中国食品药品网讯（通讯员毛样生 苏燕梅） 10月24日下午，福建省药品监督管理局在福州举行福建省医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会，会上发布了《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点实施方案》）。

　　根据国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，福建省列入实施医疗器械注册人制度试点省份。为了推进试点工作，结合福建省实际，福建省药监局制定《试点工作实施方案》。

　　福建省药监局相关负责人表示，目前，国家医疗器械注册人制度试点的省份有北京、上海、福建等省（自治区、直辖市）。该负责人介绍，医疗器械注册人制度试点是一项探索性工作。福建省药监局将以最坚定的决心、最有效的措施推进这项工作，为实施医疗器械注册人制度探索福建经验。《试点实施方案》对医疗器械注册人制度的总体目标、主要内容、注册人的条件和义务责任、受托生产企业条件和义务责任、审批程序、医疗器械注册人与受托生产企业之间的质量责任、监督管理和企业扶持等方面都做了详细规定，确保医疗器械注册人制度有序推进。

　　一、医疗器械注册人制度试点工作的目标

　　总体目标为：围绕建立新的医疗器械注册管理制度，鼓励医疗器械产品研发与创新，推动医疗器械高质量发展的目标，探索医疗器械审评审批制度改革的新方式；探索注册人制度下构建完善的注册产品全生命周期质量管理体系；探索注册人制度下医疗器械监管的新方式；为实施医疗器械注册人制度探索福建经验。

　　二、医疗器械注册人制度试点工作的主要内容

　　（一）按照自愿的原则，在福建省内的科研机构和企业可以成为医疗器械申请人申请医疗器械产品注册。医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人。注册人以自己名义把产品推向市场，并对产品全生命周期承担法律责任。

　　（二）住所或者生产地在福建省内的申请人可以委托福建省内或列入国家药监局试点省、自治区、直辖市中具备相应生产能力的企业生产样品。

　　（三）住所或者生产地在福建省内的注册人，具备相应生产能力的，可以在办理医疗器械生产许可后自行生产，也可以委托福建省内或国家试点省份医疗器械生产企业生产产品；不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托福建省内或国家试点省份医疗器械生产企业生产产品。注册人可以同时委托一家或多家医疗器械生产企业生产产品。

　　（四）不具备相应生产资质的受托生产企业，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可；已取得相应生产资质的，应办理相关变更手续，将受托生产产品信息登载进其生产许可证。

　　（五）方案实施前已取得医疗器械注册证的企业，可作为注册人自行生产，也可将已注册产品委托具备相应生产能力的企业进行生产，委托生产后不再继续开展生产的，应及时注销《医疗器械生产许可证》或申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的产品信息。

　　（六）探索实施生产地址位于福建省内的企业接受其他试点省份注册人委托生产的检查和审批的绿色通道。

　　三、医疗器械注册人制度下对注册人的条件及义务责任

　　（一）注册人条件。一是住所或者生产地址位于福建省内的企业、科研机构。二是具备专职的法规事务、质量管理、医疗器械产品上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。三是建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。四是具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

　　（二）注册人的义务责任。一是依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测等环节中的相应法律责任。二是与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。三是加强对受托生产企业的监管、质量管理能力和体系的评估及审核。四是建立不良事件监测与再评价制度。五是可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。六是根据风险等级建立医疗器械相应追溯管理制度，创建和维护医疗器械唯一标识，确保医疗器械产品全程可追溯。七是确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。八是履行相关法律法规及其他义务和责任。

　　四、申请成为医疗器械注册人的审批程序

　　申请成为医疗器械注册人一般都要按照规定经过产品注册、生产许可、委托生产及相应的变更等程序。具体要求是：

　　（一）在注册申请办理上。一是申请人在福建省内申请第二类医疗器械注册的，应向福建省药品监督管理局提交注册申请资料。二是申请人申请第三类医疗器械注册的，应向国家药品监督管理局提交注册申请资料，其资料要求及审批审评程序按国家药品监督管理局相关要求执行。

　　（二）在生产许可办理上。福建省内的受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证（限福建省或国家试点省份核发）、产品技术要求、委托合同复印件及其他申报资料向福建省药监局申请生产许可。

　　（三）在委托生产备案办理上。福建省内的注册人取得注册证后不办理生产许可证，直接委托其他医疗器械生产企业生产的，应按照《医疗器械生产监督管理办法》有关规定办理委托生产备案。

　　（四）在生产许可变更办理上。已取得《医疗器械生产许可证》的福建省内受托生产企业，应按《医疗器械生产监督管理办法》相关规定向省药监局申请《医疗器械生产许可证》变更。

　　（五）在生产地址登记事项变更办理上。注册人提交受托生产企业变更后的《医疗器械生产许可证》和委托协议向福建省药品监督管理局办理登记事项变更。

　　五、医疗器械注册人与受托生产企业之间的质量责任

　　实施医疗器械注册人制度试点后，规范注册人与受托生产企业之间的质量责任时确保上市医疗器械产品质量极为关键的一项工作。为了规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确两个主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，福建省药监局专门制订《福建省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，对相关质量责任予以明确。

　　六、医疗器械注册人的监督管理

　　为确保福建省医疗器械注册人制度试点工作落到实处，省局成立注册人制度试点实施工作领导小组及其办公室。省药监局局也对试点企业和单位规定相应的监督管理方面的内容，以加强受托生产企业生产行为、注册人对上市后产品的监管，监督注册人与受托生产企业履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与再评价、医疗器械召回等义务落实到位，强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力，督促受托生产企业严格管理、规范生产，确保生产出合格的医疗器械产品。

　　由于是试点，福建省药监局特别从医疗器械风险防控的角度出发，还将试点企业（单位）及产品列为重点检查对象、列入重点监测名单、列入重点抽验品种、列入重点公开内容等。

　　七、对参与试点的企业（单位）予以积极扶持

　　为了推动试点工作，提高企业（单位）参与试点工作的积极，也为了推动福建省医疗器械产业的高质量发展，试点工作开展后，我局将对注册人制度试点的申请提前介入，加强技术指导和服务，实施优先审评审批；优化医疗器械注册质量体系核查、注册审评审批、生产许可证核发和变更、委托生产备案、上市后监督检查等审批程序和办理流程。

　　同时，福建省药监局大力扶持福建省的企业和科研单位成为医疗器械的注册人，也积极鼓励省际间的合作，特别是对生产地址位于福建省内的企业接受其他试点省份注册人委托生产的，开设绿色通道，及时安排生产许可证核发或变更的现场检查，对符合医疗器械生产质量管理规范的及时办理相关审批手续。

(责任编辑：齐桂榕)