2019年，是我国新一轮机构改革后国家药监局开展全面工作的起步之年，也是深化药品医疗器械审评审批制度改革相关政策落地的攻坚之年。医疗器械注册人制度试点工作的推进，就是落实新发展理念要求、深化医疗器械审评审批制度改革的重要举措。2019年试点工作的推进，尤其是试点范围的扩大，进一步激发了产业创新活力、推动了资源配置优化和主体责任落实，释放了产业发展新动能。

试点工作稳中求进  深度和广度不断拓展

2017年3月，国务院发布《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》（以下简称《方案》）。同年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出优化创新要素市场配置机制、允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托辖区内医疗器械生产企业生产产品，以及推动上市许可持有人制度全面实施的总体要求。

2018年1月，国家药品监管部门同意上海开展医疗器械注册人制度试点，并明确“《方案》（编者注：《方案》指《中国（上海）自由贸易区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》）中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的，按照《方案》执行”，正式启动了我国医疗器械注册人制度在上海先行先试。

2018年5月，国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》，提出创新贸易综合监管模式、积极推动前沿新兴技术和产业孵化，允许广东、天津自贸区内医疗器械注册申请人委托相应辖区内医疗器械生产企业生产产品。自此，全国开展医疗器械注册人制度试点的省份增加到3个。

2019年2月22日，国务院批复同意《全面推进北京服务业扩大开放综合试点方案》，提出推进京津冀协同发展，构筑区域协同开放新格局，开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，首次提出了助推“注册+生产”跨区域产业链发展的目标。随后，国家药监局分别在上海、江苏召开座谈会，邀请19个省（区、市）药监部门参加，总结上海等地注册人制度试点经验，分析试点实施情况，进一步研究部署试点复制和推广相关工作。同时，国家药监局和相关省局充分利用各类媒体，不断对试点相关政策进行解读宣贯和跟踪评估。

2019年8月1日，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，决定在上海、广东、天津3地区试点基础上，将注册人制度试点扩大到湖南、广西等21个省（区、市），并对参与试点工作的注册人和受托生产企业分别规定了条件和义务责任，规定了产品注册、变更和生产企业许可等办理程序，同时强调各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、不良事件监测与评价及召回等义务情况的监督管理。尤其对委托生产涉及跨区域的，提出了跨区域监管、日常监管的责任要求。国家药监局的通知要求“清晰而留有空间，简明而富于操作”，是试点工作持续深入推进的“及时雨”。

2019年8月，国务院印发《关于6个新设自由贸易试验区总体方案的通知》，进一步明确了山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江6个自贸区开展制度试点的方向和要求。

按照国务院的部署，在国家药监局的统一领导和指导下，全国医疗器械注册人制度试点工作稳妥推进，由点到面、不断拓展并向纵深发展。

试点方案亮点纷呈  监管和服务理念不断转变 

医疗器械注册人制度试点的上海方案，首次提出了“允许满足条件的生产企业、研发机构、科研人员作为注册申请人；允许自贸区内的医疗器械注册人申请人直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品和样品、允许注册人多点委托生产、允许受托生产企业提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可”，其重点在于为产品注册和生产许可“解绑”，给注册人更多的资源配置和发展方式的选择权，并强化了上市后监管保障举措。随后发布的广东和天津试点方案，重点方向一致，内容大同小异。随着试点工作的推进，各地要求参与试点的热情愈加高涨。

国家药监局因势利导、顺势而为，于2019年8月1日，发布了扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知。紧接着，21个试点省级药品监管部门按照通知要求，结合本地产业和监管情况，相继制定和发布了试点工作实施方案。从内容来看，各地方案因地制宜、亮点纷呈。

2019年10月10日，湖南省率先发布试点工作实施方案，提出自然人可成为注册人，探索技术、注册证转让及技术参股等创新模式，可聘用独立法规事务、质量管理等第三方机构协助落实注册人全生命周期的主体责任、鼓励购买商业保险、探索担保人制度，并支持公共研发平台等。

