河北谊安奥美医疗设备有限公司（以下简称河北谊安）有北京谊安委托生产的两条呼吸机生产线。河北谊安依照《医疗器械生产质量管理规范》建立起了较为完善的质量管理体系，在新冠肺炎疫情防控工作中，面对国内外订单的不断增加，为确保产品质量，河北谊安采取了多种措施，强化质量管理。

　　河北谊安专门成立了疫情防控质量工作组，由公司总经理担任总负责人，管理者代表作为协调人，研发、体系法规、采购、人力、生产、产品质量、商务、市场和销售等部门负责人共同参与。工作组多方面开展质量策划管控，建立出口台账，进一步加强产品质量管理，安全组织生产，确保产品质量符合标准要求，通过制造晨会、过程巡检、每日质量分析会，有效收集突发问题，并能够将问题控制在萌芽状态。

　　此外，河北谊安通过多种方式加强对生产源头的风险管控，切实保障疫情防控用呼吸机产品质量安全。公司将研发人员暂时全部调拨到生产车间，负责呼吸机现场技术问题的快速整改，生产过程质量以及出厂前调试的把关，将风险把控的关口前移，同步进行物料验证和确认工作，并下发相关的设计更改指令，呼吸机的质量有切实保障。同时，为解决呼吸机装配、包装、基础零部件组装等工序人员不足的问题，公司启动了人员招聘，并对招聘人员进行分批、分组技术培训，待培训考核通过后方可上岗。

　　目前，河北谊安生产能力已从年初2000台/月提升到目前10000台/月。（河北省药监局供稿）

(责任编辑：满雪)