中国食品药品网讯 （记者 郭婷） 5月11日，上海市药品监督管理局、市卫生健康委员会、上海市科学技术委员会联合发布《上海市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的实施方案》（以下简称《方案》）。

　　《方案》提出，落实国家药监局“春雨行动”工作部署，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态，畅通临床创新成果转化路径，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，打造全国医疗器械临床创新转化高地。

　　针对项目征集与筛选，《方案》指出，由上海市药监局建立医疗机构创新器械信息采集平台，上海市卫生健康委、申康医院发展中心组织全市医疗机构开展项目征集工作，引导医疗机构优先推荐具有临床痛点解决价值、医工协同基础的项目。上海市药监局组织相关领域专家，每年5月和11月组织两次评审会，围绕“临床迫切性与先进性”“技术创新度与工程可行性、预期产业贡献价值”“法规合规性与注册可行性”等开展评审，形成入围清单。评审会除对当期采集的项目进行评审外，同时对前期入围但无正当理由停滞超过6个月的项目进行再评估，认为不再具备转化条件的予以清退。

　　对于申报内容和评估要求，《方案》明确，申报内容包含项目名称、工作原理/作用机理、适用范围/预期用途、创新的关键点和满足临床需求的情况、项目负责人、研究团队等基本信息。重点评估项目的科学性、创新性和可行性，项目是否属于按医疗器械管理的产品，预期是否具备一定的临床应用价值，是否有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，是否拥有自主知识产权、是否具有较大产业贡献等。

　　此外，《方案》还指出，相关部门提供对应支持。上海市药监局对入围且已对接匹配的项目，及时跟进项目进展，进行动态管理；对属于第一类、第二类医疗器械的，由上海市药品监管局定期跟踪项目进展，给予检验、注册或备案指导。上海市科委对符合条件的项目在申报相关政策时给予指导及支持。上海市卫生健康委在医疗机构的科研项目立项、伦理审查、临床试验资源等方面给予支持等。

(责任编辑：常靖婕)