2019年10月25日，广西壮族自治区试点工作实施方案发布，提出对符合相应条件的第二类医疗器械首次注册实施告知承诺制审批，对于科研机构可通过聘用第三方独立法规事务机构和质量管理认证审核机构协议承担义务责任，并探索侵权责任认定和救济补偿等配套法规制度。

2019年10月29日，上海市和江苏、浙江、安徽省药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，这是全国首个“跨省”试点实施方案，格外令人瞩目。该方案聚焦注册人跨省委托生产，谋划破解多地监管职权划分、检查尺度统一等问题，开展品种属人、受托企业属地监管的实践，探索构建跨区域产业转移、分化重组、创新集聚、信息化监管新机制，促进跨区域创新链、产业链大协作，形成特色化、规模化医疗器械产业集群，推动长三角医疗器械产业一体化高质量发展。该方案还对知识产权保护提出了专门要求，相关政策解读提出对进口医疗器械转为国产化流程的优化任务，提速增效。

2019年11月1日，黑龙江省试点工作实施方案发布，提出实施“服务专员制”、对试点项目优先审批并压缩时限。四川省试点工作实施方案也于同日发布，提出助推医疗器械产业特色园区、产业集聚区和医疗器械产业集团化发展。

截至2019年12月19日，21个试点省（区、市）药监局全部完成试点工作实施方案发布，其中20个省局方案提出鼓励购买产品责任保险，10个提出对试点产品实施优先审评审批，12个提出受托生产企业需要质量体系认证，所有试点范围均不涉及国家禁止委托生产医疗器械目录中的产品。

试点聚焦问题导向  不断推动制度改进和完善 

注册人和注册人制度试点的关系还需要进一步厘清。注册人制度试点的主要内容和目标是探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任。但不等于说有了委托生产，才是注册人。凡是注册申请人获得注册证的，即成为注册人，其将为以自己名义上市的产品质量和安全负责，不论产品是由自己生产还是委托生产。

注册人能力与责任的匹配还需要不断强化。医药研发机构、中介服务机构、经营企业，包括一些非相关行业的投资企业，由于从试点中看到了可以成为注册人的希望，认为只要找到受托方，参加试点还可以享受优先审评审批等鼓励政策，便误以为这是医疗器械领域降低了准入门槛、开辟了绿色通道。我们在试点推进中，应不断强调注册人的能力和责任，对于有委托生产的注册人，不仅要依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任，还要明确委托生产中的技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，并监督管理受托生产企业，这是对注册人管理能力提出了更高的要求。同时，受托生产企业切实提高生产质量管理能力和知识产权保护意识，质量至上、诚实守信，是试点工作顺利推进的重要保证。

提升治理能力，不断转变监管理念，才能不断推动制度改进和完善。虽然我国已成为世界第二大经济体，但无论在生物医药产业基础或产品技术，或是医药市场单体规模或份额上，发展“不平衡、不充分”仍是主要矛盾。所以，我们更需要通过激发技术创新和管理创新给市场主体增活力、添动力。注册人制度，就是要给注册人充分的自由，让市场主导资源配置，使得要素自由流动、竞争公平有序、责权利高度统一。面对技术进步、市场变化以及全球化、贸易战等越来越复杂的发展环境，我们的政府监管，就更应该从国家治理体系和治理能力现代化的高度，来科学地思考如何克服和转变以往设“路卡”、立“路障”式的简单监管方式，而应该更多地以点“路灯”、明设“路标”的方式，尊重市场规律，维护合法权益，引导企业用创新链，带动产品链、供应链、资金链，推动供给侧结构性改革，从而使我国的医药健康产业真正做大做强，促进产业高质量发展，更好地保障公众健康。

（作者单位：上海市药品监督管理局）

(责任编辑：刘悦)