疫情就是命令，防控就是责任。医疗器械是疫情防控的必需品，打赢疫情防控阻击战，就必须打赢医用物资质量监管和供应保障之战。新冠肺炎疫情发生以来，河北省医疗器械监管系统提高政治站位，舍小家、为大家，义无反顾投入疫情防控阻击战，坚持“服务从优，监管从严”的原则，急疫情之所急，想抗疫之所想，千方百计挖潜扩能，想方设法保障供应。

　　迅速摸清底数助力复工复产

　　河北省药监局在腊月二十六（1月20日）对医用防护物资企业进行紧急摸底，掌握底数后，大年初一召开省内仅有的11家持证医用口罩、防护服等生产企业调度会，动员企业尽快恢复生产，连夜派出8个工作组会同市县市场监管部门，赶赴企业“一对一”帮扶，及时解决了放假期间人员短缺、新员工体检培训等实际问题，大年初五（1月29日）全部企业恢复生产，口罩产量达到37万余只。

　　开辟绿色通道实施应急审批

　　河北省药监局紧急召开疫情防控类医疗器械注册会议，连夜研究制定应急审批办法、程序和帮扶措施，实行医疗器械注册容缺受理、附加条件审批，集中医疗器械检验、审批受理、技术审评、行政监管等多部门力量“并联办公”，为企业提供全程跟踪服务。通过“绿色通道”和点对点地市市场监管局驻厂帮扶，审批时限压缩至两周左右。

　　截至目前，共核发应急产品注册证215个，其中医用防护服领域从仅有1家持证、长期停产企业，15天内新增7家服装企业完成“民”转“医”。目前，全省防护服生产企业达到15家，核发注册证24张；医用口罩完成应急审批73家，核发注册证177张。另外，还完成额温枪应急审批4家，检测试剂盒1家，酒精棉片3家，医学影像诊断类1家，医用手套类2家，应急急救包（箱）类1家。在最急需、最短缺的时候有力支援了抗疫一线供给。医疗器械检验研究院为应对疫情防控应急检验需要，从谋划到实施，仅用三天就完成了异地搬迁、检验能力恢复，有力保障了疫情防控工作。

　　从严监管确保产品质量

　　为保证疫情防控紧急医用物资质量安全，河北省药监局采取器械监管处对口包联、市县局驻厂督导的方式，指导企业建立质量管理体系并保持有效运行，重点加强对原材料、生产过程和检验放行等质量控制关键环节的跟踪督查，确保产品合格一件、放行一件、安全一件。同时加强产品质量监测评价，采取监督抽检和评价抽验相结合，抽检在产医用口罩、防护服等医用物资140批，对发现的风险及时会商并督导企业全面改进解决，确保服务抗疫一线的产品质量可靠、使用安全。

　　仅际华3502公司一家，防护服日产量就由5000套跃升至7万套，其中90%供给到湖北抗疫一线，成为河北省医用防护服产量最大的企业之一。英诺特（唐山）公司生产的抗体检测试剂盒通过国家局应急审批，填补了河北省相关产品空白；秦皇岛康泰公司申报的额温枪快速获批投产，周产能11.51万台……

　　据不完全统计，河北省共发往武汉防护服92万套，口罩180多万只，在疫情发生初期有力支援了武汉和湖北等疫情防控主战场。（河北省药品监督管理局供稿）

(责任编辑：庞雪)