【案件来源】

　　本案来源于宁夏回族自治区固原市市场监督管理局（以下简称固原市局）投诉举报平台转办。2020年2月4日16时09分，固原市局监管投诉举报平台接到消费者投诉：在位于固原市原州区某药店购买了26包价值390元一次性医用口罩，怀疑有质量问题要求商家退换，商家收回口罩不予退款，发生纠纷。

　　【调查经过】

　　2020年2月4日下午16时30分，固原市局执法人员按投诉举报平台转来的举报单投诉的问题，对位于固原市原州区的某医药公司进行现场调查核查。经查投诉人在该公司共购买26包一次性医用口罩，用微信分两次付给当事人390元（345元+45元），使用11.5包，剩余14.5包（290个），口罩分别是河南省中健医疗器械有限公司、新乡市华康卫材有限公司、河南飘安集团有限公司3个厂家生产，该公司负责人无法提供这些口罩的合法性证明文件。根据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第（三）项：“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备”的规定，固原市局依法对涉案的14.5包（290个）口罩进行扣押。

　　经调查，涉案口罩是该公司负责人妻子2020年1月26日从某小百货店购进的（该小百货店已移交公安机关查处），共购进一次性使用医用口罩26包，计520个。其中河南飘安集团有限公司生产的一次性使用口罩10包200个，产品注册证编号：豫食药监械（准）字2014第2640367号，规格：常规，生产批号：20190302，生产日期：2019年3月2日，有效期：两年。河南省中健医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩9包180个，注册证编号：豫械注准20162640330，规格：挂耳型，生产批号：18091301，生产日期：2018年9月5日，有效期：2020年9月4日。新乡市华康卫材有限公司生产的一次性使用医用口罩7包140个，注册证编号：豫械注准20172640407，规格：平面挂耳型，生产批号：20200102，生产日期：2020年1月2日，有效期：2022年1月1日。当事人对涉案口罩未建立进货记录，未履行进货查验义务，无法提供产品的合格证明文件。

　　【查处结果】

　　该公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”规定。

　　当事人作为医疗器械经营者，在疫情期间，销售无合格证明文件（生产、经营企业的营业执照，医疗器械生产、经营许可证，同批号合格检验报告，进货票据）的医疗器械，无法保证医疗器械的质量安全。根据《市场监管总局关于依法从重从快严厉打击新型冠状病毒疫情防控期间违法行为的意见》要求，对涉及疫情防控的违法行为，考虑其在特殊危害性，从重处罚。对野生动物及其制品非法交易、口罩等防护用品制假售假等违法行为，在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内顶格处罚。以及《自治区市场监管厅关于新冠肺炎疫情防控期间严格依法行政规范执法办案工作的通知》要求，对影响疫情防控的违法行为，考虑其在特殊时期的严重危害，应当予以从重处罚，在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适应较重的处罚种类或者较高的处罚幅度进行处罚。对于涉及食品药品、医疗器械等防控相关物资的价格案件，应当准确适用法律法规进行处理。

　　固原市局研究决定，对当事人销售无合格证明文件的医疗器械的行为责令改正并作出没收14.5包（290个）口罩和罚款的行政处罚。

　　【启示建议】

　　第一，经营者企业主体责任意识淡薄，需进一步宣传、教育、引导企业积极落实质量安全主体责任。

　　第二，疫情期间疫情防控物资紧缺。而经营者社会责任性不高只为追求经济效益，购进销售无合格证明文件的医疗器械（一次性使用医用口罩）。作为从事药品医疗器械多年的经营者明知故犯，应从重查处此类违法行为。

　　建议加强法规制度宣传培训，不断增强企业主体责任意识。（承办人员：宁夏固原市市场监督管理局 王天文 杨淑琴）

(责任编辑：庞雪)