平台由GCP监管系统（140个功能菜单）、药物临床试验机构管理系统（44个功能菜单）和医学伦理委员会管理系统（40个功能菜单）组成。“在近三年的升级中，GCP监管系统、临床试验机构管理系统和医学伦理委员会管理系统的功能也在不断完善，现在平台总计535项功能，且已经升级为网络化监管系统。”在此过程中，天津阿贝斯努科技有限公司也获得了软件著作权14项及多项技术创新。

　　朱瑞玲告诉记者，系统的更新一直紧跟着我国药物临床试验管理发展的步伐，甚至会超前规划，引导临床试验往更规范的方向发展。例如，机构管理平台按照GCP的要求增加了保险功能，使得原来无法监管的为受试者投保的工作变得易于监控。药物临床试验具有高风险性，商业保险的加入不但保障了受试者最基本的人权，而且将随时可能出现的医患纠纷和矛盾转移，利用商业保险的功能调节矛盾，使临床试验的参与者能更专注于试验本身。

　　据郭成明介绍，当初做此项工作的初衷是为了通过信息化、网络化建设，实现临床试验数据监管的及时、数据真实可靠、提高监管效率，解决当前GCP监管中存在的种种问题，加快临床试验速度。“现在总体看来,这个系统比原来的要求要高很多，已经超出了预期。”他说。

　　 让临床试验更规范

　　天津医科大学附属肿瘤医院是国内较早实现药物临床试验信息化管理的医院。在天津医科大学附属肿瘤医院国家药物临床试验机构的办公室，正在忙碌的工作人员提到这套系统都赞不绝口。

　　研究护士孙悦介绍，平台可针对临床试验机构的机构人员、试验项目、试验用药、文件存档、信息交流、人员培训、财务状况等方面进行综合管理，帮助临床试验机构与申办者/CRO建立信息化管理及沟通的桥梁。系统功能模块包括学术管理、项目管理、严重不良事件管理、药物管理、财务管理、在线投保理赔等几部分。药物临床试验机构管理平台的实施，变传统纸质管理模式为电子资料管理和纸质原件备案的双重管理模式，既方便查询、调阅及存储，又有效地避免了纸质文件易破损、丢失和不易保存查阅等问题。该平台的应用实现了临床试验数据的高效规范化管理，保证试验数据的准确性、可靠性和完整性，简化了研究环节，使申办者/CRO研究者可以按照GCP相关法律法规和SOP进行操作，提高临床试验质量。

　　孙悦告诉记者，自从用了这套系统，他们从很繁重的重复劳动中解脱出来，可以把更多的时间精力用在临床试验的质控工作上，从而确保临床试验的准确、真实、科学，保证药物最终的安全和有效。

　　系统的另外一个重要组成部分是医学伦理委员会管理平台。临床试验机构的伦理委员会可以通过医学伦理委员会管理平台从形式审查管理、电子审评管理、跟踪审查管理和日常信息管理等四个方面对临床试验进行全流程监控。

　　该平台建立了标准化的医学伦理委员会监控体系，建设了全方位、多层级的一站式管理和监控平台，提升了医学伦理委员会的综合审评及管理能力，实现全程动态监管。系统着重提高了分析能力，整合已有大量资料进行统计分析以提高医学伦理委员会监督管理质量，推动伦理委员、伦理秘书、研究者、申办方之间的在线交流。

　　“通过该系统，申办方和主要研究者在伦理委员会召开前，可以提前获知伦理委员的初步意见，按照委员意见对试验资料进行补充和修改，缩短伦理委员会审评时间，既提高了项目审评通过率，同时也节约了传统伦理递交方式对人力、物力、时间的浪费。”伦理秘书刘美君告诉记者。

　　机构秘书薛津怀指着桌子上半人高的资料说:“这是19个项目的备案资料。以前，我们要给每个专家打印一份，开一次会基本上要打印十几套出来；现在我们开会都是人手一个笔记本电脑，大家通过系统就可以看到所有的信息，只需要留一套纸质资料备案就可以了。”

　　“我们改进了系统，让这系统和医院常用的HIS系统兼容，让他们的工作更方便高效。”朱瑞玲说。

　 　GCP监管将迎来新时代

　　今年7月22日，国家总局食品药品审核查验中心发布药物临床试验数据核查情况公告，对2015年7月22日一年来针对《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）所涉及品种的临床试验现场核查工作进行总结。公告指出，现场核查发现的主要问题包括两方面，在生物等效性试验和PK中发现存在试验用药品不真实、原始记录缺失、试验记录存疑、分析测试数据存疑、修改调换试验数据、瞒报修改试验数据、试验数据不可靠、修改数据和选择性使用数据等九大典型问题；Ⅱ、Ⅲ期临床试验中发现存在修改数据、漏报或未按照相关流程上报严重不良事件（SAE）、检查结果不能溯源、CRF中的数据与原始数据不一致、统计分析报告或总结报告中的数据与CRF不一致、使用试验方案禁用的合并用药、患者日记卡（应由受试者填写）均由研究者填写和违法试验方案等八大典型问题。

　　“对于这些典型问题，如果使用这套系统，绝大多数都可以解决。”朱瑞玲对系统将来的方向和目标进行了描述，“今后我们将从更多地关注数据的真实性转变为关注试验的科学性和伦理性。这一目标的达成，必将使药品监管部门能够真正切实地承担起‘保证上市药品的安全和有效，保证人民群众的用药安全’这一艰巨任务，必将使药品生产企业更多地致力于提高新药的研发质量和疗效，临床试验机构也将在GCP实时动态监管的环境下更规范地进行临床试验研究，全面提升我国新药研发质量，缩短新药上市时间。”

　　天津市的药物临床试验信息化建设工作一直走在全国的前列，天津市药品监管部门和天津阿贝斯努科技有限公司付出的努力也得到了国家总局和业内专家的高度好评。

　　“这几年，我们一直是以问题为导向，不断加强GCP监管信息化建设，这套软件也日趋成熟。目前，我们初步设想是,今年年底之前再加强完善，在京津冀一体化的背景下,明年能先在三地正式推广使用。”郭成明表示。（云涛）


　　药品质量从源头抓起

　　问渠哪得清如许，为有源头活水来。一种药品能被患者使用，要经过动物实验、临床试验、注册审批、生产、销售等不同环节，每个环节的把关不严都有可能威胁药品最终的安全和有效。药品的临床试验作为药品研发的重要一环，是否规范科学，直接影响着药品最终的有效性和安全性。如果一个药品的临床试验没有按照规范进行，那后面的所有努力都有可能是无效的。

　　长期以来，我国的临床试验监管力量薄弱，临床试验数据的造假等问题广受诟病，让行业蒙羞。去年7月22日，国家总局出台《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。严查风暴之下，各种不规范的甚至违法的行为被揪出来，但同时也暴露了这个领域监管的乏力，亟须一种有效手段实现对临床试验环节的全覆盖。此时，天津市作为药物临床试验信息化建设的试点，在实现药物临床试验方面的探索和创新就具有重要的现实意义和价值。值得肯定的是，开发单位具有一种强烈的社会责任感，在没有任何营利的情况下，连续几年投入大笔资金，不仅仅限于监管环节，还紧贴国家政策，主动走在前面，不断增加新功能，填补多个空白，引导行业向更规范、更健康的方向发展。

　　科技的进步往往会带来社会生活的大变化，现实的例子已经太多，药品监管工作也不例外。我们有理由相信，天津的探索和经验将使我国的临床试验监管迎来一个全新的信息化时代，药品安全和有效也将在先行者的努力下得到更好的保障。

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