中国食品药品网讯（记者陆悦） 根据新修订《药品管理法》规定，12月1日起，药物临床试验机构将由资质认定调整为备案管理。为加强药物临床试验机构的监督管理工作，11月29日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》），《规定》与新修订《药品管理法》同步施行。同日，国家药监局下发通知，要求省级药监部门高度重视《规定》实施，加强监督指导，做好本行政区域内药物临床试验机构备案管理工作。

　　《规定》对药物临床试验机构应当具备的基本条件和备案流程作出了具体规范。国家药监部门负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（简称备案平台），用于药物临床试验机构登记备案和运行管理，以及监督检查的信息录入、共享和公开。药物临床试验机构对在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任，基本信息需向社会公开，接受公众的查阅、监督。

　　《规定》还对药物临床试验机构运行管理作出了明确要求。药物临床试验机构应当按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求，在备案地址和相应专业内开展药物临床试验，确保研究的科学性，符合伦理，确保研究资料的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，并承担相应法律责任。

　　按照《规定》要求，药监部门、卫生健康主管部门需根据各自职责负责药物临床试验机构的监管工作。国家药监局会同国家卫生健康委建立药物临床试验机构国家检查员库，根据监管和审评需要，对药物临床试验机构进行监督检查。省级药监部门、省级卫生健康主管部门应对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。

　　《规定》公布当日，国家药监局立刻印发《关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理，这一举措有利于释放临床试验资源，更好地满足药物研发对药物临床试验的需求，对鼓励药物创新、促进产业健康发展具有重要意义。各地药监部门要充分认识药物临床试验机构备案工作重要性，加强与同级卫生健康主管部门的协调配合，推动《规定》的宣传贯彻和培训工作，指导行政区域内拟开展药物临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构和有关单位按照相关要求使用药物临床试验机构备案管理信息系统进行备案；要切实落实属地监管责任，组织做好药物临床试验机构日常监管，督促药物临床试验机构按要求定期填报年度药物临床试验情况总结报告。

(责任编辑：张可欣)