《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）第十五条规定：《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项……。这里并没有标上企业质量负责人。

　　《经营办法》第十五条为什么没有标上企业质量负责人，因为依据《中华人民共和国行政许可法》第十三条第一款的规定，即公民、法人或者其他组织能够自主决定的可以不设行政许可。

　　《经营办法》第十六条对经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更；登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。《医疗器械经营许可证》证书和 “医疗器械经营变更申请表”上都没有质量负责人一栏，使得基层食品药品监管部门在遇到此类变更业务时不知所措。但在实际工作中，医疗器械经营企业经常会申请变更质量负责人，尤其是第三类医疗器械经营企业质量负责人的变更，监管部门要高度重视，因为第三类医疗器械安全风险高，是监管的重点。

　　那么，如何办理医疗器械经营企业质量负责人变更业务呢？本人结合工作实践，抛砖引玉，仅供参考。

　　可能有人会认为，既然企业质量负责人是登记事项，或不重要，或可有可无，不变更也没关系。这种认识显然不对。《经营办法》第十九条对此作出明确规定：登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。《经营办法》第七条第一款对质量管理人员的条件也作出明确规定：企业必须具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《经营规范》）第六条对质量负责人的职责也作出明确规定：企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。《经营规范》第十二条规定：……第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

　　上述规章对企业经营质量负责人的条件、岗位、职责作出了具体规定，由此可见，企业设立质量负责人必要且重要，企业在聘用质量负责人的同时，应依法向设区的市级食品药品监管部门提出变更申请，经批准后才能履行质量管理职责。通常情况下，办理企业质量负责人变更业务有以下两种方法：

　　第一种：新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日正式实施。企业在此之前所取得的许可证，在办理质量负责人变更业务时，应提交如下材料：医疗器械经营许可变更申请表；《医疗器械经营许可证》正、副本原件和企业营业执照、组织机构代码证复印件；变更企业质量管理负责人的身份证、学历证书或者职称证书复印件（核对原件）；经办人授权证明及身份证复印件；其他证明材料。由于“医疗器械经营许可变更申请表”没有质量负责人栏，所以在“医疗器械经营许可变更申请表”内可单设一栏质量负责人变更前与变更后表格，使变更质量负责人相关信息清晰、准确。企业将申请材料直接提交至食品药品监管部门政务服务窗口按程序接受审核。窗口经办人在许可证副本上注明变更质量负责人相关信息，盖上监管部门许可专用章并注明日期，同时，在行政许可信息台账（档案）中注明变更质量负责人相关信息，定期提供给本部门监管科室、稽查部门，以便于日常监督管理。

　　第二种：企业在新修订《医疗器械监督管理条例》正式实施后所取得的许可证，在办理质量负责人变更业务时，同样须提供上述各项材料，企业将申请材料直接提交至食品药品监管部门政务服务窗口按程序接受审核。因新式许可证没有副本，食品药品监管许可部门可为企业出具质量负责人变更信息证明，加盖许可专用章，注明日期，交由企业带回存档，以便监管部门在日常监督检查时备查，同时更新许可信息台账（档案），注明变更质量负责人相关信息。

　　由于各企业经营情况不一样，聘用的质量负责人可能有这样或那样的情形，但在办理质量负责人变更业务时，以上两种方法可基本解决其变更问题。

　　(作者单位：安徽省安庆市食品药品监管局)

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