采购、质控、不良事件监测等存在缺陷 徐州圣凯斯被责令停产整改

  • 2019-11-11 09:43
  • 作者:康绍博
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者康绍博) 11月5日,国家药监局官网发布《关于徐州圣凯斯医疗设备有限公司停产整改的通告(2019年第73号)》(以下简称《通告》),《通告》称徐州圣凯斯医疗设备有限公司(以下简称徐州圣凯斯)因采购方面、质量控制方面以及不良事件监测、分析和改进方面存在缺陷,已被责令停产整改。


  《通告》显示,在采购方面,徐州圣凯斯未与控制板、锂电池等主要原材料的供应商签订质量协议,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议并明确双方所承担的质量责任的要求。


  在质量控制方面,徐州圣凯斯的企业注册产品标准规定袖带充气时间、袖带排气时间、袖带耐压强度均为出厂检验项目,以上项目检验时主机逐台连接同一个袖带进行检验,但实际检查发现徐州圣凯斯未对不同采购批次的袖带进行相应项目检测,不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程并出具相应的检验报告或者证书的要求。同时,徐州圣凯斯企业产品过程检验(文件编号SKSJL-7.5-02,《产品随工,过程检验、老化单》)的调试项目“电池电压”的老化项目只记录了起止时间,未记录老化电压参数,无法判断老化过程中整机是否正常工作;整机充气压力无原始数据,无法判断是否保持在规定范围内;重要元器件控制板的进货检验文件(文件编号SKSJL-7.5-7,《控制板随工、调试、检验单》)“元器件装配、焊接;物资编号标识;按键、指示灯正常、显示内容正常”的检验结果均为“是√”,无原始数据;徐州圣凯斯对重要元器件如锂电池、气泵的进货检验只查看外观无破损、文字符号标识是否清晰,查看出厂报告,不符合《规范》中每(批)台产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。


  在不良事件监测、分析和改进方面,徐州圣凯斯未针对有关产品抽检不合格情况进行有效的不合格原因分析,仅采取了组织检验员再培训的纠正措施,未能提供对同期生产库存产品进行复检的处置记录,未对已销售产品采取召回等处置措施,且检查时徐州圣凯斯仍不具备产品输入功率检测能力(如未配备相应检测设备),相关产品仍存在相关项目质控风险,不符合《规范》中对于存在安全隐患的医疗器械,企业应当按照有关法规要求采取召回等措施,并按规定向有关部门报告的要求。


  记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,今年已经是徐州圣凯斯第二次因产品质量问题被监管部门通告。在6月28日江苏省药监局公布的《国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2019年第20号)江苏省处置情况》中,徐州圣凯斯的电动气压止血仪(规格型号:ATS-5000A)因输入功率、连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)不符合规定,被没收不合格产品一台,并被罚款25000元。


  记者联系到徐州圣凯斯的相关负责人员黄某,她称企业了解此次检查中出现的不合格问题,现已按照监管部门相关要求整改完毕,待近期监管部门再次检查并合格后即可恢复生产。但由于监管部门还未再次检查,所以一些具体的整改措施不方便透露。


  目前,国家药监局已责成江苏省药监局责令徐州圣凯斯停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;责令徐州圣凯斯评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。


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(责任编辑:张可欣)

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