新冠肺炎疫情就像是一面镜子，照出了那些爱岗敬业、不惧艰险的人。

　　浙江省医疗器械审评中心审评一科无源组的高级工程师耿红，就是其中一员。作为无源组的领头人，耿红以扎实高超的专业能力，始终奋战在抗疫医疗器械应急审评第一线，为抗疫贡献“审评力量”。

　　未雨绸缪  提前介入

　　在新冠肺炎疫情暴发初期，耿红就敏锐地察觉到，开始疫情防控工作后，抗疫医疗器械的需求量会增大，其审评审批就会至关重要。

　　从1月22日开始，耿红带领无源组全体组员迅速进入应急响应状态，梳理在审产品，评估与疫情防控相关的医疗器械，迅速联系注册人并远程指导、催促补充注册资料。自1月23日起，抗疫医疗器械相关企业就陆续获得了产品注册证。

　　“当时我们给每个企业挨个打电话联系，提醒企业做好产品的注册申报，对于那些能力不足的企业，我们也积极予以远程辅导。”服务企业绝不能是一句空话，耿红回忆，“当时有家企业大年初六说已经准备好应急审评，我们立马加班审评，第二天就发了注册证。”

　　从1月22日投入抗疫工作至今，耿红除了偶尔的休息之外，绝大部分时间都是在工作，不是在审评，就是在审评的路上。

　　耿红及其组员的辛勤劳动换来的是丰收硕果。1月23日，完成浙江安普森医疗器械有限公司医用普通口罩的审评工作；1月31日，完成金华市景迪医疗用品有限公司医用普通口罩的审评工作······

　　克服困难 争取时间

　　为了保障抗疫医疗器械尽快完成审评审批，春节期间，每当接到指令，耿红都会第一时间横跨杭城东西两端，开车一个多小时，从家里奔赴单位加班。

　　“当时单位已经放假了，没有吃的、没有喝的，卫生间的垃圾堆了很多，卫生环境堪忧。”耿红感慨道。同时，由于疫情防控的需要，她每次出入单位所在的园区，都十分不便。为了以防万一，耿红春节在单位加班期间只在办公桌周围活动，坚持不喝水、不吃东西、不使用卫生间。

　　当问及加班期间不吃不喝能不能坚持得住时，耿红说：“反正熬一熬也就过去了。”

　　困难面前，耿红一心只想着尽快完成审评工作。只要审评一结束，她就会马不停蹄地驱车半个多小时，将资料专程送往浙江省药监局，竭力为抗疫医疗器械产品应急审评审批争取时间。

　　线上工作  加快审评

　　随着浙江省药监局抗疫医疗器械应急审评审批工作的开展，抗疫产品的审评工作就变得十万紧迫，这时候时间就是一切。2月10日，无源组转移到浙江省药监局临时办公室开展工作。偏在此时，因为爱人普通感冒发烧，出于需要，耿红被要求居家观察。

　　虽然居家不得而出，但耿红没有懈怠工作，她有条不紊地开启了全天候线上工作模式，通过视频会议的形式，召集组员商议审评问题，优化审评流程和模式。

　　疫情防控改变了工作模式，却不能阻断与企业的沟通。耿红用网络和手机架起沟通的桥梁，通过视频等多种手段指导企业高质量完成注册申报，而且只要申报资料符合要求，当天就完成技术审评，移交行政审批。

　　耿红说：“我们要做到审评不间断、问题不过夜。当天受理的应急产品，安排专人当天联系企业，点对点服务企业。”

　　通过参考医用普通口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、防护服等产品对应的国家标准和行业标准，耿红与同事共同制订应急审评要点，确保产品以最快速度上市。在她的牵头下，无源组的王军、谢昕等人针对产品技术特点，连夜编制口罩、防护服等应急医疗器械的说明书、标签、注册证样稿，并在视频会议上逐字逐句推敲定稿。

　　耿红坦言：“因为没有经验，没有头绪，此前也没碰到类似的应急情况，再加上时间又紧，又只能通过视频讨论，无法当面商议，所以编制样稿这项工作遇到了很多麻烦，不断反复修改。”

　　世上无难事，只要肯攀登。在耿红和同事的共同努力下，上述应急产品的说明书、标签、注册证样稿快速完成，进一步提高了审评的效率和质量，为更好地服务企业打下基础。

　　团队协作  齐心战“疫”

　　面对新冠肺炎疫情，耿红积极配合科室负责人和分管领导，全面牵头负责无源组审评工作。她表示：“疫情就是命令，防控就是责任。在这场全民战‘疫’中，没有旁观者，我们无源组举全组之力，加速应急审评，与其他同志一起，筑起疫情防控坚固的堡垒。”

　　在抗疫工作中，耿红以身作则、身先士卒，极大地鼓舞了组员的斗志。无源组的组员纷纷发扬风格、奋勇当先，克服各自困难，义无反顾地投入到审评一线。

　　王越需要每天接送爱人上下班，还要克服身体上的困难；晁园的母亲身体有恙，需要她时时照顾；张坤智的孩子还未满周岁，正是需要她陪伴的时候；谢昕的妻子怀孕才不久，独留妻子一人在家何其不忍；王军已经连续加班了几十天，身体上的压力可想而知······

　　无源组全体人员在高强度的审评工作面前，齐心协力、从未退缩、兢兢业业，没有丝毫懈怠，每个人都自觉通过网络办公，自觉延时工作。一场没有硝烟的抗疫应急战，让无源组充分发挥良好的团队协作精神和职业素养，更吃苦耐劳、更团结一致、更具战斗力。

　　在无源组的共同努力下，抗疫医疗器械产品的应急审评缩短至1~2天，远低于浙江省药监局规定的5天时间，审评效率得到极大提升，在保障质量的同时，有力支援抗疫医疗器械的市场供应。

　　耿红说：“我们会提前跟省医疗器械检验院联系好，紧盯即将完成检验的产品。只要检验报告一过来，我们只需要1~2小时就可以出具审评报告。当日事当日毕，无论多晚，审评报告当天都要完成。”

　　截至目前，无源组已完成20多个抗疫医疗器械应急产品的技术审评，同时还有序开展了其他产品的技术审评。

　　当问及疫情结束后，第一时间想做什么事情时，耿红只回答了六个字——“继续好好工作”。当谈到自己在这场抗疫中发挥的作用时，她回答，“虽然辛苦，但是跟前线医护人员比起来，我的工作也就没什么特殊的了。”

　　采得百花成蜜后，为谁辛苦为谁甜。作为抗疫医疗器械审评工作前线的主将，耿红以巾帼不让须眉之姿，勇挑重担、默默奉献、不求回报，带领组员“冲锋陷阵”，只为贡献一己之力，充分诠释了医疗器械审评人的“幕后精神”。（浙江省药监局供稿）

(责任编辑：李硕)