为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年7月9日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。

电子邮箱：chenxp@cde.org.cn

附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）
　　　2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）
　　　3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据

                                                                                                                                                     食品药品监管总局办公厅
                                                                                                                                                                    2017年6月8日

附件1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）.doc

附件2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）.doc

附件3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据.doc

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