做好原料合规检查系列报道②|强化高风险原料管理

  • 2020-04-16 12:08
  • 作者:做好原料合规检查系列报道②|强化高风险原料管理
  • 来源:​中国食品药品网

植物提取物原料、复配原料、儿童用化妆品原料属于高风险原料,化妆品监管部门应厘定其特定风险水平,有针对性地进行监管。 


制定植物提取物标准 


植物提取物原料广受企业欢迎。企业偏好使用植物提取物的理由主要有两个:一是提升产品功效,因为一些植物提取物具有一定功效;二是迎合消费者购买心理,因为植物原料能使产品显得更为天然、安全。


当前,植物提取物原料的使用存在一些问题,如植物提取物缺少标准,每一批次的成分含量、理化指标都有较大差异,质量特性波动较大,配制过程中较难控制等。基于上述原因,不少企业在设计产品配方时将植物提取物的含量限制在很低水平,使其质量的波动性不至于影响产品的工艺过程。监管部门未来可在化妆品生产质量规范中要求企业如果使用植物提取物,应明确其来源、制备工艺、使用部位、质量规格等信息,并强化对植物提取物原料的质量控制。


原料漫画

漫画:商海春


严格管理复配原料


企业使用复配原料有多种情况。一是两种以上化学物质组成的混合物在《已使用化妆品原料名称目录》(2015版)中是一个原料,如鲸腊硬脂醇是由十六醇和十八醇混合而成的。二是由于原料自身不稳定,需要加入保护剂,一般是防腐剂和抗氧化剂。三是原料的预混具有一定目的性,且预混过程技术含量较高或耗时较长,由原料生产企业预混经济效益更好。例如,将功能原料和辅助原料制成脂质体,可以使功能原料缓慢释放,延长作用时间、保护功能成分、减少皮肤刺激,使配方体系更加稳定,并遮盖不良颜色和气味、增加皮肤吸收。四是一些原料的使用量较少,原料企业如果销售单一原料的包装规格,对于化妆品企业来说规格过大,原料供应企业为了便于化妆品企业采购和管理库存,将几种用量都不大的原料混合,间接降低单一原料的包装规格。五是在原料生产过程中不可避免地带入副产物或杂质,比如生产月桂酰胺丙基甜菜碱过程中会产生副产物氯化钠,而氯化钠是无害的,在配方中也可能加入,所以原料企业不会去除副产物氯化钠。六是原料供应企业为使自身产品与竞争对手的产品有所差异,或者为了更新产品,而在没有预混必要性的情况下实施预混,如韩国的很多植物提取物原料企业将多种植物提取物预混,以使自身产品显得与众不同。


复配原料比单一原料复杂,监管部门对复配原料的管理应更为严格,但不应简单禁止化妆品企业使用复配原料。建议监管部门对使用复配原料较多的企业特别是购买境外半成品直接灌装的企业,加大监管和检查力度;还可以在化妆品注册管理办法中规定,对于企业直接在产品包装上或广告中宣称其半成品在境外配制的,该半成品应按照进口化妆品注册备案。


着重检查儿童化妆品产品配方


与成人相比,儿童皮肤较薄、皮脂较少、细嫩敏感,更易受刺激。儿童化妆品的审评要遵循《儿童化妆品申报与审评指南》,其中对儿童化妆品原料的使用有具体要求:应最大限度地减少配方所用原料的种类;选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时,应坚持有效基础上的少用、不用原则,同时应关注其可能产生的不良反应;儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分;应选用有一定安全使用历史的化妆品原料,不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。


儿童化妆品一般都是非特殊用途化妆品,产品仅需备案即可上市销售,若企业没有根据《儿童化妆品申报与审评指南》设计产品配方,原料的使用就可能超出限制。为此,在对儿童化妆品生产企业开展现场检查时,应着重检查企业培训落实指南情况、产品配方、主要原料质量控制情况。


规范跨国企业的中国工厂 


持有中国《化妆品生产许可证》的企业即是独立的生产单位,须按照我国相关法规要求,规范从事化妆品生产活动。在实际操作中,不少跨国企业总部存在“长臂管辖”的情况,这导致了一些问题。比如,欧盟与我国化妆品法规存在差异,如果完全按照欧盟法规就有可能违反我国相关规定;如果企业的技术资料都保存在境外,不利于生产现场对原料的验收和偏差的处理,从而影响产品质量的可控性。正在起草的化妆品生产质量管理规范(GMP)中已经加入对于生产企业独立符合全部要求的内容,监管部门在今后的法规培训中,应加强对这一理念的宣贯,在检查跨国企业的中国工厂时也要关注其质量管理体系的独立完整性及合规性。


(作者单位:江苏省药品监督管理局)



(责任编辑:丁凌)

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