做好原料合规检查系列报道③|强化化妆品原料关键环节管理

  • 2020-04-17 17:42
  • 作者:周烽
  • 来源:​中国食品药品网

原料验收是原料管理的关键环节,化妆品原料的标准和效期是业界关注的重点和难点。


加强原料验收管理


原料验收是化妆品质量控制的源头。企业在选购原料时应先对原料进行试用,并开展原料安全评估,通过自检或送第三方实验室检验,排除原料含有的安全风险物质;然后根据试用和评估结果决定是否购买,并与原料供应商共同确定原料的关键指标,制定验收标准。原料入厂后,应先由企业仓管人员查看原料外包装的完整性,核对送货单据和供应商检验报告(COA);然后由企业质量人员拆开包装,查验原料颜色、气味、性状等感官指标,此后进行理化、微生物项目检测,必要时使用红外光谱扫描验证原料成分的真实性。

除常规验收外,化妆品企业还应定期(一般每年1次)将原料送第三方实验室进行安全风险物质检验。除了检验原料外,还可以结合对供应商的现场审核、原料供应历史情况、COA规范性合理性等方面,对原料进行综合管控。

不过,现实情况下,一些企业对原料验收的重视程度还远远不够,质量控制能力也比较薄弱,缺少鉴别到货原料是否掺杂掺假的手段;原料验收工作仅限于索要检验报告,甚至对检验报告仅限于“有”,而未审核检验项目和标准是否全面合理,原料验收工作流于形式,原料质量和符合性完全靠原料供应商自觉。
在实际监管中,因原料企业众多,且原料生产商还向食品、药品、化工等不同行业主体供货,监管难度较大。监管部门应帮助提高化妆品企业的原料质量管理意识和验收能力。同时,如果能够追溯到导致产品不合格的原料,可以在不合格化妆品公告中一并公开原料供应商的相关信息。此外,监管部门还应指导中小型化妆品企业分散自身风险,在原料采购合同中明确质量协议,并让原料供应商签署质量承诺书,这样化妆品企业一旦因原料质量牵连产品而承担行政责任,可向原料供应商索取经济补偿。


漫画3

漫画:商海春



推动制定原料标准
 

化妆品原料主要来源于天然矿物、合成化工原料、动植物提取物等,种类以及数量繁多。在现行相关法规标准中,有国家标准或行业标准的化妆品原料数目相对于已使用原料数目所占比重较小,部分原料有药品、化工、食品相关标准可供参考,但仍有很多原料面临无标可依的情况。

化妆品企业普遍对原料标准有较强需求,一些企业对原料质量控制不足,很大程度上是由于没有相应标准可以参考。然而,化妆品原料种类繁多,未来新原料管理制度的出台势必会增加更多原料,难以在短期内为每一种原料制定国家或者行业标准。可以考虑分阶段制定标准,统计出使用量大、安全性风险高或具有一定功效性的原料,先期对这部分原料制定标准,并在标准制定过程中识别关键要素,出台相应标准制定指南,鼓励行业协会等社会团体根据指南制定团体标准,推动行业自律发展和社会共治。


规范原料使用期限
 

对于化妆品原料的使用期限问题,目前有两种观点。一种观点认为,大部分化妆品原料是化工产品,在适当的储存条件下化学性质稳定,原料供应商在原料外包装上或COA上标注的使用期限通常短于实际期限,以减免自身保证原料质量的时间。因此,化妆品企业可以经过评估适当延长原料使用期限。另一种观点认为,在原料标准普遍没有建立的情况下,化妆品企业对于原料质量的评估往往不够充分,很难弄清原料是否变质。基于此,应禁止企业使用过期原料。

此外,无论是国产非特殊用途化妆品备案,还是化妆品生产日常监管,都离不开对化妆品原料安全性风险物质的监督管理。化妆品原料安全性风险物质评估的专业性要求较高,且需要一定的经验积累,多数企业开展评估还不够规范、全面。建议进一步完善化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南,整理汇总可能含有风险物质的原料清单及对应的风险物质,指导企业有针对性地开展化妆品原料安全风险物质识别与评估。

(作者单位:江苏省药品监督管理局)



(责任编辑:丁凌)

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